Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Philps FAST2022 picoSAT pulsoximetrie-desaturatieonderzoek

1 april 2024 bijgewerkt door: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Philps FAST picoSAT pulsoximetrie-desaturatieonderzoek

Validatiestudie om de nauwkeurigheid van niet-invasieve Philips SpO2-sensoren bij het detecteren van zuurstofniveaus in het bloed te vergelijken met invasieve methoden waarvoor bloedafname en laboratoriumanalyse vereist zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de SpO2-nauwkeurigheid van verschillende SpO2-sensoren te valideren met het Philips FAST Pulse Oximetry-systeem tijdens niet-bewegingsomstandigheden over het bereik van 70-100% SaO2, arteriële bloedmonsters, beoordeeld door CO-Oximetrie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

72

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Verenigde Staten, 80027
        • Clinimark

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie omvat gezonde, niet-rokende (of 2 dagen niet rokende) bekwame volwassenen van 18-50 jaar oud. Het is de bedoeling dat een voldoende aantal deelnemers wordt gescreend om zich in te schrijven om minimaal 200 datapunten per sensor te verzamelen tussen 60 voltooide deelnemers. Ingeschreven deelnemers worden verdeeld in 2 testgroepen van 30 voltooide deelnemers. Elke testgroep bestaat uit minimaal 10 deelnemers, met een min. van 3 mannetjes en 3 vrouwtjes, per brede huidpigmentatiecategorie licht, medium en donker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet het vermogen hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven

    • Onderwerp is 18 tot 50 jaar oud
    • De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studieprocedures en -duur
    • Proefpersoon is een niet-roker of heeft niet gerookt in de 2 dagen voorafgaand aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer wordt beschouwd als morbide obesitas (gedefinieerd als BMI >39,5)
  • Gecompromitteerde bloedsomloop, verwonding of fysieke misvorming van vingers, pols, handen, oren of voorhoofd/schedel of andere sensorplaatsen die de mogelijkheid zouden beperken om de plaatsen die nodig zijn voor het onderzoek te testen. (Opmerking: bepaalde misvormingen kunnen deelnemers nog steeds toestaan ​​deel te nemen als de aandoening wordt opgemerkt en geen invloed heeft op de specifieke sites die worden gebruikt.) Vrouwelijke deelnemers die actief proberen zwanger te worden of zwanger zijn (bevestigd door een positieve urine-zwangerschapstest, tenzij bekend is dat de deelnemer niet in de vruchtbare leeftijd is). Roker Deelnemers die niet hebben gerookt, worden gescreend op COHb-waarden >3% zoals beoordeeld met een Masimo Radical 7 (Rainbow) Deelnemers met bekende luchtwegaandoeningen zoals: (zelfgerapporteerde) ongecontroleerde/ernstige astma griep longontsteking/bronchitis kortademigheid/ademhaling nood onopgeloste ademhalings- of longoperatie met aanhoudende indicaties van gezondheidsproblemen, emfyseem, COPD, longziekte Deelnemers met bekende hart- of cardiovasculaire aandoeningen zoals: (zelfgerapporteerd, behalve bloeddruk en ECG-beoordeling) hypertensie: systolisch >140 mmHg, diastolisch > 90 mmHg bij 3 opeenvolgende metingen (beoordeeld tijdens gezondheidsscreening) cardiovasculaire chirurgie hebt ondergaan pijn op de borst (angina pectoris) hartritmes anders dan een normaal sinusritme of met respiratoire sinusaritmie (beoordeeld tijdens gezondheidsscreening) eerdere hartaanval verstopte slagader onverklaarbare kortademigheid congestief hart falen (CHF) voorgeschiedenis van beroerte voorbijgaande ischemische aanval ziekte van de halsslagader myocardischemie myo hartinfarct cardiomyopathie vaatziekten van de ledematen Zelfgerapporteerde gezondheidsproblemen zoals geïdentificeerd in het gezondheidsbeoordelingsformulier (zelfgerapporteerd) diabetes, ongecontroleerde schildklierziekte, nierziekte / chronische nierfunctiestoornis, voorgeschiedenis van toevallen (behalve koortsstuipen bij kinderen), epilepsie, voorgeschiedenis van onverklaarbare syncope, recente voorgeschiedenis van frequente migrainehoofdpijn, recent symptomatisch hoofdletsel (in de laatste 2 maanden) kanker / chemotherapie Zelfgerapporteerde dermatologische aandoeningen op de toedieningsplaats ernstige dermatitis, hyperkeratose (bijv. ichthyosis), nagelschimmel Deelnemers met bekende stolling aandoeningen (zelfgerapporteerd) voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of persoonlijke voorgeschiedenis van langdurig bloeden door letsel voorgeschiedenis van bloedstolsels hemofilie huidig ​​gebruik van bloedverdunner: voorgeschreven of dagelijks gebruik van aspirine Sikkelcelziekte of -ziekte Deelnemers met ernstige contactallergieën voor standaardkleefstoffen, latex of andere materialen die worden aangetroffen in pulsoximetriesensoren, ECG-elektro des, ademhalingsmonitorelektroden of andere medische sensoren (zelfgerapporteerd) Deelnemers met ernstige allergieën voor jodium (alleen van toepassing als jodium wordt gebruikt) Deelnemers met ernstige allergieën voor lidocaïne (of soortgelijke farmacologische middelen, bijv.

Novocaïne) Falen van de Perfusion Index Ulnaire/Ulnaire+Radiale Ratio-test (Ratio < 0,4) Onwil of onvermogen om gekleurde nagellak van testcijfers te verwijderen. Kleurstofinjectie in de afgelopen 48 uur Andere bekende gezondheidstoestand, moet worden overwogen bij openbaarmaking in gezondheidsbeoordelingsformulier Disfunctionele hemoglobinewaarden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Enkele groep
Geen interventies, enkele groep.
Er is geen tussenkomst in dit onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meer dan 70-100% SpO2, een ARMS van ≤ 3,5% in niet-bewegingsomstandigheden voor de volgende SpO2-sensor: 4053
Tijdsspanne: 13DEC2022-Q3 2023
13DEC2022-Q3 2023

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meer dan 70-100% SpO2, een ARMS van ≤ 3% in niet-bewegingscondities voor de volgende SpO2-sensoren: 989803128591, 989803205881, 989803205891, 989803205911, 989803205831, 989803205381, MAXAI, MAXNI4, MAXAI, MAXNI4, MAXNI4, MAXNI4, MAXNI4, MAXNI4
Tijdsspanne: 20DEC2022 - Q3 2023

Meer dan 70-100% SpO2, een ARMS van ≤ 2% in niet-bewegingsomstandigheden voor de volgende SpO2-sensoren: 989803144381, 989803205851, 4000, 4050 en 2258

• Gemiddelde afwijking en overeenstemmingsgrenzen voor gepaarde waarnemingen (SpO2-sensoren en CO-Oximeter meer dan 70-100% SpO2, een ARMS binnen 1% onder de brede categorieën lichte, medium en donkere huidpigmentatie voor elke SpO2-sensor die wordt getest Gemiddelde afwijking en overeenstemmingsgrenzen voor gepaarde waarnemingen (SpO2-sensoren en CO-Oximeter)

20DEC2022 - Q3 2023

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MA_PM_FAST 2022_2022_11492

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren