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Studio Philps FAST2022 picoSAT sulla desaturazione della pulsossimetria

1 aprile 2024 aggiornato da: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Studio sulla desaturazione della pulsossimetria Philps FAST picoSAT

Studio di convalida per confrontare l'accuratezza dei sensori SpO2 Philips non invasivi nel rilevare i livelli di ossigeno nel sangue rispetto ai metodi invasivi che richiedono un prelievo di sangue e analisi di laboratorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per convalidare le prestazioni di accuratezza SpO2 di vari sensori SpO2 con il sistema di pulsossimetria Philips FAST in condizioni di assenza di movimento nell'intervallo del 70-100% SaO2, campioni di sangue arterioso, valutati mediante CO-ossimetria

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Stati Uniti, 80027
        • Clinimark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione includerà adulti sani non fumatori (o che si sono astenuti dal fumare per 2 giorni) adulti competenti, di età compresa tra 18 e 50 anni. Si prevede che verrà selezionato un numero sufficiente di partecipanti per iscriversi al fine di raccogliere un minimo di 200 punti dati per sensore tra 60 partecipanti completati. I partecipanti iscritti saranno separati in 2 gruppi di prova di 30 partecipanti completati. Ogni gruppo di prova sarà composto da un minimo di 10 partecipanti, con un min. di 3 maschi e 3 femmine, per ogni ampia categoria di pigmentazione cutanea di chiara, media e scura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto

    • Il soggetto ha dai 18 ai 50 anni
    • Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare le procedure e la durata dello studio
    • Il soggetto è un non fumatore o che non ha fumato nei 2 giorni precedenti lo studio

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante è considerato patologicamente obeso (definito come BMI >39,5)
  • Circolazione compromessa, lesione o malformazione fisica di dita, polso, mani, orecchie o fronte/cranio o altri siti di sensori che limiterebbero la capacità di testare i siti necessari per lo studio. (Nota: alcune malformazioni possono ancora consentire ai partecipanti di partecipare se la condizione viene rilevata e non influenzerebbero i siti particolari utilizzati.) Partecipanti di sesso femminile che stanno attivamente cercando di rimanere incinta o sono incinte (confermato dal test di gravidanza sulle urine positivo a meno che il partecipante non sia noto per essere potenzialmente fertile). I partecipanti fumatori che si sono astenuti saranno sottoposti a screening per i livelli di COHb >3% valutati con un Masimo Radical 7 (Rainbow) Partecipanti con condizioni respiratorie note come: (auto-riferite) asma non controllato/grave polmonite influenzale/bronchite mancanza di respiro/respiratorio angoscia irrisolta chirurgia respiratoria o polmonare con continue indicazioni di problemi di salute, enfisema, BPCO, malattie polmonari Partecipanti con condizioni cardiache o cardiovascolari note come: (autoriferite, ad eccezione della pressione arteriosa e della revisione dell'ECG) ipertensione: sistolica> 140 mmHg, diastolica> 90 mmHg su 3 letture consecutive (esaminate durante lo screening sanitario) hanno subito un intervento chirurgico cardiovascolare dolore toracico (angina) ritmi cardiaci diversi da un normale ritmo sinusale o con aritmia sinusale respiratoria (esaminati durante lo screening sanitario) precedente infarto cardiaco arteria ostruita mancanza di respiro inspiegabile cuore congestizio fallimento (CHF) storia di ictus attacco ischemico transitorio malattia dell'arteria carotidea ischemia miocardica mio infarto cardiaco cardiomiopatia malattie vascolari degli arti condizioni di salute auto-riportate come identificate nel modulo di valutazione della salute (auto-riportato) diabete, malattia tiroidea incontrollata, malattia renale/insufficienza renale cronica, anamnesi di convulsioni (eccetto convulsioni febbrili infantili), epilessia, anamnesi di sincope inspiegabile, anamnesi recente di emicrania frequente, trauma cranico sintomatico recente (negli ultimi 2 mesi) cancro/chemioterapia Condizioni dermatologiche auto-riportate al sito di applicazione dermatite grave, ipercheratosi (ad es. ittiosi), fungo delle unghie Partecipanti con coagulazione nota disturbi (autoriferiti) anamnesi di disturbi emorragici o anamnesi personale di sanguinamento prolungato da lesioni anamnesi di coaguli di sangue emofilia uso corrente di fluidificanti del sangue: prescrizione o uso quotidiano di aspirina Tratto o malattia falciforme Partecipanti con gravi allergie da contatto ad adesivi standard, lattice o altri materiali trovati nei sensori di pulsossimetria, ECG electro des, elettrodi per il monitoraggio della respirazione o altri sensori medici (autoriportati) Partecipanti con gravi allergie allo iodio (applicabile solo se si utilizza iodio) Partecipanti con gravi allergie alla lidocaina (o agenti farmacologici simili, ad es.

Novocaina) Fallimento del test del rapporto ulnare/ulnare+radiale dell'indice di perfusione (rapporto < 0,4) Riluttanza o incapacità di rimuovere lo smalto colorato dalle dita del test. Iniezione di colorante nelle ultime 48 ore Altre condizioni di salute note, devono essere prese in considerazione al momento della divulgazione nel modulo di valutazione della salute Livelli di emoglobina disfunzionali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Singolo Gruppo
Nessun intervento, gruppo unico.
Non vi è alcun intervento in questo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Oltre il 70-100% di SpO2, un ARMS di ≤ 3,5% in condizioni di assenza di movimento per il seguente sensore SpO2: 4053
Lasso di tempo: 13 dicembre 2022-terzo trimestre 2023
13 dicembre 2022-terzo trimestre 2023

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oltre il 70-100% di SpO2, un ARMS di ≤ 3% in condizioni di assenza di movimento per i seguenti sensori SpO2: 989803128591, 989803205881, 989803205891, 989803205911, 989803205831, 9898034205381, Oxy0Soft, MAXNI, MAXNI, MAXNI e 052
Lasso di tempo: 20DICEMBRE 2022 - 3° trimestre 2023

Oltre il 70-100% di SpO2, un ARMS di ≤ 2% in condizioni di assenza di movimento per i seguenti sensori SpO2: 989803144381, 989803205851, 4000, 4050 e 2258

• Deviazione media e limiti di concordanza per osservazioni accoppiate (sensori SpO2 e CO-ossimetro Oltre il 70-100% di SpO2, un ARMS entro l'1% tra le ampie categorie di pigmentazione della pelle chiara, media e scura per ciascun sensore SpO2 sottoposto a test Deviazione media e limiti di concordanza per le osservazioni accoppiate (sensori SpO2 e CO-ossimetro)

20DICEMBRE 2022 - 3° trimestre 2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA_PM_FAST 2022_2022_11492

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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