- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05683366
Estudio de desaturación de oximetría de pulso Philps FAST2022 picoSAT
Estudio de desaturación de oximetría de pulso FAST picoSAT de Philps
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Clinimark
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto debe tener la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto tiene entre 18 y 50 años
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos y la duración del estudio.
- El sujeto no fuma o no ha fumado en los 2 días anteriores al estudio
Criterio de exclusión:
- Se considera que el participante tiene obesidad mórbida (definido como IMC >39,5)
- Circulación comprometida, lesión o malformación física de los dedos, la muñeca, las manos, las orejas o la frente/cráneo u otros sitios del sensor que limitarían la capacidad de evaluar los sitios necesarios para el estudio. (Nota: Ciertas malformaciones aún pueden permitir que los participantes participen si se observa la condición y no afectaría los sitios particulares utilizados). Mujeres participantes que están tratando activamente de quedar embarazadas o que están embarazadas (confirmado por una prueba de embarazo en orina positiva a menos que se sepa que la participante no está en edad fértil). Fumadores Los participantes que se han abstenido serán evaluados para niveles de COHb >3 % evaluados con un Masimo Radical 7 (Rainbow) Los participantes con afecciones respiratorias conocidas como: (autoinformadas) asma grave/no controlada gripe neumonía/bronquitis falta de aliento/respiración angustia cirugía respiratoria o pulmonar no resuelta con indicaciones continuas de problemas de salud, enfisema, EPOC, enfermedad pulmonar Participantes con afecciones cardíacas o cardiovasculares conocidas, como: (autoinformada, excepto la revisión de la presión arterial y el ECG) hipertensión: sistólica >140 mmHg, diastólica > 90 mmHg en 3 lecturas consecutivas (revisadas durante el examen de salud) han tenido cirugía cardiovascular dolor en el pecho (angina) ritmos cardíacos distintos a un ritmo sinusal normal o con arritmia sinusal respiratoria (revisados durante el examen de salud) infarto de miocardio anterior arteria bloqueada dificultad para respirar inexplicable corazón congestivo (CHF) antecedentes de accidente cerebrovascular ataque isquémico transitorio enfermedad de la arteria carótida isquemia miocárdica myo infarto cardíaco miocardiopatía enfermedades vasculares de las extremidades Condiciones de salud autoinformadas como se identifican en el Formulario de evaluación de la salud (autoinformado) diabetes, enfermedad tiroidea no controlada, enfermedad renal/insuficiencia renal crónica, antecedentes de convulsiones (excepto convulsiones febriles infantiles), epilepsia, antecedentes de síncope inexplicable, antecedentes recientes de migrañas frecuentes, traumatismo craneoencefálico sintomático reciente (en los últimos 2 meses) cáncer/quimioterapia Condiciones dermatológicas autoinformadas en el lugar de aplicación dermatitis grave, hiperqueratosis (p. ej., ictiosis), hongos en las uñas Participantes con coagulación conocida (autoinformado) antecedentes de trastornos hemorrágicos o antecedentes personales de sangrado prolongado por lesiones antecedentes de coágulos de sangre hemofilia uso actual de anticoagulantes: receta o uso diario de aspirina Rasgo o enfermedad de células falciformes Participantes con alergias graves de contacto a adhesivos estándar, látex u otros materiales que se encuentran en los sensores de oximetría de pulso, electro ECG des, electrodos de monitor de respiración u otros sensores médicos (autoinformado) Participantes con alergias graves al yodo (solo aplicable si se usa yodo) Participantes con alergias graves a la lidocaína (o agentes farmacológicos similares, p.
Novocaína) Fracaso de la prueba de relación cubital/cubital+radial del índice de perfusión (relación < 0,4) Falta de voluntad o incapacidad para eliminar el esmalte de uñas de color de los dedos de prueba. Inyección de tinte en las últimas 48 horas Otra condición de salud conocida, debe ser considerada al revelarse en el formulario de evaluación de salud Niveles de hemoglobina disfuncionales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo único
Sin intervenciones, grupo único.
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No hay intervención en este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Más del 70-100 % de SpO2, un ARMS de ≤ 3,5 % en condiciones sin movimiento para el siguiente sensor de SpO2: 4053
Periodo de tiempo: 13DEC2022-T3 2023
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13DEC2022-T3 2023
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Más del 70 al 100 % de SpO2, un ARMS de ≤ 3 % en condiciones sin movimiento para los siguientes sensores de SpO2: 989803128591, 989803205881, 989803205891, 989803205911, 989803205831, 989803205831, 989803205831, 989803205831, 989803205381, MAX, 404, 40NI y MAXAI
Periodo de tiempo: 20DIC2022 - 3T 2023
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Más del 70-100 % de SpO2, un ARMS de ≤ 2 % en condiciones sin movimiento para los siguientes sensores de SpO2: 989803144381, 989803205851, 4000, 4050 y 2258 • Sesgo medio y límites de concordancia para observaciones pareadas (sensores de SpO2 y oxímetro de CO) Más del 70-100 % de SpO2, un ARMS dentro del 1 % entre las amplias categorías de pigmentación de la piel clara, media y oscura para cada sensor de SpO2 bajo prueba Sesgo medio y límites de concordancia para observaciones pareadas (sensores de SpO2 y CO-Oxímetro) |
20DIC2022 - 3T 2023
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MA_PM_FAST 2022_2022_11492
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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