- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05683366
Philps FAST2022 picoSAT Pulse Oximetri Desaturation Study
Philps FAST picoSAT Pulsoximetri-desaturationsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Forenede Stater, 80027
- Clinimark
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emnet skal have evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke
- Emnet er i alderen 18 til 50 år
- Faget skal være villig og i stand til at overholde studieprocedurer og varighed
- Forsøgspersonen er ikke-ryger, eller som ikke har røget inden for 2 dage før undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren anses for at være sygeligt overvægtig (defineret som BMI >39,5)
- Kompromitteret cirkulation, skade eller fysisk misdannelse af fingre, håndled, hænder, ører eller pande/kranie eller andre sensorsteder, som ville begrænse muligheden for at teste steder, der er nødvendige for undersøgelsen. (Bemærk: Visse misdannelser kan stadig give deltagere mulighed for at deltage, hvis tilstanden er bemærket og vil ikke påvirke de bestemte steder, der anvendes.) Kvindelige deltagere, der aktivt forsøger at blive gravide eller er gravide (bekræftet ved positiv uringraviditetstest, medmindre det vides, at deltageren ikke er i den fødedygtige alder). Rygere Deltagere, der har afstået, vil blive screenet for COHb-niveauer >3 % som vurderet med en Masimo Radical 7 (Rainbow) Deltagere med kendte respiratoriske tilstande såsom: (selvrapporteret) ukontrolleret / svær astma influenza lungebetændelse / bronkitis åndenød / respiratorisk ubehag uløst respiratorisk eller lungekirurgi med fortsatte indikationer på helbredsproblemer, emfysem, KOL, lungesygdom. Deltagere med kendte hjerte- eller kardiovaskulære tilstande såsom: (selvrapporteret, bortset fra blodtryk og EKG-gennemgang) hypertension: systolisk >140 mmHg, diastolisk > 90 mmHg på 3 på hinanden følgende aflæsninger (gennemgået under sundhedsscreening) har haft kardiovaskulær kirurgi brystsmerter (angina) andre hjerterytmer end en normal sinusrytme eller med respiratorisk sinusarytmi (gennemgået under sundhedsscreening) tidligere hjerteanfald blokeret arterie uforklarlig åndenød kongestiv hjerte svigt (CHF) historie med slagtilfælde forbigående iskæmisk anfald halspulsåresygdom myokardieiskæmi myo hjerteinfarkt kardiomyopati vaskulære sygdomme i lemmerne Selvrapporterede helbredstilstande som identificeret i sundhedsvurderingsskemaet (selvrapporteret) diabetes, ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, nyresygdom/kronisk nyreinsufficiens, anamnese med anfald (undtagen feberkramper i barndommen), epilepsi, historie med uforklarlig synkope, nyere historie med hyppig migrænehovedpine, nylig symptomatisk hovedskade (inden for de sidste 2 måneder) cancer/kemoterapi Selvrapporterede dermatologiske tilstande på applikationsstedet svær dermatitis, hyperkeratose (f.eks. ikthyose), neglesvamp Deltagere med kendt koagulering lidelser (selvrapporteret) historie med blødningsforstyrrelser eller personlig historie med langvarig blødning fra skade historie med blodpropper hæmofili nuværende brug af blodfortynder: recept eller daglig brug af aspirin Seglcelletræk eller sygdom Deltagere med svær kontaktallergi over for standardklæbemidler, latex eller andre materialer, der findes i pulsoximetrisensorer, EKG-elektro des, respirationsmonitorelektroder eller andre medicinske sensorer (selvrapporteret) Deltagere med svær allergi over for jod (gælder kun hvis der bruges jod) Deltagere med svær allergi over for lidocain (eller lignende farmakologiske midler, f.eks.
Novocaine) Svigt af Perfusion Index Ulnar/Ulnar+Radial Ratio-test (Ratio < 0,4) Uvilje eller manglende evne til at fjerne farvet neglelak fra testcifre. Farvestofinjektion inden for de seneste 48 timer Anden kendt helbredstilstand, bør overvejes ved offentliggørelse i sundhedsvurderingsskemaet Dysfunktionelle hæmoglobinniveauer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enkelt gruppe
Ingen indgreb, enkelt gruppe.
|
Der er ingen intervention i denne undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Over 70-100 % SpO2, en ARMS på ≤ 3,5 % under ikke-bevægelsesforhold for følgende SpO2-sensor: 4053
Tidsramme: 13. december 2022-3. kvartal 2023
|
13. december 2022-3. kvartal 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Over 70-100% SPO2, en arme på ≤ 3% under ikke-bevægelsesbetingelser for følgende SPO2-sensorer: 989803128591, 989803205881, 989803205891, 989803205911, 989803205831, 989803205381, Maxai, MaxAI, MAXNI, OXYSF
Tidsramme: 20. december 2022 - 3. kvartal 2023
|
Over 70-100 % SpO2, en ARMS på ≤ 2 % under ikke-bevægelsesforhold for følgende SpO2-sensorer: 989803144381, 989803205851, 4000, 4050 og 2258 • Gennemsnitlig bias og grænser for overensstemmelse for parrede observationer (SpO2-sensorer og CO-Oximeter Over 70-100 % SpO2, en ARMS inden for 1 % blandt de brede kategorier af lys, medium og mørk hudpigmentering for hver SpO2-sensor, der testes Gennemsnitlig bias og grænser for overensstemmelse for parrede observationer (SpO2-sensorer og CO-oximeter) |
20. december 2022 - 3. kvartal 2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MA_PM_FAST 2022_2022_11492
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet