- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05683366
Philps FAST2022 picoSAT Pulsoksymetryczne badanie desaturacji
Philps FAST picoSAT Pulsoksymetryczne badanie desaturacji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Stany Zjednoczone, 80027
- Clinimark
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Podmiot ma od 18 do 50 lat
- Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania procedur i czasu trwania badania
- Pacjent jest osobą niepalącą lub niepalącą w ciągu 2 dni przed badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jest uznawany za chorobliwie otyłego (zdefiniowanego jako BMI >39,5)
- Upośledzone krążenie, uraz lub fizyczna deformacja palców, nadgarstka, dłoni, uszu lub czoła/czaszki lub innych miejsc sensorycznych, które ograniczają możliwość testowania miejsc potrzebnych do badania. (Uwaga: niektóre wady rozwojowe mogą nadal umożliwiać uczestnikom udział, jeśli warunek zostanie odnotowany i nie wpłynie to na poszczególne wykorzystywane witryny.) Uczestniczki, które aktywnie starają się zajść w ciążę lub są w ciąży (potwierdzone pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu, chyba że wiadomo, że uczestniczka nie może zajść w ciążę). Palacze Uczestnicy, którzy zrezygnowali z palenia, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem poziomu COHb >3%, co oceniono za pomocą Masimo Radical 7 (Rainbow) Uczestnicy ze znanymi chorobami układu oddechowego, takimi jak: (samodzielnie) niekontrolowana/ciężka astma grypa zapalenie płuc/zapalenie oskrzeli duszność/oddech nierozwiązana operacja układu oddechowego lub płuc z utrzymującymi się objawami problemów zdrowotnych, rozedmą płuc, POChP, chorobą płuc Uczestnicy ze znanymi chorobami serca lub układu krążenia, takimi jak: (samoocena, z wyjątkiem pomiaru ciśnienia krwi i przeglądu EKG) nadciśnienie: skurczowe >140 mmHg, rozkurczowe > 90 mmHg w 3 kolejnych odczytach (sprawdzonych podczas kontroli stanu zdrowia) przebyli operację układu krążenia ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) rytm serca inny niż normalny rytm zatokowy lub arytmia oddechowa zatokowa (sprawdzone podczas kontroli stanu zdrowia) poprzedni zawał serca zablokowana tętnica niewyjaśniona duszność zastoinowa serce niepowodzenie (CHF) udar w wywiadzie przemijający napad niedokrwienny choroba tętnicy szyjnej niedokrwienie mięśnia sercowego mio zawał serca kardiomiopatia choroby naczyniowe kończyn choroby naczyniowe zgłaszane przez pacjenta zgodnie z formularzem oceny stanu zdrowia (samoocena) cukrzyca, niekontrolowana choroba tarczycy, choroba nerek/przewlekła niewydolność nerek, drgawki w wywiadzie (z wyjątkiem drgawek gorączkowych u dzieci), padaczka, niewyjaśnione omdlenia w wywiadzie, niedawne częste migrenowe bóle głowy, niedawny objawowy uraz głowy (w ciągu ostatnich 2 miesięcy) rak/chemioterapia Zgłaszane przez pacjentów stany dermatologiczne w miejscu aplikacji ciężkie zapalenie skóry, hiperkeratoza (np. rybia łuska), grzybica paznokci zaburzenia krzepnięcia (zgłaszane samodzielnie) zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie lub przedłużające się krwawienie z urazu w wywiadzie zakrzepy krwi hemofilia aktualne stosowanie rozcieńczalników krwi: na receptę lub codzienne stosowanie aspiryny Cecha lub choroba sierpowatokrwinkowa Uczestnicy z ciężką alergią kontaktową na standardowe kleje, lateks lub innych materiałów znajdujących się w czujnikach pulsoksymetrycznych, EKG elektro des, elektrody do monitorowania oddechu lub inne czujniki medyczne (zgłoszenie własne) Uczestnicy z poważną alergią na jod (dotyczy tylko w przypadku stosowania jodu) Uczestnicy z poważną alergią na lidokainę (lub podobne środki farmakologiczne, np.
Novocaine) Niepowodzenie testu wskaźnika perfuzji Ulnar/Ulnar+Radial Ratio (Współczynnik < 0,4) Niechęć lub niemożność usunięcia kolorowego lakieru do paznokci z palców testowych. Wstrzyknięcie barwnika w ciągu ostatnich 48 godzin Należy wziąć pod uwagę inny znany stan zdrowia po ujawnieniu w formularzu oceny stanu zdrowia Dysfunkcyjne poziomy hemoglobiny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pojedyncza grupa
Brak interwencji, jedna grupa.
|
W tym badaniu nie ma interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powyżej 70-100% SpO2, ARMS ≤ 3,5% w stanie spoczynku dla następującego czujnika SpO2: 4053
Ramy czasowe: 13 grudnia 2022 r. – trzeci kwartał 2023 r
|
13 grudnia 2022 r. – trzeci kwartał 2023 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponad 70-100% SPO2, ramiona ≤ 3% w warunkach bez ruchu dla następujących czujników SPO2: 989803128591, 989803205881, 989803205891, 989803205911, 989803205831, 989803205381, MAXI, MAXni, MAXNI, OXYSOFT, MAXNI, MAXI, MAXNI
Ramy czasowe: 20.12.2022 - III kw. 2023
|
Ponad 70-100% SpO2, ARMS ≤ 2% w stanie spoczynku dla następujących czujników SpO2: 989803144381, 989803205851, 4000, 4050 i 2258 • Średnie odchylenie i granice zgodności dla sparowanych obserwacji (czujniki SpO2 i CO-oksymetr Ponad 70-100% SpO2, ARMS w granicach 1% wśród szerokich kategorii jasnej, średniej i ciemnej pigmentacji skóry dla każdego testowanego czujnika SpO2 Średnie odchylenie i granice zgodności dla sparowanych obserwacji (czujniki SpO2 i CO-oksymetr) |
20.12.2022 - III kw. 2023
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MA_PM_FAST 2022_2022_11492
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .