- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05683366
Philps FAST2022 picoSAT pulsoximetrie-desaturatieonderzoek
Philps FAST picoSAT pulsoximetrie-desaturatieonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Verenigde Staten, 80027
- Clinimark
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De proefpersoon moet het vermogen hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
- Onderwerp is 18 tot 50 jaar oud
- De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studieprocedures en -duur
- Proefpersoon is een niet-roker of heeft niet gerookt in de 2 dagen voorafgaand aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer wordt beschouwd als morbide obesitas (gedefinieerd als BMI >39,5)
- Gecompromitteerde bloedsomloop, verwonding of fysieke misvorming van vingers, pols, handen, oren of voorhoofd/schedel of andere sensorplaatsen die de mogelijkheid zouden beperken om de plaatsen die nodig zijn voor het onderzoek te testen. (Opmerking: bepaalde misvormingen kunnen deelnemers nog steeds toestaan deel te nemen als de aandoening wordt opgemerkt en geen invloed heeft op de specifieke sites die worden gebruikt.) Vrouwelijke deelnemers die actief proberen zwanger te worden of zwanger zijn (bevestigd door een positieve urine-zwangerschapstest, tenzij bekend is dat de deelnemer niet in de vruchtbare leeftijd is). Roker Deelnemers die niet hebben gerookt, worden gescreend op COHb-waarden >3% zoals beoordeeld met een Masimo Radical 7 (Rainbow) Deelnemers met bekende luchtwegaandoeningen zoals: (zelfgerapporteerde) ongecontroleerde/ernstige astma griep longontsteking/bronchitis kortademigheid/ademhaling nood onopgeloste ademhalings- of longoperatie met aanhoudende indicaties van gezondheidsproblemen, emfyseem, COPD, longziekte Deelnemers met bekende hart- of cardiovasculaire aandoeningen zoals: (zelfgerapporteerd, behalve bloeddruk en ECG-beoordeling) hypertensie: systolisch >140 mmHg, diastolisch > 90 mmHg bij 3 opeenvolgende metingen (beoordeeld tijdens gezondheidsscreening) cardiovasculaire chirurgie hebt ondergaan pijn op de borst (angina pectoris) hartritmes anders dan een normaal sinusritme of met respiratoire sinusaritmie (beoordeeld tijdens gezondheidsscreening) eerdere hartaanval verstopte slagader onverklaarbare kortademigheid congestief hart falen (CHF) voorgeschiedenis van beroerte voorbijgaande ischemische aanval ziekte van de halsslagader myocardischemie myo hartinfarct cardiomyopathie vaatziekten van de ledematen Zelfgerapporteerde gezondheidsproblemen zoals geïdentificeerd in het gezondheidsbeoordelingsformulier (zelfgerapporteerd) diabetes, ongecontroleerde schildklierziekte, nierziekte / chronische nierfunctiestoornis, voorgeschiedenis van toevallen (behalve koortsstuipen bij kinderen), epilepsie, voorgeschiedenis van onverklaarbare syncope, recente voorgeschiedenis van frequente migrainehoofdpijn, recent symptomatisch hoofdletsel (in de laatste 2 maanden) kanker / chemotherapie Zelfgerapporteerde dermatologische aandoeningen op de toedieningsplaats ernstige dermatitis, hyperkeratose (bijv. ichthyosis), nagelschimmel Deelnemers met bekende stolling aandoeningen (zelfgerapporteerd) voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of persoonlijke voorgeschiedenis van langdurig bloeden door letsel voorgeschiedenis van bloedstolsels hemofilie huidig gebruik van bloedverdunner: voorgeschreven of dagelijks gebruik van aspirine Sikkelcelziekte of -ziekte Deelnemers met ernstige contactallergieën voor standaardkleefstoffen, latex of andere materialen die worden aangetroffen in pulsoximetriesensoren, ECG-elektro des, ademhalingsmonitorelektroden of andere medische sensoren (zelfgerapporteerd) Deelnemers met ernstige allergieën voor jodium (alleen van toepassing als jodium wordt gebruikt) Deelnemers met ernstige allergieën voor lidocaïne (of soortgelijke farmacologische middelen, bijv.
Novocaïne) Falen van de Perfusion Index Ulnaire/Ulnaire+Radiale Ratio-test (Ratio < 0,4) Onwil of onvermogen om gekleurde nagellak van testcijfers te verwijderen. Kleurstofinjectie in de afgelopen 48 uur Andere bekende gezondheidstoestand, moet worden overwogen bij openbaarmaking in gezondheidsbeoordelingsformulier Disfunctionele hemoglobinewaarden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Enkele groep
Geen interventies, enkele groep.
|
Er is geen tussenkomst in dit onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meer dan 70-100% SpO2, een ARMS van ≤ 3,5% in niet-bewegingsomstandigheden voor de volgende SpO2-sensor: 4053
Tijdsspanne: 13DEC2022-Q3 2023
|
13DEC2022-Q3 2023
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meer dan 70-100% SpO2, een ARMS van ≤ 3% in niet-bewegingscondities voor de volgende SpO2-sensoren: 989803128591, 989803205881, 989803205891, 989803205911, 989803205831, 989803205381, MAXAI, MAXNI4, MAXAI, MAXNI4, MAXNI4, MAXNI4, MAXNI4, MAXNI4
Tijdsspanne: 20DEC2022 - Q3 2023
|
Meer dan 70-100% SpO2, een ARMS van ≤ 2% in niet-bewegingsomstandigheden voor de volgende SpO2-sensoren: 989803144381, 989803205851, 4000, 4050 en 2258 • Gemiddelde afwijking en overeenstemmingsgrenzen voor gepaarde waarnemingen (SpO2-sensoren en CO-Oximeter meer dan 70-100% SpO2, een ARMS binnen 1% onder de brede categorieën lichte, medium en donkere huidpigmentatie voor elke SpO2-sensor die wordt getest Gemiddelde afwijking en overeenstemmingsgrenzen voor gepaarde waarnemingen (SpO2-sensoren en CO-Oximeter) |
20DEC2022 - Q3 2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MA_PM_FAST 2022_2022_11492
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .