- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05683366
Philps FAST2022 picoSAT pulsoksymetri-desaturasjonsstudie
Philps FAST picoSAT pulsoksymetri-desaturasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Forente stater, 80027
- Clinimark
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emnet må ha evnen til å forstå og gi skriftlig informert samtykke
- Emnet er 18 til 50 år
- Emnet må være villig og i stand til å overholde studieprosedyrer og varighet
- Forsøkspersonen er en ikke-røyker eller som ikke har røykt innen 2 dager før studien
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren anses å være sykelig overvektig (definert som BMI >39,5)
- Kompromittert sirkulasjon, skade eller fysisk misdannelse av fingre, håndledd, hender, ører eller panne/hodeskalle eller andre sensorsteder som vil begrense muligheten til å teste steder som trengs for studien. (Merk: Enkelte misdannelser kan fortsatt tillate deltakere å delta hvis tilstanden er notert og vil ikke påvirke de bestemte stedene som brukes.) Kvinnelige deltakere som aktivt prøver å bli gravide eller er gravide (bekreftet med positiv uringraviditetstest med mindre det er kjent at deltakeren ikke er i fertil alder). Røykerdeltakere som har avstått vil bli screenet for COHb-nivåer >3 % som vurdert med en Masimo Radical 7 (Rainbow) Deltakere med kjente luftveistilstander som: (selvrapportert) ukontrollert / alvorlig astma influensa lungebetennelse / bronkitt kortpustethet / respiratorisk ubehag uløst åndedretts- eller lungekirurgi med vedvarende indikasjoner på helseproblemer, emfysem, KOLS, lungesykdom Deltakere med kjente hjerte- eller kardiovaskulære tilstander som: (selvrapportert, bortsett fra blodtrykk og EKG-gjennomgang) hypertensjon: systolisk >140 mmHg, diastolisk > 90 mmHg på 3 påfølgende målinger (gjennomgått under helseskjermen) har hatt kardiovaskulær kirurgi brystsmerter (angina) andre hjerterytmer enn en normal sinusrytme eller med respiratorisk sinusarytmi (gjennomgått under helseskjermen) tidligere hjerteinfarkt blokkert arterie uforklarlig kortpustethet kongestivt hjerte svikt (CHF) historie med hjerneslag forbigående iskemisk angrep halspulsåresykdom myokardiskemi myo hjerteinfarkt kardiomyopati vaskulære sykdommer i lemmer Selvrapporterte helsetilstander som identifisert i Health Assessment Form (selvrapportert) diabetes, ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, nyresykdom/kronisk nedsatt nyrefunksjon, anfallshistorie (unntatt feberkramper i barndommen), epilepsi, historie med uforklarlig synkope, nyere historie med hyppig migrenehodepine, nylig symptomatisk hodeskade (i løpet av de siste 2 månedene) kreft/kjemoterapi Selvrapporterte dermatologiske tilstander på applikasjonsstedet alvorlig dermatitt, hyperkeratose (f.eks. iktyose), neglesopp Deltakere med kjent koagulering lidelser (selvrapportert) historie med blødningsforstyrrelser eller personlig historie med langvarig blødning fra skadehistorie med blodpropp hemofili nåværende bruk av blodfortynnende: resept eller daglig bruk av aspirin Sigdcelletrekk eller sykdom Deltakere med alvorlig kontaktallergi mot standard lim, lateks eller andre materialer som finnes i pulsoksymetrisensorer, EKG-elektro des, respirasjonsmonitorelektroder eller andre medisinske sensorer (selvrapportert) Deltakere med alvorlig allergi mot jod (gjelder kun hvis jod brukes) Deltakere med alvorlig allergi mot lidokain (eller lignende farmakologiske midler, f.eks.
Novocaine) Svikt i perfusjonsindeksen Ulnar/Ulnar+Radial Ratio-test (Ratio < 0,4) Uvilje eller manglende evne til å fjerne farget neglelakk fra testsifrene. Fargeinjeksjon i løpet av de siste 48 timene Annen kjent helsetilstand bør vurderes ved avsløring i helsevurderingsskjema Dysfunksjonelle hemoglobinnivåer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enkel gruppe
Ingen intervensjoner, enkelt gruppe.
|
Det er ingen intervensjon i denne studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Over 70-100 % SpO2, en ARMS på ≤ 3,5 % under ikke-bevegelsesforhold for følgende SpO2-sensor: 4053
Tidsramme: 13. desember 2022-3. kvartal 2023
|
13. desember 2022-3. kvartal 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Over 70-100% SpO2, an ARMS of ≤ 3% in non-motion conditions for the following SpO2 Sensors: 989803128591, 989803205881, 989803205891, 989803205911, 989803205831, 989803205381, MAXAI, MAXNI, OxySoftN, 4004, and 4052
Tidsramme: 20. desember 2022 – 3. kvartal 2023
|
Over 70-100 % SpO2, en ARMS på ≤ 2 % under ikke-bevegelsesforhold for følgende SpO2-sensorer: 989803144381, 989803205851, 4000, 4050 og 2258 • Gjennomsnittlig skjevhet og samsvarsgrenser for parede observasjoner (SpO2-sensorer og CO-oksymeter Over 70–100 % SpO2, en ARMS innenfor 1 % blant de brede kategoriene av lys, middels og mørk hudpigmentering for hver SpO2-sensor som testes. Gjennomsnittlig skjevhet og avtalegrenser for sammenkoblede observasjoner (SpO2-sensorer og CO-oksymeter) |
20. desember 2022 – 3. kvartal 2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MA_PM_FAST 2022_2022_11492
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .