Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Philps FAST2022 picoSAT Pulse Oximetri Desaturation Study

1. april 2024 opdateret af: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Philps FAST picoSAT Pulsoximetri-desaturationsundersøgelse

Valideringsundersøgelse for at sammenligne nøjagtigheden af ​​ikke-invasive Philips SpO2-sensorer til at detektere iltniveauer i blodet sammenlignet med invasive metoder, der kræver blodprøvetagning og laboratorieanalyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at validere SpO2-nøjagtighedens ydeevne af forskellige SpO2-sensorer med Philips FAST Pulse Oximetry-systemet under ikke-bevægelsesforhold over intervallet 70-100 % SaO2, arterielle blodprøver, vurderet ved CO-Oximetri

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Forenede Stater, 80027
        • Clinimark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningen vil omfatte sunde ikke-rygere (eller afstået fra at ryge i 2 dage) kompetente voksne i alderen 18-50 år. Det er planen, at et tilstrækkeligt antal deltagere vil blive screenet til at tilmelde sig for at indsamle minimum 200 datapunkter pr. sensor mellem 60 gennemførte deltagere. Tilmeldte deltagere vil blive opdelt i 2 testgrupper på 30 gennemførte deltagere. Hver testgruppe vil bestå af minimum 10 deltagere, med min. af 3 hanner og 3 hunner, pr. hver bred hudpigmenteringskategori af lys, medium og mørk.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet skal have evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke

    • Emnet er i alderen 18 til 50 år
    • Faget skal være villig og i stand til at overholde studieprocedurer og varighed
    • Forsøgspersonen er ikke-ryger, eller som ikke har røget inden for 2 dage før undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren anses for at være sygeligt overvægtig (defineret som BMI >39,5)
  • Kompromitteret cirkulation, skade eller fysisk misdannelse af fingre, håndled, hænder, ører eller pande/kranie eller andre sensorsteder, som ville begrænse muligheden for at teste steder, der er nødvendige for undersøgelsen. (Bemærk: Visse misdannelser kan stadig give deltagere mulighed for at deltage, hvis tilstanden er bemærket og vil ikke påvirke de bestemte steder, der anvendes.) Kvindelige deltagere, der aktivt forsøger at blive gravide eller er gravide (bekræftet ved positiv uringraviditetstest, medmindre det vides, at deltageren ikke er i den fødedygtige alder). Rygere Deltagere, der har afstået, vil blive screenet for COHb-niveauer >3 % som vurderet med en Masimo Radical 7 (Rainbow) Deltagere med kendte respiratoriske tilstande såsom: (selvrapporteret) ukontrolleret / svær astma influenza lungebetændelse / bronkitis åndenød / respiratorisk ubehag uløst respiratorisk eller lungekirurgi med fortsatte indikationer på helbredsproblemer, emfysem, KOL, lungesygdom. Deltagere med kendte hjerte- eller kardiovaskulære tilstande såsom: (selvrapporteret, bortset fra blodtryk og EKG-gennemgang) hypertension: systolisk >140 mmHg, diastolisk > 90 mmHg på 3 på hinanden følgende aflæsninger (gennemgået under sundhedsscreening) har haft kardiovaskulær kirurgi brystsmerter (angina) andre hjerterytmer end en normal sinusrytme eller med respiratorisk sinusarytmi (gennemgået under sundhedsscreening) tidligere hjerteanfald blokeret arterie uforklarlig åndenød kongestiv hjerte svigt (CHF) historie med slagtilfælde forbigående iskæmisk anfald halspulsåresygdom myokardieiskæmi myo hjerteinfarkt kardiomyopati vaskulære sygdomme i lemmerne Selvrapporterede helbredstilstande som identificeret i sundhedsvurderingsskemaet (selvrapporteret) diabetes, ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, nyresygdom/kronisk nyreinsufficiens, anamnese med anfald (undtagen feberkramper i barndommen), epilepsi, historie med uforklarlig synkope, nyere historie med hyppig migrænehovedpine, nylig symptomatisk hovedskade (inden for de sidste 2 måneder) cancer/kemoterapi Selvrapporterede dermatologiske tilstande på applikationsstedet svær dermatitis, hyperkeratose (f.eks. ikthyose), neglesvamp Deltagere med kendt koagulering lidelser (selvrapporteret) historie med blødningsforstyrrelser eller personlig historie med langvarig blødning fra skade historie med blodpropper hæmofili nuværende brug af blodfortynder: recept eller daglig brug af aspirin Seglcelletræk eller sygdom Deltagere med svær kontaktallergi over for standardklæbemidler, latex eller andre materialer, der findes i pulsoximetrisensorer, EKG-elektro des, respirationsmonitorelektroder eller andre medicinske sensorer (selvrapporteret) Deltagere med svær allergi over for jod (gælder kun hvis der bruges jod) Deltagere med svær allergi over for lidocain (eller lignende farmakologiske midler, f.eks.

Novocaine) Svigt af Perfusion Index Ulnar/Ulnar+Radial Ratio-test (Ratio < 0,4) Uvilje eller manglende evne til at fjerne farvet neglelak fra testcifre. Farvestofinjektion inden for de seneste 48 timer Anden kendt helbredstilstand, bør overvejes ved offentliggørelse i sundhedsvurderingsskemaet Dysfunktionelle hæmoglobinniveauer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enkelt gruppe
Ingen indgreb, enkelt gruppe.
Der er ingen intervention i denne undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Over 70-100 % SpO2, en ARMS på ≤ 3,5 % under ikke-bevægelsesforhold for følgende SpO2-sensor: 4053
Tidsramme: 13. december 2022-3. kvartal 2023
13. december 2022-3. kvartal 2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Over 70-100% SPO2, en arme på ≤ 3% under ikke-bevægelsesbetingelser for følgende SPO2-sensorer: 989803128591, 989803205881, 989803205891, 989803205911, 989803205831, 989803205381, Maxai, MaxAI, MAXNI, OXYSF
Tidsramme: 20. december 2022 - 3. kvartal 2023

Over 70-100 % SpO2, en ARMS på ≤ 2 % under ikke-bevægelsesforhold for følgende SpO2-sensorer: 989803144381, 989803205851, 4000, 4050 og 2258

• Gennemsnitlig bias og grænser for overensstemmelse for parrede observationer (SpO2-sensorer og CO-Oximeter Over 70-100 % SpO2, en ARMS inden for 1 % blandt de brede kategorier af lys, medium og mørk hudpigmentering for hver SpO2-sensor, der testes Gennemsnitlig bias og grænser for overensstemmelse for parrede observationer (SpO2-sensorer og CO-oximeter)

20. december 2022 - 3. kvartal 2023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA_PM_FAST 2022_2022_11492

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Abonner