Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Philps FAST2022 picoSAT pulsoksymetri-desaturasjonsstudie

1. april 2024 oppdatert av: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Philps FAST picoSAT pulsoksymetri-desaturasjonsstudie

Valideringsstudie for å sammenligne nøyaktigheten til ikke-invasive Philips SpO2-sensorer for å oppdage oksygennivåer i blodet sammenlignet med invasive metoder som krever blodprøvetaking og laboratorieanalyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å validere SpO2-nøyaktighetsytelsen til forskjellige SpO2-sensorer med Philips FAST Pulse Oximetry-systemet under ikke-bevegelsesforhold over området 70-100 % SaO2, arterielle blodprøver, vurdert ved CO-oksimetri

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

72

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Forente stater, 80027
        • Clinimark

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen vil inkludere sunne ikke-røykere (eller avstå fra å røyke i 2 dager) kompetente voksne, 18-50 år. Det er planlagt at et tilstrekkelig antall deltakere skal screenes for å registrere seg for å samle inn minimum 200 datapunkter per sensor mellom 60 fullførte deltakere. Påmeldte deltakere vil bli delt inn i 2 testgrupper på 30 fullførte deltakere. Hver testgruppe vil bestå av minimum 10 deltakere, med min. av 3 menn og 3 kvinner, per hver bred hudpigmenteringskategori av lys, medium og mørk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet må ha evnen til å forstå og gi skriftlig informert samtykke

    • Emnet er 18 til 50 år
    • Emnet må være villig og i stand til å overholde studieprosedyrer og varighet
    • Forsøkspersonen er en ikke-røyker eller som ikke har røykt innen 2 dager før studien

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren anses å være sykelig overvektig (definert som BMI >39,5)
  • Kompromittert sirkulasjon, skade eller fysisk misdannelse av fingre, håndledd, hender, ører eller panne/hodeskalle eller andre sensorsteder som vil begrense muligheten til å teste steder som trengs for studien. (Merk: Enkelte misdannelser kan fortsatt tillate deltakere å delta hvis tilstanden er notert og vil ikke påvirke de bestemte stedene som brukes.) Kvinnelige deltakere som aktivt prøver å bli gravide eller er gravide (bekreftet med positiv uringraviditetstest med mindre det er kjent at deltakeren ikke er i fertil alder). Røykerdeltakere som har avstått vil bli screenet for COHb-nivåer >3 % som vurdert med en Masimo Radical 7 (Rainbow) Deltakere med kjente luftveistilstander som: (selvrapportert) ukontrollert / alvorlig astma influensa lungebetennelse / bronkitt kortpustethet / respiratorisk ubehag uløst åndedretts- eller lungekirurgi med vedvarende indikasjoner på helseproblemer, emfysem, KOLS, lungesykdom Deltakere med kjente hjerte- eller kardiovaskulære tilstander som: (selvrapportert, bortsett fra blodtrykk og EKG-gjennomgang) hypertensjon: systolisk >140 mmHg, diastolisk > 90 mmHg på 3 påfølgende målinger (gjennomgått under helseskjermen) har hatt kardiovaskulær kirurgi brystsmerter (angina) andre hjerterytmer enn en normal sinusrytme eller med respiratorisk sinusarytmi (gjennomgått under helseskjermen) tidligere hjerteinfarkt blokkert arterie uforklarlig kortpustethet kongestivt hjerte svikt (CHF) historie med hjerneslag forbigående iskemisk angrep halspulsåresykdom myokardiskemi myo hjerteinfarkt kardiomyopati vaskulære sykdommer i lemmer Selvrapporterte helsetilstander som identifisert i Health Assessment Form (selvrapportert) diabetes, ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, nyresykdom/kronisk nedsatt nyrefunksjon, anfallshistorie (unntatt feberkramper i barndommen), epilepsi, historie med uforklarlig synkope, nyere historie med hyppig migrenehodepine, nylig symptomatisk hodeskade (i løpet av de siste 2 månedene) kreft/kjemoterapi Selvrapporterte dermatologiske tilstander på applikasjonsstedet alvorlig dermatitt, hyperkeratose (f.eks. iktyose), neglesopp Deltakere med kjent koagulering lidelser (selvrapportert) historie med blødningsforstyrrelser eller personlig historie med langvarig blødning fra skadehistorie med blodpropp hemofili nåværende bruk av blodfortynnende: resept eller daglig bruk av aspirin Sigdcelletrekk eller sykdom Deltakere med alvorlig kontaktallergi mot standard lim, lateks eller andre materialer som finnes i pulsoksymetrisensorer, EKG-elektro des, respirasjonsmonitorelektroder eller andre medisinske sensorer (selvrapportert) Deltakere med alvorlig allergi mot jod (gjelder kun hvis jod brukes) Deltakere med alvorlig allergi mot lidokain (eller lignende farmakologiske midler, f.eks.

Novocaine) Svikt i perfusjonsindeksen Ulnar/Ulnar+Radial Ratio-test (Ratio < 0,4) Uvilje eller manglende evne til å fjerne farget neglelakk fra testsifrene. Fargeinjeksjon i løpet av de siste 48 timene Annen kjent helsetilstand bør vurderes ved avsløring i helsevurderingsskjema Dysfunksjonelle hemoglobinnivåer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Enkel gruppe
Ingen intervensjoner, enkelt gruppe.
Det er ingen intervensjon i denne studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Over 70-100 % SpO2, en ARMS på ≤ 3,5 % under ikke-bevegelsesforhold for følgende SpO2-sensor: 4053
Tidsramme: 13. desember 2022-3. kvartal 2023
13. desember 2022-3. kvartal 2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Over 70-100% SpO2, an ARMS of ≤ 3% in non-motion conditions for the following SpO2 Sensors: 989803128591, 989803205881, 989803205891, 989803205911, 989803205831, 989803205381, MAXAI, MAXNI, OxySoftN, 4004, and 4052
Tidsramme: 20. desember 2022 – 3. kvartal 2023

Over 70-100 % SpO2, en ARMS på ≤ 2 % under ikke-bevegelsesforhold for følgende SpO2-sensorer: 989803144381, 989803205851, 4000, 4050 og 2258

• Gjennomsnittlig skjevhet og samsvarsgrenser for parede observasjoner (SpO2-sensorer og CO-oksymeter Over 70–100 % SpO2, en ARMS innenfor 1 % blant de brede kategoriene av lys, middels og mørk hudpigmentering for hver SpO2-sensor som testes. Gjennomsnittlig skjevhet og avtalegrenser for sammenkoblede observasjoner (SpO2-sensorer og CO-oksymeter)

20. desember 2022 – 3. kvartal 2023

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

7. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MA_PM_FAST 2022_2022_11492

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere