- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05683366
Studio Philps FAST2022 picoSAT sulla desaturazione della pulsossimetria
Studio sulla desaturazione della pulsossimetria Philps FAST picoSAT
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Stati Uniti, 80027
- Clinimark
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il soggetto deve avere la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto
- Il soggetto ha dai 18 ai 50 anni
- Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare le procedure e la durata dello studio
- Il soggetto è un non fumatore o che non ha fumato nei 2 giorni precedenti lo studio
Criteri di esclusione:
- Il partecipante è considerato patologicamente obeso (definito come BMI >39,5)
- Circolazione compromessa, lesione o malformazione fisica di dita, polso, mani, orecchie o fronte/cranio o altri siti di sensori che limiterebbero la capacità di testare i siti necessari per lo studio. (Nota: alcune malformazioni possono ancora consentire ai partecipanti di partecipare se la condizione viene rilevata e non influenzerebbero i siti particolari utilizzati.) Partecipanti di sesso femminile che stanno attivamente cercando di rimanere incinta o sono incinte (confermato dal test di gravidanza sulle urine positivo a meno che il partecipante non sia noto per essere potenzialmente fertile). I partecipanti fumatori che si sono astenuti saranno sottoposti a screening per i livelli di COHb >3% valutati con un Masimo Radical 7 (Rainbow) Partecipanti con condizioni respiratorie note come: (auto-riferite) asma non controllato/grave polmonite influenzale/bronchite mancanza di respiro/respiratorio angoscia irrisolta chirurgia respiratoria o polmonare con continue indicazioni di problemi di salute, enfisema, BPCO, malattie polmonari Partecipanti con condizioni cardiache o cardiovascolari note come: (autoriferite, ad eccezione della pressione arteriosa e della revisione dell'ECG) ipertensione: sistolica> 140 mmHg, diastolica> 90 mmHg su 3 letture consecutive (esaminate durante lo screening sanitario) hanno subito un intervento chirurgico cardiovascolare dolore toracico (angina) ritmi cardiaci diversi da un normale ritmo sinusale o con aritmia sinusale respiratoria (esaminati durante lo screening sanitario) precedente infarto cardiaco arteria ostruita mancanza di respiro inspiegabile cuore congestizio fallimento (CHF) storia di ictus attacco ischemico transitorio malattia dell'arteria carotidea ischemia miocardica mio infarto cardiaco cardiomiopatia malattie vascolari degli arti condizioni di salute auto-riportate come identificate nel modulo di valutazione della salute (auto-riportato) diabete, malattia tiroidea incontrollata, malattia renale/insufficienza renale cronica, anamnesi di convulsioni (eccetto convulsioni febbrili infantili), epilessia, anamnesi di sincope inspiegabile, anamnesi recente di emicrania frequente, trauma cranico sintomatico recente (negli ultimi 2 mesi) cancro/chemioterapia Condizioni dermatologiche auto-riportate al sito di applicazione dermatite grave, ipercheratosi (ad es. ittiosi), fungo delle unghie Partecipanti con coagulazione nota disturbi (autoriferiti) anamnesi di disturbi emorragici o anamnesi personale di sanguinamento prolungato da lesioni anamnesi di coaguli di sangue emofilia uso corrente di fluidificanti del sangue: prescrizione o uso quotidiano di aspirina Tratto o malattia falciforme Partecipanti con gravi allergie da contatto ad adesivi standard, lattice o altri materiali trovati nei sensori di pulsossimetria, ECG electro des, elettrodi per il monitoraggio della respirazione o altri sensori medici (autoriportati) Partecipanti con gravi allergie allo iodio (applicabile solo se si utilizza iodio) Partecipanti con gravi allergie alla lidocaina (o agenti farmacologici simili, ad es.
Novocaina) Fallimento del test del rapporto ulnare/ulnare+radiale dell'indice di perfusione (rapporto < 0,4) Riluttanza o incapacità di rimuovere lo smalto colorato dalle dita del test. Iniezione di colorante nelle ultime 48 ore Altre condizioni di salute note, devono essere prese in considerazione al momento della divulgazione nel modulo di valutazione della salute Livelli di emoglobina disfunzionali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Singolo Gruppo
Nessun intervento, gruppo unico.
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Non vi è alcun intervento in questo studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Oltre il 70-100% di SpO2, un ARMS di ≤ 3,5% in condizioni di assenza di movimento per il seguente sensore SpO2: 4053
Lasso di tempo: 13 dicembre 2022-terzo trimestre 2023
|
13 dicembre 2022-terzo trimestre 2023
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Oltre il 70-100% di SpO2, un ARMS di ≤ 3% in condizioni di assenza di movimento per i seguenti sensori SpO2: 989803128591, 989803205881, 989803205891, 989803205911, 989803205831, 9898034205381, Oxy0Soft, MAXNI, MAXNI, MAXNI e 052
Lasso di tempo: 20DICEMBRE 2022 - 3° trimestre 2023
|
Oltre il 70-100% di SpO2, un ARMS di ≤ 2% in condizioni di assenza di movimento per i seguenti sensori SpO2: 989803144381, 989803205851, 4000, 4050 e 2258 • Deviazione media e limiti di concordanza per osservazioni accoppiate (sensori SpO2 e CO-ossimetro Oltre il 70-100% di SpO2, un ARMS entro l'1% tra le ampie categorie di pigmentazione della pelle chiara, media e scura per ciascun sensore SpO2 sottoposto a test Deviazione media e limiti di concordanza per le osservazioni accoppiate (sensori SpO2 e CO-ossimetro) |
20DICEMBRE 2022 - 3° trimestre 2023
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MA_PM_FAST 2022_2022_11492
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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