Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie desaturace pulzní oxymetrie Philps FAST2022 picoSAT

1. dubna 2024 aktualizováno: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Philps FAST picoSAT Desaturační studie pulzní oxymetrie

Validační studie k porovnání přesnosti neinvazivních senzorů Philips SpO2 při detekci hladin kyslíku v krvi ve srovnání s invazivními metodami vyžadujícími odběr krve a laboratorní analýzu.

Přehled studie

Detailní popis

Pro ověření výkonu přesnosti SpO2 různých senzorů SpO2 se systémem pulzní oxymetrie Philips FAST během podmínek bez pohybu v rozsahu 70–100 % SaO2, vzorky arteriální krve, hodnocené pomocí CO-oxymetrie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Spojené státy, 80027
        • Clinimark

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace bude zahrnovat zdravé nekuřáky (nebo nekouření po dobu 2 dnů) schopné dospělé osoby ve věku 18-50 let. Plánuje se, že bude prověřován dostatečný počet účastníků pro registraci, aby bylo mezi 60 dokončenými účastníky nasbíráno minimálně 200 datových bodů na senzor. Zapsaní účastníci budou rozděleni do 2 testovacích skupin po 30 dokončených účastnících. Každá testovací skupina se bude skládat z minimálně 10 účastníků s min. 3 muži a 3 ženy, na každou širokou kategorii pigmentace kůže světlou, střední a tmavou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas

    • Subjekt je ve věku 18 až 50 let
    • Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a dobu trvání
    • Subjekt je nekuřák nebo nekouřil během 2 dnů před studií

Kritéria vyloučení:

  • Účastník je považován za morbidně obézní (definovaný jako BMI > 39,5)
  • Ohrožený krevní oběh, zranění nebo fyzická malformace prstů, zápěstí, rukou, uší nebo čela/lebky nebo jiných senzorových míst, které by omezovaly možnost testovat místa potřebná pro studii. (Poznámka: Určité malformace mohou účastníkům stále umožnit účast, pokud je stav zaznamenán a neovlivní konkrétní používané stránky.) Účastnice, které se aktivně snaží otěhotnět nebo jsou těhotné (potvrzeno pozitivním těhotenským testem v moči, pokud není známo, že účastnice není v plodném věku). Kuřáci Účastníci, kteří se zdrželi, budou podrobeni screeningu na hladiny COHb > 3 % podle hodnocení pomocí Masimo Radical 7 (Rainbow) Účastníci se známými respiračními stavy, jako jsou: (sami hlášeni) nekontrolované / těžké astma chřipka pneumonie / bronchitida dušnost / dýchání tíseň nevyřešená respirační nebo plicní operace s pokračujícími známkami zdravotních problémů, emfyzém, CHOPN, plicní onemocnění Účastníci se známými srdečními nebo kardiovaskulárními onemocněními, jako jsou: (sami hlášeni, s výjimkou krevního tlaku a kontroly EKG) hypertenze: systolická >140 mmHg, diastolická > 90 mmHg ve 3 po sobě jdoucích měřeních (zkontrolováno během zdravotního screeningu) prodělali kardiovaskulární operaci bolest na hrudi (angina pectoris) srdeční rytmy jiné než normální sinusový rytmus nebo s respirační sinusovou arytmií (kontrolováno během zdravotního screeningu) předchozí srdeční infarkt zablokovaná tepna nevysvětlitelná dušnost městnavé srdce selhání (CHF) anamnéza cévní mozkové příhody tranzitorní ischemická ataka onemocnění karotické tepny ischemie myokardu myo srdeční infarkt kardiomyopatie cévní onemocnění končetin Zdravotní stavy uvedené ve formuláři zdravotního posudku (sama o sobě) diabetes, nekontrolované onemocnění štítné žlázy, onemocnění ledvin / chronické poškození ledvin, křeče v anamnéze (kromě dětských febrilních křečí), epilepsie, nevysvětlitelná synkopa v anamnéze, nedávná anamnéza častých migrénových bolestí hlavy, nedávné symptomatické poranění hlavy (během posledních 2 měsíců) rakovina/chemoterapie Vlastní dermatologické stavy v místě aplikace těžká dermatitida, hyperkeratóza (např. ichtyóza), plíseň nehtů Účastníci se známou srážlivostí poruchy (samostatně hlášené) anamnéza poruch krvácení nebo osobní anamnéza prodlouženého krvácení ze zranění anamnéza krevních sraženin hemofilie současné užívání léků na ředění krve: předpis nebo každodenní užívání aspirinu Srpkovitá anémia nebo nemoc Účastníci s těžkou kontaktní alergií na standardní lepidla, latex nebo jiné materiály nalezené v pulzních oxymetrických senzorech, EKG elektro des, elektrody monitoru dýchání nebo jiné lékařské senzory (samo hlásí) Účastníci s těžkou alergií na jód (platí pouze při použití jódu) Účastníci s těžkou alergií na lidokain (nebo podobná farmakologická činidla, např.

Novocaine) Selhání testu Perfusion Index Ulnar/Ulnar+Radial Ratio (poměr < 0,4) Neochota nebo neschopnost odstranit barevný lak na nehty z testovacích prstů. Injekce barviva během posledních 48 hodin Po zveřejnění ve formuláři pro posouzení zdravotního stavu je třeba vzít v úvahu jiný známý zdravotní stav Dysfunkční hladiny hemoglobinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jedna skupina
Žádné zásahy, jedna skupina.
V této studii není žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přes 70–100 % SpO2, ARMS ≤ 3,5 % v podmínkách bez pohybu pro následující senzor SpO2: 4053
Časové okno: 13. prosince 2022-3. čtvrtletí 2023
13. prosince 2022-3. čtvrtletí 2023

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Více než 70–100% SPO2, ramena ≤ 3% v podmínkách ne-pohybu pro následující senzory SPO2: 989803128591, 989803205881, 989803205891, 989803205911, 989803205831, 989803205381, Maxis, Maxni, 4552, 4052, 4052, 4052, 4052, 4052, 4 4052, 989803205911, 98980320591, 989803205831, Maxis.
Časové okno: 20. prosince 2022 – 3. čtvrtletí 2023

Přes 70–100 % SpO2, ARMS ≤ 2 % v podmínkách bez pohybu pro následující senzory SpO2: 989803144381, 989803205851, 4000, 4050 a 2258

• Střední vychýlení a limity shody pro párová pozorování (SpO2 senzory a CO-oxymetr Přes 70-100 % SpO2, ARMS do 1 % mezi širokými kategoriemi světlé, střední a tmavé pigmentace kůže pro každý testovaný senzor SpO2 Střední odchylka a limity shody pro párová pozorování (SpO2 senzory a CO-oxymetr)

20. prosince 2022 – 3. čtvrtletí 2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MA_PM_FAST 2022_2022_11492

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Předplatit