Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Philps FAST2022 picoSAT Pulsoksymetryczne badanie desaturacji

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Philps FAST picoSAT Pulsoksymetryczne badanie desaturacji

Badanie walidacyjne mające na celu porównanie dokładności nieinwazyjnych czujników SpO2 firmy Philips w wykrywaniu poziomu tlenu we krwi z metodami inwazyjnymi wymagającymi pobrania krwi i analizy laboratoryjnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Aby zweryfikować działanie dokładności SpO2 różnych czujników SpO2 z systemem Philips FAST Pulsoksymetria w warunkach bezruchu w zakresie 70-100% SaO2, próbki krwi tętniczej oceniane za pomocą CO-oksymetrii

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Stany Zjednoczone, 80027
        • Clinimark

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja będzie obejmowała zdrowe, niepalące (lub powstrzymujące się od palenia przez 2 dni) kompetentne osoby dorosłe w wieku 18-50 lat. Planuje się, że zostanie przebadana wystarczająca liczba uczestników w celu zapisania się w celu zebrania co najmniej 200 punktów danych na czujnik spośród 60 ukończonych uczestników. Zarejestrowani uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy testowe po 30 ukończonych uczestników. Każda grupa testowa składać się będzie z minimum 10 uczestników, z min. 3 mężczyzn i 3 kobiety, na każdą szeroką kategorię pigmentacji skóry: jasną, średnią i ciemną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę

    • Podmiot ma od 18 do 50 lat
    • Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania procedur i czasu trwania badania
    • Pacjent jest osobą niepalącą lub niepalącą w ciągu 2 dni przed badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest uznawany za chorobliwie otyłego (zdefiniowanego jako BMI >39,5)
  • Upośledzone krążenie, uraz lub fizyczna deformacja palców, nadgarstka, dłoni, uszu lub czoła/czaszki lub innych miejsc sensorycznych, które ograniczają możliwość testowania miejsc potrzebnych do badania. (Uwaga: niektóre wady rozwojowe mogą nadal umożliwiać uczestnikom udział, jeśli warunek zostanie odnotowany i nie wpłynie to na poszczególne wykorzystywane witryny.) Uczestniczki, które aktywnie starają się zajść w ciążę lub są w ciąży (potwierdzone pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu, chyba że wiadomo, że uczestniczka nie może zajść w ciążę). Palacze Uczestnicy, którzy zrezygnowali z palenia, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem poziomu COHb >3%, co oceniono za pomocą Masimo Radical 7 (Rainbow) Uczestnicy ze znanymi chorobami układu oddechowego, takimi jak: (samodzielnie) niekontrolowana/ciężka astma grypa zapalenie płuc/zapalenie oskrzeli duszność/oddech nierozwiązana operacja układu oddechowego lub płuc z utrzymującymi się objawami problemów zdrowotnych, rozedmą płuc, POChP, chorobą płuc Uczestnicy ze znanymi chorobami serca lub układu krążenia, takimi jak: (samoocena, z wyjątkiem pomiaru ciśnienia krwi i przeglądu EKG) nadciśnienie: skurczowe >140 mmHg, rozkurczowe > 90 mmHg w 3 kolejnych odczytach (sprawdzonych podczas kontroli stanu zdrowia) przebyli operację układu krążenia ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) rytm serca inny niż normalny rytm zatokowy lub arytmia oddechowa zatokowa (sprawdzone podczas kontroli stanu zdrowia) poprzedni zawał serca zablokowana tętnica niewyjaśniona duszność zastoinowa serce niepowodzenie (CHF) udar w wywiadzie przemijający napad niedokrwienny choroba tętnicy szyjnej niedokrwienie mięśnia sercowego mio zawał serca kardiomiopatia choroby naczyniowe kończyn choroby naczyniowe zgłaszane przez pacjenta zgodnie z formularzem oceny stanu zdrowia (samoocena) cukrzyca, niekontrolowana choroba tarczycy, choroba nerek/przewlekła niewydolność nerek, drgawki w wywiadzie (z wyjątkiem drgawek gorączkowych u dzieci), padaczka, niewyjaśnione omdlenia w wywiadzie, niedawne częste migrenowe bóle głowy, niedawny objawowy uraz głowy (w ciągu ostatnich 2 miesięcy) rak/chemioterapia Zgłaszane przez pacjentów stany dermatologiczne w miejscu aplikacji ciężkie zapalenie skóry, hiperkeratoza (np. rybia łuska), grzybica paznokci zaburzenia krzepnięcia (zgłaszane samodzielnie) zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie lub przedłużające się krwawienie z urazu w wywiadzie zakrzepy krwi hemofilia aktualne stosowanie rozcieńczalników krwi: na receptę lub codzienne stosowanie aspiryny Cecha lub choroba sierpowatokrwinkowa Uczestnicy z ciężką alergią kontaktową na standardowe kleje, lateks lub innych materiałów znajdujących się w czujnikach pulsoksymetrycznych, EKG elektro des, elektrody do monitorowania oddechu lub inne czujniki medyczne (zgłoszenie własne) Uczestnicy z poważną alergią na jod (dotyczy tylko w przypadku stosowania jodu) Uczestnicy z poważną alergią na lidokainę (lub podobne środki farmakologiczne, np.

Novocaine) Niepowodzenie testu wskaźnika perfuzji Ulnar/Ulnar+Radial Ratio (Współczynnik < 0,4) Niechęć lub niemożność usunięcia kolorowego lakieru do paznokci z palców testowych. Wstrzyknięcie barwnika w ciągu ostatnich 48 godzin Należy wziąć pod uwagę inny znany stan zdrowia po ujawnieniu w formularzu oceny stanu zdrowia Dysfunkcyjne poziomy hemoglobiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pojedyncza grupa
Brak interwencji, jedna grupa.
W tym badaniu nie ma interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powyżej 70-100% SpO2, ARMS ≤ 3,5% w stanie spoczynku dla następującego czujnika SpO2: 4053
Ramy czasowe: 13 grudnia 2022 r. – trzeci kwartał 2023 r
13 grudnia 2022 r. – trzeci kwartał 2023 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponad 70-100% SPO2, ramiona ≤ 3% w warunkach bez ruchu dla następujących czujników SPO2: 989803128591, 989803205881, 989803205891, 989803205911, 989803205831, 989803205381, MAXI, MAXni, MAXNI, OXYSOFT, MAXNI, MAXI, MAXNI
Ramy czasowe: 20.12.2022 - III kw. 2023

Ponad 70-100% SpO2, ARMS ≤ 2% w stanie spoczynku dla następujących czujników SpO2: 989803144381, 989803205851, 4000, 4050 i 2258

• Średnie odchylenie i granice zgodności dla sparowanych obserwacji (czujniki SpO2 i CO-oksymetr Ponad 70-100% SpO2, ARMS w granicach 1% wśród szerokich kategorii jasnej, średniej i ciemnej pigmentacji skóry dla każdego testowanego czujnika SpO2 Średnie odchylenie i granice zgodności dla sparowanych obserwacji (czujniki SpO2 i CO-oksymetr)

20.12.2022 - III kw. 2023

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA_PM_FAST 2022_2022_11492

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj