- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05683366
Philps FAST2022 picoSAT-Pulsoximetrie-Entsättigungsstudie
Philps FAST picoSAT-Pulsoximetrie-Entsättigungsstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Louisville, Colorado, Vereinigte Staaten, 80027
- Clinimark
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der Proband muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
- Das Subjekt ist 18 bis 50 Jahre alt
- Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren und -dauer einzuhalten
- Der Proband ist Nichtraucher oder hat innerhalb von 2 Tagen vor der Studie nicht geraucht
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer gilt als krankhaft fettleibig (definiert als BMI >39,5)
- Beeinträchtigung der Durchblutung, Verletzung oder körperliche Fehlbildung von Fingern, Handgelenk, Händen, Ohren oder Stirn/Schädel oder anderen Sensorstellen, die die Möglichkeit einschränken würden, die für die Studie benötigten Stellen zu testen. (Hinweis: Bestimmte Fehlbildungen können den Teilnehmern dennoch die Teilnahme ermöglichen, wenn der Zustand festgestellt wird, und würden die jeweiligen verwendeten Stellen nicht beeinträchtigen.) Weibliche Teilnehmer, die aktiv versuchen, schwanger zu werden oder schwanger sind (bestätigt durch einen positiven Schwangerschaftstest im Urin, es sei denn, der Teilnehmer ist bekanntermaßen nicht gebärfähig). Raucher Teilnehmer, die es unterlassen haben, werden auf COHb-Spiegel > 3 %, gemessen mit einem Masimo Radical 7 (Rainbow), untersucht. Teilnehmer mit bekannten Atemwegserkrankungen wie: (selbstberichtet) unkontrolliertes / schweres Asthma Grippe Lungenentzündung / Bronchitis Atemnot / Atemnot Distress Ungelöste Atemwegs- oder Lungenoperation mit anhaltenden Anzeichen für Gesundheitsprobleme, Emphysem, COPD, Lungenerkrankung Teilnehmer mit bekannten Herz- oder Kreislauferkrankungen wie: (selbst berichtet, außer Blutdruck- und EKG-Überprüfung) Bluthochdruck: systolisch > 140 mmHg, diastolisch > 90 mmHg bei 3 aufeinanderfolgenden Messwerten (überprüft während des Gesundheitsscreenings) Herz-Kreislauf-Operation Brustschmerzen (Angina pectoris) Herzrhythmusstörungen außer einem normalen Sinusrhythmus oder mit respiratorischer Sinusarrhythmie (überprüft während des Gesundheitsscreenings) früherer Herzinfarkt verstopfte Arterie unerklärliche Kurzatmigkeit kongestives Herz Herzinsuffizienz (CHF) Schlaganfall in der Vorgeschichte transitorische ischämische Attacke Erkrankungen der Halsschlagader myokardiale Ischämie myo Herzinfarkt Kardiomyopathie Gefäßerkrankungen der Gliedmaßen Selbstberichteter Gesundheitszustand wie im Gesundheitsbeurteilungsbogen angegeben (Selbstbericht) Diabetes, unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung, Nierenerkrankung / chronische Nierenfunktionsstörung, Krampfanfälle in der Vorgeschichte (außer Fieberkrämpfe in der Kindheit), Epilepsie, unerklärliche Synkope in der Vorgeschichte, häufige Migräne in der Vorgeschichte, kürzliche symptomatische Kopfverletzung (innerhalb der letzten 2 Monate) Krebs/Chemotherapie Selbstberichtete dermatologische Erkrankungen an der Applikationsstelle schwere Dermatitis, Hyperkeratose (z. B. Ichthyose), Nagelpilz Teilnehmer mit bekannter Gerinnung Störungen (selbstberichtet) Blutungsstörungen in der Vorgeschichte oder persönliche Vorgeschichte von verlängerten Blutungen aufgrund von Verletzungen Vorgeschichte von Blutgerinnseln Hämophilie aktueller Gebrauch von Blutverdünnern: verschreibungspflichtige oder tägliche Einnahme von Aspirin oder andere Materialien, die in Pulsoximetriesensoren, EKG-Elektro des, Atmungsüberwachungselektroden oder andere medizinische Sensoren (Eigenangaben) Teilnehmer mit schweren Jodallergien (gilt nur, wenn Jod verwendet wird) Teilnehmer mit schweren Allergien gegen Lidocain (oder ähnliche pharmakologische Wirkstoffe, z.
Novocain) Versagen des Ulnar/Ulnar+Radial Ratio-Tests für den Perfusionsindex (Verhältnis < 0,4) Unwilligkeit oder Unfähigkeit, farbigen Nagellack von den Testziffern zu entfernen. Farbstoffinjektion innerhalb der letzten 48 Stunden Anderer bekannter Gesundheitszustand, sollte bei Offenlegung im Gesundheitsbewertungsformular berücksichtigt werden Dysfunktionale Hämoglobinwerte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Einzelne Gruppe
Keine Interventionen, einzelne Gruppe.
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Es gibt keine Intervention in dieser Studie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Über 70–100 % SpO2, ein ARMS von ≤ 3,5 % bei Nichtbewegungsbedingungen für den folgenden SpO2-Sensor: 4053
Zeitfenster: 13DEZ2022-Q3 2023
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13DEZ2022-Q3 2023
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Über 70-100 % SpO2, ein ARMS von ≤ 3 % bei Nichtbewegung für die folgenden SpO2-Sensoren: 989803128591, 989803205881, 989803205891, 989803205911, 989803205831, 989803205381, MAXAI, OxySoft und 405N
Zeitfenster: 20DEZ2022 - Q3 2023
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Über 70–100 % SpO2, ein ARMS von ≤ 2 % bei Nichtbewegung für die folgenden SpO2-Sensoren: 989803144381, 989803205851, 4000, 4050 und 2258 • Mittlere Abweichung und Übereinstimmungsgrenzen für gepaarte Beobachtungen (SpO2-Sensoren und CO-Oximeter über 70–100 % SpO2, ein ARMS innerhalb von 1 % unter den breiten Kategorien von heller, mittlerer und dunkler Hautpigmentierung für jeden getesteten SpO2-Sensor Mittlere Abweichung und Übereinstimmungsgrenzen für gepaarte Beobachtungen (SpO2-Sensoren und CO-Oximeter) |
20DEZ2022 - Q3 2023
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MA_PM_FAST 2022_2022_11492
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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