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Estudio de desaturación de oximetría de pulso Philps FAST2022 picoSAT

1 de abril de 2024 actualizado por: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Estudio de desaturación de oximetría de pulso FAST picoSAT de Philps

Estudio de validación para comparar la precisión de los sensores de SpO2 no invasivos de Philips en la detección de los niveles de oxígeno en sangre en comparación con los métodos invasivos que requieren una extracción de sangre y un análisis de laboratorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para validar el rendimiento de precisión de SpO2 de varios sensores de SpO2 con el sistema de oximetría de pulso Philips FAST durante condiciones sin movimiento en el rango de 70-100 % SaO2, muestras de sangre arterial, evaluadas por CO-Oximetry

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

72

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
        • Clinimark

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población incluirá adultos sanos no fumadores (o que no hayan fumado durante 2 días) competentes, de 18 a 50 años de edad. Está previsto que se examine un número suficiente de participantes para inscribirse a fin de recopilar un mínimo de 200 puntos de datos por sensor entre 60 participantes completados. Los participantes inscritos se dividirán en 2 grupos de prueba de 30 participantes completados. Cada grupo de prueba constará de un mínimo de 10 participantes, con un min. de 3 hombres y 3 mujeres, por cada categoría amplia de pigmentación de la piel clara, media y oscura.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.

    • El sujeto tiene entre 18 y 50 años
    • El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos y la duración del estudio.
    • El sujeto no fuma o no ha fumado en los 2 días anteriores al estudio

Criterio de exclusión:

  • Se considera que el participante tiene obesidad mórbida (definido como IMC >39,5)
  • Circulación comprometida, lesión o malformación física de los dedos, la muñeca, las manos, las orejas o la frente/cráneo u otros sitios del sensor que limitarían la capacidad de evaluar los sitios necesarios para el estudio. (Nota: Ciertas malformaciones aún pueden permitir que los participantes participen si se observa la condición y no afectaría los sitios particulares utilizados). Mujeres participantes que están tratando activamente de quedar embarazadas o que están embarazadas (confirmado por una prueba de embarazo en orina positiva a menos que se sepa que la participante no está en edad fértil). Fumadores Los participantes que se han abstenido serán evaluados para niveles de COHb >3 % evaluados con un Masimo Radical 7 (Rainbow) Los participantes con afecciones respiratorias conocidas como: (autoinformadas) asma grave/no controlada gripe neumonía/bronquitis falta de aliento/respiración angustia cirugía respiratoria o pulmonar no resuelta con indicaciones continuas de problemas de salud, enfisema, EPOC, enfermedad pulmonar Participantes con afecciones cardíacas o cardiovasculares conocidas, como: (autoinformada, excepto la revisión de la presión arterial y el ECG) hipertensión: sistólica >140 mmHg, diastólica > 90 mmHg en 3 lecturas consecutivas (revisadas durante el examen de salud) han tenido cirugía cardiovascular dolor en el pecho (angina) ritmos cardíacos distintos a un ritmo sinusal normal o con arritmia sinusal respiratoria (revisados ​​durante el examen de salud) infarto de miocardio anterior arteria bloqueada dificultad para respirar inexplicable corazón congestivo (CHF) antecedentes de accidente cerebrovascular ataque isquémico transitorio enfermedad de la arteria carótida isquemia miocárdica myo infarto cardíaco miocardiopatía enfermedades vasculares de las extremidades Condiciones de salud autoinformadas como se identifican en el Formulario de evaluación de la salud (autoinformado) diabetes, enfermedad tiroidea no controlada, enfermedad renal/insuficiencia renal crónica, antecedentes de convulsiones (excepto convulsiones febriles infantiles), epilepsia, antecedentes de síncope inexplicable, antecedentes recientes de migrañas frecuentes, traumatismo craneoencefálico sintomático reciente (en los últimos 2 meses) cáncer/quimioterapia Condiciones dermatológicas autoinformadas en el lugar de aplicación dermatitis grave, hiperqueratosis (p. ej., ictiosis), hongos en las uñas Participantes con coagulación conocida (autoinformado) antecedentes de trastornos hemorrágicos o antecedentes personales de sangrado prolongado por lesiones antecedentes de coágulos de sangre hemofilia uso actual de anticoagulantes: receta o uso diario de aspirina Rasgo o enfermedad de células falciformes Participantes con alergias graves de contacto a adhesivos estándar, látex u otros materiales que se encuentran en los sensores de oximetría de pulso, electro ECG des, electrodos de monitor de respiración u otros sensores médicos (autoinformado) Participantes con alergias graves al yodo (solo aplicable si se usa yodo) Participantes con alergias graves a la lidocaína (o agentes farmacológicos similares, p.

Novocaína) Fracaso de la prueba de relación cubital/cubital+radial del índice de perfusión (relación < 0,4) Falta de voluntad o incapacidad para eliminar el esmalte de uñas de color de los dedos de prueba. Inyección de tinte en las últimas 48 horas Otra condición de salud conocida, debe ser considerada al revelarse en el formulario de evaluación de salud Niveles de hemoglobina disfuncionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo único
Sin intervenciones, grupo único.
No hay intervención en este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Más del 70-100 % de SpO2, un ARMS de ≤ 3,5 % en condiciones sin movimiento para el siguiente sensor de SpO2: 4053
Periodo de tiempo: 13DEC2022-T3 2023
13DEC2022-T3 2023

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Más del 70 al 100 % de SpO2, un ARMS de ≤ 3 % en condiciones sin movimiento para los siguientes sensores de SpO2: 989803128591, 989803205881, 989803205891, 989803205911, 989803205831, 989803205831, 989803205831, 989803205831, 989803205381, MAX, 404, 40NI y MAXAI
Periodo de tiempo: 20DIC2022 - 3T 2023

Más del 70-100 % de SpO2, un ARMS de ≤ 2 % en condiciones sin movimiento para los siguientes sensores de SpO2: 989803144381, 989803205851, 4000, 4050 y 2258

• Sesgo medio y límites de concordancia para observaciones pareadas (sensores de SpO2 y oxímetro de CO) Más del 70-100 % de SpO2, un ARMS dentro del 1 % entre las amplias categorías de pigmentación de la piel clara, media y oscura para cada sensor de SpO2 bajo prueba Sesgo medio y límites de concordancia para observaciones pareadas (sensores de SpO2 y CO-Oxímetro)

20DIC2022 - 3T 2023

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

7 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • MA_PM_FAST 2022_2022_11492

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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