Philps FAST2022 picoSAT パルスオキシメトリー脱飽和研究
2024年4月1日 更新者：Philips Clinical & Medical Affairs Global
Philps FAST picoSAT パルスオキシメトリー脱飽和研究
非侵襲的な Philips SpO2 センサーの血中酸素レベル検出における精度を、採血とラボ分析を必要とする侵襲的な方法と比較するための検証研究。
調査の概要
詳細な説明
Philips FAST パルスオキシメトリ システムを使用したさまざまな SpO2 センサーの SpO2 精度性能を検証するため、70 ～ 100% の範囲の SaO2、動脈血サンプル、CO オキシメトリで評価
研究の種類
観察的
入学 (実際)
72
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Louisville、Colorado、アメリカ、80027
- Clinimark
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
母集団には、18～50 歳の健康な禁煙 (または 2 日間禁煙) の有能な成人が含まれます。
完了した 60 人の参加者の間でセンサーごとに最低 200 のデータ ポイントを収集するために、十分な数の参加者をスクリーニングして登録する予定です。
登録済みの参加者は、30 人の参加者から成る 2 つのテスト グループに分けられます。
各テストグループは、最低 10 人の参加者で構成されます。ライト、ミディアム、ダークの幅広い皮膚色素沈着カテゴリごとに、男性 3 名と女性 3 名。
説明
包含基準:
-被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力を持っている必要があります
- 対象は18～50歳
- -被験者は、研究手順と期間を喜んで順守できる必要があります
- -被験者は非喫煙者であるか、研究前の2日以内に喫煙していません
除外基準:
- -参加者は病的に肥満であると見なされます（BMI > 39.5として定義されます）
- -指、手首、手、耳、額/頭蓋骨、または研究に必要な部位をテストする能力を制限する他のセンサー部位の循環障害、損傷、または物理的奇形。 (注: 特定の奇形は、その状態が記録されている場合、参加者の参加を許可する場合があり、使用される特定のサイトには影響しません。) -積極的に妊娠しようとしている、または妊娠している女性参加者（参加者が出産の可能性がないことがわかっていない限り、陽性の尿妊娠検査によって確認されます）。 喫煙を控えた参加者は、マシモ ラジカル 7 (レインボー) で評価して、COHb レベルが 3% を超えるかどうかをスクリーニングします。次のような既知の呼吸器疾患のある参加者: (自己申告) コントロール不良/重度の喘息 インフルエンザ肺炎 / 気管支炎 息切れ / 呼吸器健康問題、肺気腫、COPD、肺疾患の継続的な徴候を伴う未解決の呼吸器または肺の手術 以下のような既知の心臓または心臓血管の状態を持つ参加者: (自己申告、血圧および心電図レビューを除く) 高血圧: 収縮期>140mmHg、拡張期> 3 回連続で 90mmHg の測定値 (健康診断中に確認) 心臓血管手術を受けたことがある 胸痛 (狭心症) 正常な洞調律以外の心拍リズムまたは呼吸性洞性不整脈 (健康診断中に確認) 以前の心臓発作 原因不明の息切れ うっ血性心臓失敗 (CHF) 脳卒中の病歴 一過性脳虚血発作 頸動脈疾患 心筋虚血 ミオ心筋梗塞 心筋症 手足の血管疾患 健康評価フォームで特定された自己申告の健康状態（自己申告） 糖尿病、制御不能な甲状腺疾患、腎臓疾患/慢性腎障害、発作の病歴（小児期の熱性発作を除く）、てんかん、原因不明の失神の病歴、頻繁な片頭痛の最近の病歴、最近の症候性頭部外傷 (過去 2 か月以内) 癌/化学療法 適用部位の自己報告された皮膚科学的状態 重度の皮膚炎、過角化症 (魚鱗癬など)、爪真菌 既知の凝固のある参加者疾患（自己申告） 出血性疾患の病歴または傷害による長期出血の個人歴 血栓の病歴 血友病 現在の抗凝血剤の使用：アスピリンの処方または毎日の使用 鎌状赤血球症の特徴または疾患 標準的な接着剤、ラテックスに対する重度の接触アレルギーのある参加者またはパルス酸素濃度計センサー、ECG 電気に見られるその他の材料des、呼吸モニター電極またはその他の医療センサー (自己申告) 重度のヨウ素アレルギーのある参加者 (ヨウ素を使用する場合のみ該当)
Novocaine) Perfusion Index Ulnar/Ulnar+Radial Ratio テストの不合格 (Ratio < 0.4) テスト指から色付きのマニキュアを除去したくない、または除去できない。 過去 48 時間以内の色素注射 その他の既知の健康状態は、健康評価フォームでの開示時に考慮する必要があります 機能不全のヘモグロビン レベル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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単一グループ
介入なし、単一グループ。
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この研究には介入はありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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次の SpO2 センサーの場合、SpO2 が 70 ～ 100% を超え、モーションのない状態で ARMS が 3.5% 以下: 4053
時間枠：2022 年 12 月 13 日～2023 年第 3 四半期
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2022 年 12 月 13 日～2023 年第 3 四半期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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次の SpO2 センサーの場合、SpO2 が 70 ～ 100% を超え、モーションのない状態で ARMS が 3% 以下: 989803128591、989803205881、989803205891、989803205911、989803205831、989803205831、MAXAI、MAXNNI、および 5
時間枠：2022 年 12 月 20 日 - 2023 年第 3 四半期
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70 ～ 100% を超える SpO2、次の SpO2 センサーの非モーション条件での ARMS ≤ 2%: 989803144381、989803205851、4000、4050、および 2258 • 対になった観察 (SpO2 センサーと CO-Oximeter) の平均バイアスと一致限界。SpO2 が 70 ～ 100% を超え、テスト対象の各 SpO2 センサーの明るい、中程度、暗い皮膚色素沈着の広いカテゴリの中で 1% 以内の ARMS 平均バイアス対観測 (SpO2 センサーと CO-Oximeter) の一致限界 |
2022 年 12 月 20 日 - 2023 年第 3 四半期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月13日
一次修了 (実際)
2023年9月7日
研究の完了 (実際)
2023年9月7日
試験登録日
最初に提出
2023年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月4日
最初の投稿 (実際)
2023年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月1日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MA_PM_FAST 2022_2022_11492
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。