- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05683366
Estudo de dessaturação de oximetria de pulso Philps FAST2022 picoSAT
Philps FAST picoSAT Estudo de dessaturação de oximetria de pulso
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amira Azer
- Número de telefone: 508-380-8746
- E-mail: amira.azer@philips.com
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Clinimark
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O sujeito deve ter a capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito
- Sujeito é de 18 a 50 anos de idade
- O sujeito deve estar disposto e ser capaz de cumprir os procedimentos e a duração do estudo
- O sujeito é um não fumante ou que não fumou nos 2 dias anteriores ao estudo
Critério de exclusão:
- O participante é considerado obeso mórbido (definido como IMC > 39,5)
- Circulação comprometida, lesão ou malformação física dos dedos, pulso, mãos, orelhas ou testa/crânio ou outros locais de sensores que limitariam a capacidade de testar os locais necessários para o estudo. (Observação: certas malformações ainda podem permitir que os participantes participem se a condição for observada e não afetar os locais específicos utilizados.) Participantes do sexo feminino que estão ativamente tentando engravidar ou estão grávidas (confirmado por teste de gravidez de urina positivo, a menos que o participante não tenha potencial para engravidar). Os participantes fumantes que se abstiveram serão rastreados quanto a níveis de COHb >3%, conforme avaliado com um Masimo Radical 7 (Rainbow) Participantes com condições respiratórias conhecidas, como: (autorrelatado) descontrolado / asma grave gripe pneumonia / bronquite falta de ar / respiratório sofrimento não resolvido cirurgia respiratória ou pulmonar com indicações contínuas de problemas de saúde, enfisema, DPOC, doença pulmonar Participantes com problemas cardíacos ou cardiovasculares conhecidos, tais como: (autorrelatado, exceto para pressão arterial e revisão de ECG) hipertensão: sistólica >140mmHg, diastólica > 90 mmHg em 3 leituras consecutivas (revisadas durante a triagem de saúde) tiveram cirurgia cardiovascular dor no peito (angina) ritmos cardíacos diferentes de um ritmo sinusal normal ou com arritmia sinusal respiratória (revisada durante a triagem de saúde) ataque cardíaco anterior artéria bloqueada inexplicável falta de ar coração congesto insuficiência cardíaca (ICC) história de acidente vascular cerebral ataque isquêmico transitório doença da artéria carótida isquemia miocárdica mio infarto do miocárdio cardiomiopatia doenças vasculares dos membros Condições de saúde autorrelatadas conforme identificadas na Ficha de Avaliação de Saúde (autorreferidas) diabetes, doença descontrolada da tireoide, doença renal/insuficiência renal crônica, história de convulsões (exceto convulsões febris na infância), epilepsia, história de síncope inexplicável, história recente de enxaquecas frequentes, traumatismo craniano sintomático recente (nos últimos 2 meses) cancro/quimioterapia Condições dermatológicas auto-relatadas no local da aplicação dermatite grave, hiperqueratose (por exemplo, ictiose), fungos nas unhas Participantes com coagulação conhecida distúrbios (auto-relatados) história de distúrbios hemorrágicos ou história pessoal de sangramento prolongado devido a lesões história de coágulos sanguíneos hemofilia uso atual de anticoagulante: prescrição ou uso diário de aspirina Traço ou doença falciforme Participantes com alergias graves de contato a adesivos padrão, látex ou outros materiais encontrados em sensores de oximetria de pulso, eletrocardiogramas de ECG des, eletrodos de monitor de respiração ou outros sensores médicos (autorrelatados) Participantes com alergias graves a iodo (aplicável apenas se for usado iodo) Participantes com alergias graves a lidocaína (ou agentes farmacológicos semelhantes, por exemplo,
Novocaína) Falha no teste de índice de perfusão ulnar/ulnar+radial (relação < 0,4) Relutância ou incapacidade de remover o esmalte colorido dos dedos do teste. Injeção de corante nas últimas 48 horas Outra condição de saúde conhecida, deve ser considerada após a divulgação no formulário de avaliação de saúde Níveis de hemoglobina disfuncionais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo único
Sem intervenções, grupo único.
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Não há intervenção neste estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Acima de 70-100% SpO2, um ARMS de ≤ 3,5% em condições sem movimento para o seguinte sensor de SpO2: 4053
Prazo: 13 DEZ 2022-T3 2023
|
13 DEZ 2022-T3 2023
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Acima de 70-100% SpO2, um ARMS de ≤ 3% em condições sem movimento para os seguintes sensores SpO2: 989803128591, 989803205881, 989803205891, 989803205911, 989803205831, 989803205381, 4NI MAXAI, 4NI, MAXAI e 4, 4NI MAXAI, 4, 4NI, MAXAI, MAXAI
Prazo: 20DEZ2022 - terceiro trimestre de 2023
|
Acima de 70-100% SpO2, um ARMS de ≤ 2% em condições sem movimento para os seguintes sensores de SpO2: 989803144381, 989803205851, 4000, 4050 e 2258 • Viés médio e limites de concordância para observações pareadas (sensores de SpO2 e CO-Oxímetro acima de 70-100% SpO2, um ARMS dentro de 1% entre as amplas categorias de pigmentação de pele clara, média e escura para cada sensor de SpO2 em teste Viés médio e limites de concordância para observações pareadas (sensores SpO2 e CO-Oxímetro) |
20DEZ2022 - terceiro trimestre de 2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MA_PM_FAST 2022_2022_11492
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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