- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05683366
Philps FAST2022 picoSAT Étude de désaturation de l'oxymétrie de pouls
Philps FAST picoSAT Étude de désaturation de l'oxymétrie de pouls
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, États-Unis, 80027
- Clinimark
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Le sujet doit avoir la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit
- Le sujet est âgé de 18 à 50 ans
- Le sujet doit être disposé et capable de se conformer aux procédures et à la durée de l'étude
- Le sujet est un non-fumeur ou qui n'a pas fumé dans les 2 jours précédant l'étude
Critère d'exclusion:
- Le participant est considéré comme souffrant d'obésité morbide (défini comme un IMC > 39,5)
- Circulation compromise, blessure ou malformation physique des doigts, du poignet, des mains, des oreilles ou du front/crâne ou d'autres sites de capteurs qui limiteraient la capacité de tester les sites nécessaires à l'étude. (Remarque : certaines malformations peuvent encore permettre aux participants de participer si la condition est notée et n'affecterait pas les sites particuliers utilisés.) Les participantes qui essaient activement de tomber enceintes ou qui sont enceintes (confirmées par un test de grossesse urinaire positif, sauf si l'on sait que la participante n'est pas en âge de procréer). Fumeur Les participants qui se sont abstenus seront dépistés pour les niveaux de COHb> 3% tel qu'évalué avec un Masimo Radical 7 (Rainbow) Participants avec des conditions respiratoires connues telles que: (auto-déclaré) asthme non contrôlé / grave grippe pneumonie / bronchite essoufflement / respiration détresse non résolue chirurgie respiratoire ou pulmonaire avec indications persistantes de problèmes de santé, emphysème, BPCO, maladie pulmonaire Participants ayant des problèmes cardiaques ou cardiovasculaires connus tels que : (autodéclarés, sauf pour la pression artérielle et l'examen de l'ECG) hypertension : systolique > 140 mmHg, diastolique > 90 mmHg sur 3 mesures consécutives (révisées lors de l'examen de santé) ont subi une chirurgie cardiovasculaire douleur thoracique (angine de poitrine) rythmes cardiaques autres qu'un rythme sinusal normal ou avec arythmie respiratoire des sinus (révisés lors de l'examen de santé) crise cardiaque antérieure artère bloquée essoufflement inexpliqué cœur congestif (CHF) antécédent d'accident vasculaire cérébral accident ischémique transitoire maladie de l'artère carotide ischémie myocardique myo infarctus du myocarde cardiomyopathie maladies vasculaires des membres Problèmes de santé autodéclarés tels qu'identifiés dans le formulaire d'évaluation de la santé (autodéclarés) diabète, maladie thyroïdienne non contrôlée, maladie rénale / insuffisance rénale chronique, antécédents de convulsions (sauf convulsions fébriles infantiles), antécédents de syncope inexpliquée, antécédents récents de migraines fréquentes, traumatisme crânien symptomatique récent (au cours des 2 derniers mois) cancer/chimiothérapie Affections dermatologiques autodéclarées au site d'application dermatite sévère, hyperkératose (par exemple, ichtyose), mycose des ongles Participants avec coagulation connue (autodéclarés) Antécédents de troubles hémorragiques ou antécédents personnels de saignements prolongés dus à une blessure Antécédents de caillots sanguins Hémophilie Utilisation actuelle d'un anticoagulant : ordonnance ou utilisation quotidienne d'aspirine Trait ou maladie drépanocytaire Participants souffrant d'allergies de contact graves aux adhésifs standards, au latex ou d'autres matériaux trouvés dans les capteurs d'oxymétrie de pouls, ECG électro des, électrodes de moniteur de respiration ou autres capteurs médicaux (autodéclarés) Participants souffrant d'allergies graves à l'iode (applicable uniquement si l'iode est utilisé) Participants souffrant d'allergies graves à la lidocaïne (ou à des agents pharmacologiques similaires, par ex.
Novocaïne) Échec du test de l'indice de perfusion du rapport ulnaire/ulnaire+radial (ratio < 0,4) Refus ou incapacité d'enlever le vernis à ongles coloré des doigts de test. Injection de colorant au cours des dernières 48 heures Autre problème de santé connu, doit être pris en compte lors de la divulgation dans le formulaire d'évaluation de la santé Taux d'hémoglobine dysfonctionnel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe unique
Aucune intervention, groupe unique.
|
Il n'y a pas d'intervention dans cette étude
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Plus de 70 à 100 % de SpO2, un ARMS de ≤ 3,5 % dans des conditions sans mouvement pour le capteur de SpO2 suivant : 4053
Délai: 13DEC2022-Q3 2023
|
13DEC2022-Q3 2023
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Plus de 70 à 100 % de SpO2, un ARMS de ≤ 3 % dans des conditions sans mouvement pour les capteurs de SpO2 suivants : 989803128591, 989803205881, 989803205891, 989803205911, 989803205831, 989803205831, 989803205381, MAXAI, MAXNI, 4 Oxy05N, MAXNI et 4 Oxy05N, MAXNI
Délai: 20DEC2022 - Q3 2023
|
Plus de 70 à 100 % de SpO2, un ARMS de ≤ 2 % dans des conditions sans mouvement pour les capteurs SpO2 suivants : 989803144381, 989803205851, 4000, 4050 et 2258 • Biais moyen et limites d'accord pour les observations appariées (capteurs SpO2 et CO-oxymètre de plus de 70 à 100 % de SpO2, un ARMS à moins de 1 % parmi les grandes catégories de pigmentation de la peau claire, moyenne et foncée pour chaque capteur de SpO2 testé Biais moyen et limites d'accord pour les observations appariées (capteurs SpO2 et CO-oxymètre) |
20DEC2022 - Q3 2023
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MA_PM_FAST 2022_2022_11492
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .