- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05683366
Studie desaturace pulzní oxymetrie Philps FAST2022 picoSAT
Philps FAST picoSAT Desaturační studie pulzní oxymetrie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Spojené státy, 80027
- Clinimark
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekt musí být schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Subjekt je ve věku 18 až 50 let
- Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a dobu trvání
- Subjekt je nekuřák nebo nekouřil během 2 dnů před studií
Kritéria vyloučení:
- Účastník je považován za morbidně obézní (definovaný jako BMI > 39,5)
- Ohrožený krevní oběh, zranění nebo fyzická malformace prstů, zápěstí, rukou, uší nebo čela/lebky nebo jiných senzorových míst, které by omezovaly možnost testovat místa potřebná pro studii. (Poznámka: Určité malformace mohou účastníkům stále umožnit účast, pokud je stav zaznamenán a neovlivní konkrétní používané stránky.) Účastnice, které se aktivně snaží otěhotnět nebo jsou těhotné (potvrzeno pozitivním těhotenským testem v moči, pokud není známo, že účastnice není v plodném věku). Kuřáci Účastníci, kteří se zdrželi, budou podrobeni screeningu na hladiny COHb > 3 % podle hodnocení pomocí Masimo Radical 7 (Rainbow) Účastníci se známými respiračními stavy, jako jsou: (sami hlášeni) nekontrolované / těžké astma chřipka pneumonie / bronchitida dušnost / dýchání tíseň nevyřešená respirační nebo plicní operace s pokračujícími známkami zdravotních problémů, emfyzém, CHOPN, plicní onemocnění Účastníci se známými srdečními nebo kardiovaskulárními onemocněními, jako jsou: (sami hlášeni, s výjimkou krevního tlaku a kontroly EKG) hypertenze: systolická >140 mmHg, diastolická > 90 mmHg ve 3 po sobě jdoucích měřeních (zkontrolováno během zdravotního screeningu) prodělali kardiovaskulární operaci bolest na hrudi (angina pectoris) srdeční rytmy jiné než normální sinusový rytmus nebo s respirační sinusovou arytmií (kontrolováno během zdravotního screeningu) předchozí srdeční infarkt zablokovaná tepna nevysvětlitelná dušnost městnavé srdce selhání (CHF) anamnéza cévní mozkové příhody tranzitorní ischemická ataka onemocnění karotické tepny ischemie myokardu myo srdeční infarkt kardiomyopatie cévní onemocnění končetin Zdravotní stavy uvedené ve formuláři zdravotního posudku (sama o sobě) diabetes, nekontrolované onemocnění štítné žlázy, onemocnění ledvin / chronické poškození ledvin, křeče v anamnéze (kromě dětských febrilních křečí), epilepsie, nevysvětlitelná synkopa v anamnéze, nedávná anamnéza častých migrénových bolestí hlavy, nedávné symptomatické poranění hlavy (během posledních 2 měsíců) rakovina/chemoterapie Vlastní dermatologické stavy v místě aplikace těžká dermatitida, hyperkeratóza (např. ichtyóza), plíseň nehtů Účastníci se známou srážlivostí poruchy (samostatně hlášené) anamnéza poruch krvácení nebo osobní anamnéza prodlouženého krvácení ze zranění anamnéza krevních sraženin hemofilie současné užívání léků na ředění krve: předpis nebo každodenní užívání aspirinu Srpkovitá anémia nebo nemoc Účastníci s těžkou kontaktní alergií na standardní lepidla, latex nebo jiné materiály nalezené v pulzních oxymetrických senzorech, EKG elektro des, elektrody monitoru dýchání nebo jiné lékařské senzory (samo hlásí) Účastníci s těžkou alergií na jód (platí pouze při použití jódu) Účastníci s těžkou alergií na lidokain (nebo podobná farmakologická činidla, např.
Novocaine) Selhání testu Perfusion Index Ulnar/Ulnar+Radial Ratio (poměr < 0,4) Neochota nebo neschopnost odstranit barevný lak na nehty z testovacích prstů. Injekce barviva během posledních 48 hodin Po zveřejnění ve formuláři pro posouzení zdravotního stavu je třeba vzít v úvahu jiný známý zdravotní stav Dysfunkční hladiny hemoglobinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jedna skupina
Žádné zásahy, jedna skupina.
|
V této studii není žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přes 70–100 % SpO2, ARMS ≤ 3,5 % v podmínkách bez pohybu pro následující senzor SpO2: 4053
Časové okno: 13. prosince 2022-3. čtvrtletí 2023
|
13. prosince 2022-3. čtvrtletí 2023
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Více než 70–100% SPO2, ramena ≤ 3% v podmínkách ne-pohybu pro následující senzory SPO2: 989803128591, 989803205881, 989803205891, 989803205911, 989803205831, 989803205381, Maxis, Maxni, 4552, 4052, 4052, 4052, 4052, 4052, 4 4052, 989803205911, 98980320591, 989803205831, Maxis.
Časové okno: 20. prosince 2022 – 3. čtvrtletí 2023
|
Přes 70–100 % SpO2, ARMS ≤ 2 % v podmínkách bez pohybu pro následující senzory SpO2: 989803144381, 989803205851, 4000, 4050 a 2258 • Střední vychýlení a limity shody pro párová pozorování (SpO2 senzory a CO-oxymetr Přes 70-100 % SpO2, ARMS do 1 % mezi širokými kategoriemi světlé, střední a tmavé pigmentace kůže pro každý testovaný senzor SpO2 Střední odchylka a limity shody pro párová pozorování (SpO2 senzory a CO-oxymetr) |
20. prosince 2022 – 3. čtvrtletí 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MA_PM_FAST 2022_2022_11492
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy