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Philps FAST2022 picoSAT-Pulsoximetrie-Entsättigungsstudie

1. April 2024 aktualisiert von: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Philps FAST picoSAT-Pulsoximetrie-Entsättigungsstudie

Validierungsstudie zum Vergleich der Genauigkeit von nicht-invasiven SpO2-Sensoren von Philips bei der Erkennung von Blutsauerstoffwerten im Vergleich zu invasiven Methoden, die eine Blutabnahme und Laboranalyse erfordern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Validierung der SpO2-Genauigkeitsleistung verschiedener SpO2-Sensoren mit dem Philips FAST-Pulsoximetriesystem unter Bedingungen ohne Bewegung über den Bereich von 70–100 % SaO2, arterielle Blutproben, bewertet durch CO-Oximetrie

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population umfasst gesunde, nicht rauchende (oder 2 Tage nicht rauchende) kompetente Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren. Es ist geplant, dass eine ausreichende Anzahl von Teilnehmern für die Einschreibung überprüft wird, um bei 60 abgeschlossenen Teilnehmern mindestens 200 Datenpunkte pro Sensor zu sammeln. Eingeschriebene Teilnehmer werden in 2 Testgruppen von 30 abgeschlossenen Teilnehmern aufgeteilt. Jede Testgruppe besteht aus mindestens 10 Teilnehmern mit min. von 3 Männchen und 3 Weibchen, pro breite Hautpigmentierungskategorie von hell, mittel und dunkel.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben

    • Das Subjekt ist 18 bis 50 Jahre alt
    • Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren und -dauer einzuhalten
    • Der Proband ist Nichtraucher oder hat innerhalb von 2 Tagen vor der Studie nicht geraucht

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer gilt als krankhaft fettleibig (definiert als BMI >39,5)
  • Beeinträchtigung der Durchblutung, Verletzung oder körperliche Fehlbildung von Fingern, Handgelenk, Händen, Ohren oder Stirn/Schädel oder anderen Sensorstellen, die die Möglichkeit einschränken würden, die für die Studie benötigten Stellen zu testen. (Hinweis: Bestimmte Fehlbildungen können den Teilnehmern dennoch die Teilnahme ermöglichen, wenn der Zustand festgestellt wird, und würden die jeweiligen verwendeten Stellen nicht beeinträchtigen.) Weibliche Teilnehmer, die aktiv versuchen, schwanger zu werden oder schwanger sind (bestätigt durch einen positiven Schwangerschaftstest im Urin, es sei denn, der Teilnehmer ist bekanntermaßen nicht gebärfähig). Raucher Teilnehmer, die es unterlassen haben, werden auf COHb-Spiegel > 3 %, gemessen mit einem Masimo Radical 7 (Rainbow), untersucht. Teilnehmer mit bekannten Atemwegserkrankungen wie: (selbstberichtet) unkontrolliertes / schweres Asthma Grippe Lungenentzündung / Bronchitis Atemnot / Atemnot Distress Ungelöste Atemwegs- oder Lungenoperation mit anhaltenden Anzeichen für Gesundheitsprobleme, Emphysem, COPD, Lungenerkrankung Teilnehmer mit bekannten Herz- oder Kreislauferkrankungen wie: (selbst berichtet, außer Blutdruck- und EKG-Überprüfung) Bluthochdruck: systolisch > 140 mmHg, diastolisch > 90 mmHg bei 3 aufeinanderfolgenden Messwerten (überprüft während des Gesundheitsscreenings) Herz-Kreislauf-Operation Brustschmerzen (Angina pectoris) Herzrhythmusstörungen außer einem normalen Sinusrhythmus oder mit respiratorischer Sinusarrhythmie (überprüft während des Gesundheitsscreenings) früherer Herzinfarkt verstopfte Arterie unerklärliche Kurzatmigkeit kongestives Herz Herzinsuffizienz (CHF) Schlaganfall in der Vorgeschichte transitorische ischämische Attacke Erkrankungen der Halsschlagader myokardiale Ischämie myo Herzinfarkt Kardiomyopathie Gefäßerkrankungen der Gliedmaßen Selbstberichteter Gesundheitszustand wie im Gesundheitsbeurteilungsbogen angegeben (Selbstbericht) Diabetes, unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung, Nierenerkrankung / chronische Nierenfunktionsstörung, Krampfanfälle in der Vorgeschichte (außer Fieberkrämpfe in der Kindheit), Epilepsie, unerklärliche Synkope in der Vorgeschichte, häufige Migräne in der Vorgeschichte, kürzliche symptomatische Kopfverletzung (innerhalb der letzten 2 Monate) Krebs/Chemotherapie Selbstberichtete dermatologische Erkrankungen an der Applikationsstelle schwere Dermatitis, Hyperkeratose (z. B. Ichthyose), Nagelpilz Teilnehmer mit bekannter Gerinnung Störungen (selbstberichtet) Blutungsstörungen in der Vorgeschichte oder persönliche Vorgeschichte von verlängerten Blutungen aufgrund von Verletzungen Vorgeschichte von Blutgerinnseln Hämophilie aktueller Gebrauch von Blutverdünnern: verschreibungspflichtige oder tägliche Einnahme von Aspirin oder andere Materialien, die in Pulsoximetriesensoren, EKG-Elektro des, Atmungsüberwachungselektroden oder andere medizinische Sensoren (Eigenangaben) Teilnehmer mit schweren Jodallergien (gilt nur, wenn Jod verwendet wird) Teilnehmer mit schweren Allergien gegen Lidocain (oder ähnliche pharmakologische Wirkstoffe, z.

Novocain) Versagen des Ulnar/Ulnar+Radial Ratio-Tests für den Perfusionsindex (Verhältnis < 0,4) Unwilligkeit oder Unfähigkeit, farbigen Nagellack von den Testziffern zu entfernen. Farbstoffinjektion innerhalb der letzten 48 Stunden Anderer bekannter Gesundheitszustand, sollte bei Offenlegung im Gesundheitsbewertungsformular berücksichtigt werden Dysfunktionale Hämoglobinwerte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einzelne Gruppe
Keine Interventionen, einzelne Gruppe.
Es gibt keine Intervention in dieser Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Über 70–100 % SpO2, ein ARMS von ≤ 3,5 % bei Nichtbewegungsbedingungen für den folgenden SpO2-Sensor: 4053
Zeitfenster: 13DEZ2022-Q3 2023
13DEZ2022-Q3 2023

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Über 70-100 % SpO2, ein ARMS von ≤ 3 % bei Nichtbewegung für die folgenden SpO2-Sensoren: 989803128591, 989803205881, 989803205891, 989803205911, 989803205831, 989803205381, MAXAI, OxySoft und 405N
Zeitfenster: 20DEZ2022 - Q3 2023

Über 70–100 % SpO2, ein ARMS von ≤ 2 % bei Nichtbewegung für die folgenden SpO2-Sensoren: 989803144381, 989803205851, 4000, 4050 und 2258

• Mittlere Abweichung und Übereinstimmungsgrenzen für gepaarte Beobachtungen (SpO2-Sensoren und CO-Oximeter über 70–100 % SpO2, ein ARMS innerhalb von 1 % unter den breiten Kategorien von heller, mittlerer und dunkler Hautpigmentierung für jeden getesteten SpO2-Sensor Mittlere Abweichung und Übereinstimmungsgrenzen für gepaarte Beobachtungen (SpO2-Sensoren und CO-Oximeter)

20DEZ2022 - Q3 2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA_PM_FAST 2022_2022_11492

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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