Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Philps FAST2022 picoSAT Пульсоксиметрическое исследование десатурации

1 апреля 2024 г. обновлено: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Исследование десатурации пульсовой оксиметрии Philps FAST picoSAT

Проверочное исследование для сравнения точности неинвазивных датчиков Philips SpO2 при определении уровня кислорода в крови по сравнению с инвазивными методами, требующими забора крови и лабораторного анализа.

Обзор исследования

Подробное описание

Для проверки характеристик точности SpO2 различных датчиков SpO2 с системой пульсовой оксиметрии Philips FAST в неподвижных условиях в диапазоне 70–100 % SaO2 образцы артериальной крови оценивались с помощью СО-оксиметрии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

72

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Население будет состоять из здоровых некурящих (или воздерживающихся от курения в течение 2 дней) дееспособных взрослых в возрасте 18-50 лет. Планируется, что будет проверено достаточное количество участников для регистрации, чтобы собрать минимум 200 точек данных на датчик между 60 завершенными участниками. Зачисленные участники будут разделены на 2 тестовые группы по 30 завершенных участников. Каждая тестовая группа будет состоять минимум из 10 участников, мин. по 3 самца и 3 самки на каждую категорию широкой пигментации кожи: светлую, среднюю и темную.

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен иметь возможность понять и дать письменное информированное согласие

    • Возраст субъекта от 18 до 50 лет.
    • Субъект должен быть готов и способен соблюдать процедуры и продолжительность исследования
    • Субъект не курит или не курил в течение 2 дней до исследования.

Критерий исключения:

  • Участник считается страдающим патологическим ожирением (ИМТ > 39,5).
  • Нарушение кровообращения, травма или физическая деформация пальцев, запястья, кистей, ушей или лба/черепа или других сенсорных участков, которые ограничивают возможность тестирования участков, необходимых для исследования. (Примечание: некоторые пороки развития могут по-прежнему позволять участникам участвовать, если условие отмечено и не повлияет на конкретные используемые сайты.) Участники женского пола, которые активно пытаются забеременеть или беременны (подтверждено положительным тестом мочи на беременность, если известно, что участница не имеет детородного потенциала). Курильщик Участники, которые воздерживались от курения, будут проверены на уровень COHb> 3% по оценке с помощью Masimo Radical 7 (Rainbow) Участники с известными респираторными заболеваниями, такими как: (самооценка) неконтролируемая / тяжелая астма грипп пневмония / бронхит одышка / респираторные заболевания дистресс нерешенная операция на дыхании или легких с сохраняющимися признаками проблем со здоровьем, эмфизема, ХОБЛ, заболевание легких Участники с известными сердечными или сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как: (самооценка, за исключением артериального давления и обзора ЭКГ) гипертония: систолическая > 140 мм рт. ст., диастолическая > 90 мм рт. ст. в 3 последовательных показаниях (проверено во время проверки состояния здоровья) перенесли сердечно-сосудистые операции боль в груди (стенокардия) сердечные ритмы, отличные от нормального синусового ритма, или с дыхательной синусовой аритмией (проверено во время проверки состояния здоровья) предшествующий сердечный приступ закупорка артерии необъяснимая одышка застойное сердце недостаточность (ХСН) инсульт в анамнезе транзиторная ишемическая атака болезнь сонных артерий ишемия миокарда мио инфаркт миокарда, кардиомиопатия, сосудистые заболевания конечностей, самооценка состояния здоровья, указанная в форме оценки состояния здоровья (самооценка), диабет, неконтролируемое заболевание щитовидной железы, заболевание почек/хроническая почечная недостаточность, судороги в анамнезе (кроме фебрильных судорог в детском возрасте), эпилепсия, необъяснимые обмороки в анамнезе, недавняя история частых мигренозных головных болей, недавняя симптоматическая травма головы (в течение последних 2 месяцев) рак/химиотерапия Самооценка дерматологических состояний в месте нанесения тяжелый дерматит, гиперкератоз (например, ихтиоз), грибок ногтей Участники с известным свертыванием крови расстройства (по самоотчетам) нарушения свертываемости крови в анамнезе или личный анамнез продолжительных кровотечений из-за травм история тромбов гемофилия текущее употребление разбавителей крови: рецептурный или ежедневный прием аспирина серповидноклеточная черта или заболевание участники с тяжелой контактной аллергией на стандартные клеи, латекс или другие материалы, содержащиеся в датчиках пульсоксиметрии, электрокардиографах des, электроды монитора дыхания или другие медицинские датчики (самооценка) Участники с тяжелой аллергией на йод (применимо только в случае использования йода) Участники с тяжелой аллергией на лидокаин (или аналогичные фармакологические агенты, например

Новокаин) Неудовлетворительный результат теста отношения локтевой/локтевой+лучевой индекс перфузии (отношение < 0,4) Нежелание или неспособность удалить цветной лак для ногтей с тестовых пальцев. Инъекция красителя в течение последних 48 часов Другое известное состояние здоровья, следует учитывать при указании в форме оценки состояния здоровья Дисфункциональные уровни гемоглобина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Одна группа
Без вмешательства, одна группа.
В этом исследовании нет вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Более 70–100 % SpO2, ARMS ≤ 3,5 % в условиях неподвижности для следующего датчика SpO2: 4053
Временное ограничение: 13 декабря 2022 г. — 3 кв. 2023 г.
13 декабря 2022 г. — 3 кв. 2023 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Более 70–100 % SpO2, ARMS ≤ 3 % в условиях неподвижности для следующих датчиков SpO2: 989803128591, 989803205881, 989803205891, 989803205911, 989803205831, 989803205381, MAXAI4, 0205381, MAXAI
Временное ограничение: 20 ДЕКАБРЯ 2022 г. - 3 кв. 2023 г.

Более 70–100 % SpO2, ARMS ≤ 2 % в условиях неподвижности для следующих датчиков SpO2: 989803144381, 989803205851, 4000, 4050 и 2258.

• Среднее отклонение и пределы согласованности для парных наблюдений (датчики SpO2 и CO-оксиметр Более 70-100% SpO2, ARMS в пределах 1% среди широких категорий светлой, средней и темной пигментации кожи для каждого тестируемого датчика SpO2 Среднее отклонение и пределы согласия для парных наблюдений (датчики SpO2 и CO-оксиметр)

20 ДЕКАБРЯ 2022 г. - 3 кв. 2023 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MA_PM_FAST 2022_2022_11492

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться