이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Philps FAST2022 picoSAT 맥박 산소측정 불포화도 연구

2024년 4월 1일 업데이트: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Philps FAST picoSAT 맥박 산소 측정 불포화도 연구

채혈 및 실험실 분석이 필요한 침습적 방법과 비교하여 혈중 산소 수준을 감지하는 비침습적 필립스 SpO2 센서의 정확도를 비교하기 위한 검증 연구.

연구 개요

상세 설명

70-100% SaO2 범위에 걸쳐 움직이지 않는 조건에서 필립스 FAST 산소 포화도 측정 시스템을 사용하여 다양한 SpO2 센서의 SpO2 정확도 성능을 검증하기 위해 CO-Oximetry로 평가한 동맥혈 샘플

연구 유형

관찰

등록 (실제)

72

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Colorado
      • Louisville, Colorado, 미국, 80027
        • Clinimark

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모집단은 18-50세의 건강한 비흡연(또는 2일 동안 금연) 유능한 성인을 포함할 것입니다. 완료된 참가자 60명 사이에서 센서당 최소 200개의 데이터 포인트를 수집하기 위해 충분한 수의 참가자가 등록하도록 선별될 예정입니다. 등록된 참가자는 완료 참가자 30명으로 구성된 2개의 테스트 그룹으로 구분됩니다. 각 테스트 그룹은 최소 10명의 참가자로 구성됩니다. 밝은 색, 중간 색 및 어두운 색의 넓은 피부 색소 범주별로 남성 3명과 여성 3명.

설명

포함 기준:

  • 피험자는 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.

    • 대상은 18세~50세
    • 피험자는 연구 절차 및 기간을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
    • 대상자는 비흡연자이거나 연구 전 2일 이내에 흡연하지 않은 사람입니다.

제외 기준:

  • 참여자는 병적 비만으로 간주됩니다(BMI >39.5로 정의됨).
  • 연구에 필요한 부위를 테스트하는 능력을 제한하는 손가락, 손목, 손, 귀 또는 이마/두개골 또는 기타 센서 부위의 손상된 순환, 부상 또는 신체적 기형. (참고: 특정 기형은 상태가 확인되고 사용된 특정 사이트에 영향을 미치지 않는 경우 참가자가 참여하도록 허용할 수 있습니다.) 적극적으로 임신을 시도하고 있거나 임신 중인 여성 참가자(참가자가 가임 가능성이 없는 것으로 알려진 경우를 제외하고 양성 소변 임신 검사로 확인됨). 금연한 참가자는 Masimo Radical 7(레인보우)로 평가할 때 COHb 수치 >3%에 대해 검사를 받습니다. 건강 문제, 폐기종, COPD, 폐 질환의 지속적인 징후가 있는 조난 해결되지 않은 호흡기 또는 폐 수술 다음과 같은 심장 또는 심혈관 질환이 알려진 참가자: (자가 보고, 혈압 및 ECG 검토 제외) 고혈압: 수축기 >140mmHg, 확장기 > 3회 연속 판독값에서 90mmHg(건강 검진 중 검토) 심혈관 수술을 받은 적이 있음 흉통(협심증) 정상동리듬 또는 호흡동 부정맥 이외의 심장 박동(건강 검진 중 검토) 이전 심장마비 동맥 막힘 설명할 수 없는 숨가쁨 울혈 심장 실패(CHF) 뇌졸중 일과성 허혈 발작 경동맥 질환 심근 허혈 근근 심근경색 심근병증 사지의 혈관 질환 건강 평가 양식에서 확인된 자가 보고 건강 상태(자기 보고) 당뇨병, 조절되지 않는 갑상선 질환, 신장 질환/만성 신장 장애, 발작 병력(소아 열성 발작 제외), 간질, 설명할 수 없는 실신의 병력, 빈번한 편두통의 최근 병력, 최근 증상이 있는 두부 손상(지난 2개월 이내) 암/화학 요법 적용 부위의 자가 보고 피부병 상태 심각한 피부염, 각화과다증(예: 어린선), 손발톱 곰팡이 알려진 응고가 있는 참가자 장애(자가 보고) 출혈 장애 병력 또는 부상으로 인한 장기 출혈 개인 병력 혈전 병력 혈우병 현재 혈액 희석제 사용: 아스피린 처방 또는 매일 사용 낫적혈구 특성 또는 질병 표준 접착제, 라텍스에 심각한 접촉 알레르기가 있는 참여자 또는 맥박 산소 측정 센서, ECG 전기에서 발견되는 기타 재료 데스, 호흡 모니터 전극 또는 기타 의료 센서(자체 보고) 요오드에 심각한 알레르기가 있는 참가자(요오드를 사용하는 경우에만 해당) 리도카인(또는 유사 약리학적 제제, 예:

Novocaine) Perfusion Index Ulnar/Ulnar+Radial Ratio 테스트 실패(Ratio < 0.4) 테스트 손가락에서 유색 매니큐어를 제거할 의지가 없거나 제거할 수 없음. 지난 48시간 이내의 염료 주입 기타 알려진 건강 상태, 건강 평가 양식에 공개 시 고려되어야 함 기능 장애 헤모글로빈 수치

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
단일 그룹
개입 없음, 단일 그룹.
이 연구에는 개입이 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
70-100% 이상의 SpO2, 다음 SpO2 센서에 대한 움직임이 없는 조건에서 ARMS ≤ 3.5%: 4053
기간: 2022년 12월 13일-2023년 3분기
2022년 12월 13일-2023년 3분기

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
70-100% 이상의 SpO2, 다음 SpO2 센서에 대해 움직이지 않는 조건에서 ≤ 3%의 ARMS: 989803128591, 989803205881, 989803205891, 989803205911, 989803205831, 989803205381, MAXAI, MAXNI,
기간: 2022년 12월 20일 - 2023년 3분기

다음 SpO2 센서에 대해 70-100% 이상의 SpO2, 움직임이 없는 조건에서 ≤ 2%의 ARMS: 989803144381, 989803205851, 4000, 4050 및 2258

• 짝을 이룬 관찰에 대한 평균 편향 및 일치 한계(SpO2 센서 및 CO-Oximeter Over 70-100% SpO2, 테스트 중인 각 SpO2 센서에 대한 밝은 피부, 중간 피부, 어두운 피부 색소 침착의 넓은 범주 중에서 1% 이내의 ARMS 평균 편향 쌍 관찰에 대한 합의 한계(SpO2 센서 및 CO-Oximeter)

2022년 12월 20일 - 2023년 3분기

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 13일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 7일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • MA_PM_FAST 2022_2022_11492

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

간섭 없음에 대한 임상 시험

3
구독하다