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Estudo de dessaturação de oximetria de pulso Philps FAST2022 picoSAT

1 de abril de 2024 atualizado por: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Philps FAST picoSAT Estudo de dessaturação de oximetria de pulso

Estudo de validação para comparar a precisão dos sensores não invasivos de SpO2 da Philips na detecção de níveis de oxigênio no sangue em comparação com métodos invasivos que exigem coleta de sangue e análise laboratorial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Para validar o desempenho de precisão de SpO2 de vários sensores de SpO2 com o sistema Philips FAST Pulse Oximetry durante condições sem movimento na faixa de 70-100% SaO2, amostras de sangue arterial, avaliadas por CO-Oximetry

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

72

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
        • Clinimark

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população incluirá adultos saudáveis, não fumantes (ou que não fumaram por 2 dias) competentes, de 18 a 50 anos de idade. Está planejado que um número suficiente de participantes seja rastreado para se inscrever, a fim de coletar um mínimo de 200 pontos de dados por sensor entre 60 participantes completos. Os participantes inscritos serão separados em 2 grupos de teste de 30 participantes concluídos. Cada grupo de teste será composto por um mínimo de 10 participantes, com um min. de 3 machos e 3 fêmeas, por cada categoria de pigmentação de pele ampla de claro, médio e escuro.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ter a capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito

    • Sujeito é de 18 a 50 anos de idade
    • O sujeito deve estar disposto e ser capaz de cumprir os procedimentos e a duração do estudo
    • O sujeito é um não fumante ou que não fumou nos 2 dias anteriores ao estudo

Critério de exclusão:

  • O participante é considerado obeso mórbido (definido como IMC > 39,5)
  • Circulação comprometida, lesão ou malformação física dos dedos, pulso, mãos, orelhas ou testa/crânio ou outros locais de sensores que limitariam a capacidade de testar os locais necessários para o estudo. (Observação: certas malformações ainda podem permitir que os participantes participem se a condição for observada e não afetar os locais específicos utilizados.) Participantes do sexo feminino que estão ativamente tentando engravidar ou estão grávidas (confirmado por teste de gravidez de urina positivo, a menos que o participante não tenha potencial para engravidar). Os participantes fumantes que se abstiveram serão rastreados quanto a níveis de COHb >3%, conforme avaliado com um Masimo Radical 7 (Rainbow) Participantes com condições respiratórias conhecidas, como: (autorrelatado) descontrolado / asma grave gripe pneumonia / bronquite falta de ar / respiratório sofrimento não resolvido cirurgia respiratória ou pulmonar com indicações contínuas de problemas de saúde, enfisema, DPOC, doença pulmonar Participantes com problemas cardíacos ou cardiovasculares conhecidos, tais como: (autorrelatado, exceto para pressão arterial e revisão de ECG) hipertensão: sistólica >140mmHg, diastólica > 90 mmHg em 3 leituras consecutivas (revisadas durante a triagem de saúde) tiveram cirurgia cardiovascular dor no peito (angina) ritmos cardíacos diferentes de um ritmo sinusal normal ou com arritmia sinusal respiratória (revisada durante a triagem de saúde) ataque cardíaco anterior artéria bloqueada inexplicável falta de ar coração congesto insuficiência cardíaca (ICC) história de acidente vascular cerebral ataque isquêmico transitório doença da artéria carótida isquemia miocárdica mio infarto do miocárdio cardiomiopatia doenças vasculares dos membros Condições de saúde autorrelatadas conforme identificadas na Ficha de Avaliação de Saúde (autorreferidas) diabetes, doença descontrolada da tireoide, doença renal/insuficiência renal crônica, história de convulsões (exceto convulsões febris na infância), epilepsia, história de síncope inexplicável, história recente de enxaquecas frequentes, traumatismo craniano sintomático recente (nos últimos 2 meses) cancro/quimioterapia Condições dermatológicas auto-relatadas no local da aplicação dermatite grave, hiperqueratose (por exemplo, ictiose), fungos nas unhas Participantes com coagulação conhecida distúrbios (auto-relatados) história de distúrbios hemorrágicos ou história pessoal de sangramento prolongado devido a lesões história de coágulos sanguíneos hemofilia uso atual de anticoagulante: prescrição ou uso diário de aspirina Traço ou doença falciforme Participantes com alergias graves de contato a adesivos padrão, látex ou outros materiais encontrados em sensores de oximetria de pulso, eletrocardiogramas de ECG des, eletrodos de monitor de respiração ou outros sensores médicos (autorrelatados) Participantes com alergias graves a iodo (aplicável apenas se for usado iodo) Participantes com alergias graves a lidocaína (ou agentes farmacológicos semelhantes, por exemplo,

Novocaína) Falha no teste de índice de perfusão ulnar/ulnar+radial (relação < 0,4) Relutância ou incapacidade de remover o esmalte colorido dos dedos do teste. Injeção de corante nas últimas 48 horas Outra condição de saúde conhecida, deve ser considerada após a divulgação no formulário de avaliação de saúde Níveis de hemoglobina disfuncionais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo único
Sem intervenções, grupo único.
Não há intervenção neste estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Acima de 70-100% SpO2, um ARMS de ≤ 3,5% em condições sem movimento para o seguinte sensor de SpO2: 4053
Prazo: 13 DEZ 2022-T3 2023
13 DEZ 2022-T3 2023

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acima de 70-100% SpO2, um ARMS de ≤ 3% em condições sem movimento para os seguintes sensores SpO2: 989803128591, 989803205881, 989803205891, 989803205911, 989803205831, 989803205381, 4NI MAXAI, 4NI, MAXAI e 4, 4NI MAXAI, 4, 4NI, MAXAI, MAXAI
Prazo: 20DEZ2022 - terceiro trimestre de 2023

Acima de 70-100% SpO2, um ARMS de ≤ 2% em condições sem movimento para os seguintes sensores de SpO2: 989803144381, 989803205851, 4000, 4050 e 2258

• Viés médio e limites de concordância para observações pareadas (sensores de SpO2 e CO-Oxímetro acima de 70-100% SpO2, um ARMS dentro de 1% entre as amplas categorias de pigmentação de pele clara, média e escura para cada sensor de SpO2 em teste Viés médio e limites de concordância para observações pareadas (sensores SpO2 e CO-Oxímetro)

20DEZ2022 - terceiro trimestre de 2023

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

7 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

7 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • MA_PM_FAST 2022_2022_11492

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sem intervenção

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