此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Philps FAST2022 picoSAT 脉搏血氧仪去饱和研究

2024年4月1日 更新者:Philips Clinical & Medical Affairs Global

Philps FAST picoSAT 脉搏血氧仪去饱和研究

验证研究比较非侵入式飞利浦 SpO2 传感器检测血氧水平的准确性,与需要抽血和实验室分析的侵入式方法相比。

研究概览

详细说明

在 70-100% SaO2 范围内的非运动条件下,使用飞利浦 FAST 脉搏血氧仪系统验证各种 SpO2 传感器的 SpO2 准确度性能,动脉血样,通过 CO-Oximetry 评估

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

72

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Colorado
      • Louisville、Colorado、美国、80027
        • Clinimark

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

人口将包括 18-50 岁的健康不吸烟(或戒烟 2 天)有能力的成年人。 计划将筛选足够数量的参与者进行注册,以便在 60 名完成的参与者之间每个传感器收集至少 200 个数据点。 登记的参与者将被分成 2 个测试组,每组 30 名完成的参与者。 每个测试组将由至少 10 名参与者组成,最少 1 人。 3 名男性和 3 名女性,每个广泛的皮肤色素沉着类别(浅色、中等和深色)。

描述

纳入标准:

  • 受试者必须有能力理解并提供书面知情同意书

    • 受试者年龄在 18 至 50 岁之间
    • 受试者必须愿意并能够遵守研究程序和持续时间
    • 受试者不吸烟或在研究前 2 天内未吸烟

排除标准:

  • 参与者被视为病态肥胖(定义为 BMI >39.5)
  • 手指、手腕、手、耳朵或前额/头骨或其他传感器部位的血液循环受损、受伤或身体畸形,这将限制测试研究所需部位的能力。 (注意:某些畸形可能仍然允许参与者参与,如果条件被注意到并且不会影响所使用的特定站点。) 积极尝试怀孕或正在怀孕的女性参与者(通过尿妊娠试验阳性确认,除非已知参与者不具有生育能力)。 吸烟者 已戒烟的参与者将接受 Masimo Radical 7 (Rainbow) 评估的 COHb 水平 >3% 的筛查 患有已知呼吸系统疾病的参与者,例如:(自我报告)不受控制/严重的哮喘 流感 肺炎/支气管炎 气短/呼吸因健康问题、肺气肿、慢性阻塞性肺病、肺部疾病等持续迹象而未解决的呼吸或肺部手术痛苦 患有已知心脏或心血管疾病的参与者,例如:(自我报告,血压和心电图检查除外)高血压:收缩压 >140mmHg,舒张压 >连续 3 次读数为 90 毫米汞柱(在健康筛查期间审查) 曾接受过心血管手术 胸痛(心绞痛) 心律不是正常窦性心律或伴有呼吸性窦性心律失常(在健康筛查期间审查) 既往心脏病发作 动脉阻塞 不明原因的呼吸急促 充血性心脏失败 (CHF) 中风史 短暂性脑缺血发作 颈动脉疾病 心肌缺血 myo心梗 心肌病 肢体血管疾病 健康评估表中确定的自我报告的健康状况(自我报告) 糖尿病、不受控制的甲状腺疾病、肾脏疾病/慢性肾功能不全、癫痫病史(儿童热性惊厥除外)、癫痫、不明原因的晕厥病史,近期频繁偏头痛病史,近期有症状的头部受伤(过去 2 个月内) 癌症/化疗 自我报告的应用部位的皮肤病状况 严重皮炎、角化过度(例如鱼鳞病)、指甲真菌 已知凝血的参与者疾病(自我报告) 出血性疾病史或因受伤而长期出血的个人史 血栓史 血友病 目前使用血液稀释剂:处方药或每日使用阿司匹林 镰状细胞性状或疾病 对标准粘合剂、乳胶有严重接触过敏的参与者或脉搏血氧饱和度传感器、ECG electro 中发现的其他材料des、呼吸监测器电极或其他医疗传感器(自行报告) 对碘严重过敏的参与者(仅适用于使用碘的情况) 对利多卡因(或类似药物,例如

Novocaine) 灌注指数尺骨/尺骨 + 径向比率测试失败(比率 < 0.4) 不愿或无法从​​测试手指上去除彩色指甲油。 在过去 48 小时内注射过染料 其他已知的健康状况,在健康评估表中披露时应予以考虑 功能失调的血红蛋白水平

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:其他

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
单组
没有干预,单组。
本研究没有干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
对于以下 SpO2 传感器,在非运动条件下 SpO2 超过 70-100%,ARMS ≤ 3.5%:4053
大体时间:13DEC2022-Q3 2023
13DEC2022-Q3 2023

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
以下 SpO2 传感器的 SpO2 超过 70-100%,在非运动条件下 ARMS ≤ 3%:989803128591、989803205881、989803205891、989803205911、989803205831、989803205381、MAXAI、MAX405381、MAX4040N4
大体时间:2022 年 12 月 - 2023 年第 3 季度

以下 SpO2 传感器在非运动条件下超过 70-100% SpO2,ARMS ≤ 2%:989803144381、989803205851、4000、4050 和 2258

• 配对观察的平均偏差和一致性限制(SpO2 传感器和 CO-血氧仪超过 70-100% SpO2,每个被测 SpO2 传感器的浅色、中等和深色皮肤色素沉着的广泛类别中的 ARMS 在 1% 以内 平均偏差配对观察(SpO2 传感器和 CO-血氧仪)的一致性和限制

2022 年 12 月 - 2023 年第 3 季度

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月13日

初级完成 (实际的)

2023年9月7日

研究完成 (实际的)

2023年9月7日

研究注册日期

首次提交

2023年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月4日

首次发布 (实际的)

2023年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月1日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • MA_PM_FAST 2022_2022_11492

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

无干预的临床试验

3
订阅