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Philps FAST2022 picoSAT Étude de désaturation de l'oxymétrie de pouls

1 avril 2024 mis à jour par: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Philps FAST picoSAT Étude de désaturation de l'oxymétrie de pouls

Étude de validation pour comparer la précision des capteurs Philips SpO2 non invasifs dans la détection des niveaux d'oxygène dans le sang par rapport aux méthodes invasives nécessitant une prise de sang et une analyse en laboratoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Pour valider les performances de précision SpO2 de divers capteurs SpO2 avec le système d'oxymétrie de pouls Philips FAST dans des conditions sans mouvement sur la plage de 70 à 100 % de SaO2, échantillons de sang artériel, évalués par CO-oxymétrie

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

72

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Louisville, Colorado, États-Unis, 80027
        • Clinimark

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population comprendra des adultes compétents non-fumeurs (ou s'étant abstenus de fumer pendant 2 jours) en bonne santé, âgés de 18 à 50 ans. Il est prévu qu'un nombre suffisant de participants soient sélectionnés pour s'inscrire afin de collecter un minimum de 200 points de données par capteur entre 60 participants terminés. Les participants inscrits seront séparés en 2 groupes de test de 30 participants terminés. Chaque groupe de test sera composé d'un minimum de 10 participants, avec un min. de 3 mâles et 3 femelles, pour chaque large catégorie de pigmentation de la peau claire, moyenne et foncée.

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit avoir la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit

    • Le sujet est âgé de 18 à 50 ans
    • Le sujet doit être disposé et capable de se conformer aux procédures et à la durée de l'étude
    • Le sujet est un non-fumeur ou qui n'a pas fumé dans les 2 jours précédant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le participant est considéré comme souffrant d'obésité morbide (défini comme un IMC > 39,5)
  • Circulation compromise, blessure ou malformation physique des doigts, du poignet, des mains, des oreilles ou du front/crâne ou d'autres sites de capteurs qui limiteraient la capacité de tester les sites nécessaires à l'étude. (Remarque : certaines malformations peuvent encore permettre aux participants de participer si la condition est notée et n'affecterait pas les sites particuliers utilisés.) Les participantes qui essaient activement de tomber enceintes ou qui sont enceintes (confirmées par un test de grossesse urinaire positif, sauf si l'on sait que la participante n'est pas en âge de procréer). Fumeur Les participants qui se sont abstenus seront dépistés pour les niveaux de COHb> 3% tel qu'évalué avec un Masimo Radical 7 (Rainbow) Participants avec des conditions respiratoires connues telles que: (auto-déclaré) asthme non contrôlé / grave grippe pneumonie / bronchite essoufflement / respiration détresse non résolue chirurgie respiratoire ou pulmonaire avec indications persistantes de problèmes de santé, emphysème, BPCO, maladie pulmonaire Participants ayant des problèmes cardiaques ou cardiovasculaires connus tels que : (autodéclarés, sauf pour la pression artérielle et l'examen de l'ECG) hypertension : systolique > 140 mmHg, diastolique > 90 mmHg sur 3 mesures consécutives (révisées lors de l'examen de santé) ont subi une chirurgie cardiovasculaire douleur thoracique (angine de poitrine) rythmes cardiaques autres qu'un rythme sinusal normal ou avec arythmie respiratoire des sinus (révisés lors de l'examen de santé) crise cardiaque antérieure artère bloquée essoufflement inexpliqué cœur congestif (CHF) antécédent d'accident vasculaire cérébral accident ischémique transitoire maladie de l'artère carotide ischémie myocardique myo infarctus du myocarde cardiomyopathie maladies vasculaires des membres Problèmes de santé autodéclarés tels qu'identifiés dans le formulaire d'évaluation de la santé (autodéclarés) diabète, maladie thyroïdienne non contrôlée, maladie rénale / insuffisance rénale chronique, antécédents de convulsions (sauf convulsions fébriles infantiles), antécédents de syncope inexpliquée, antécédents récents de migraines fréquentes, traumatisme crânien symptomatique récent (au cours des 2 derniers mois) cancer/chimiothérapie Affections dermatologiques autodéclarées au site d'application dermatite sévère, hyperkératose (par exemple, ichtyose), mycose des ongles Participants avec coagulation connue (autodéclarés) Antécédents de troubles hémorragiques ou antécédents personnels de saignements prolongés dus à une blessure Antécédents de caillots sanguins Hémophilie Utilisation actuelle d'un anticoagulant : ordonnance ou utilisation quotidienne d'aspirine Trait ou maladie drépanocytaire Participants souffrant d'allergies de contact graves aux adhésifs standards, au latex ou d'autres matériaux trouvés dans les capteurs d'oxymétrie de pouls, ECG électro des, électrodes de moniteur de respiration ou autres capteurs médicaux (autodéclarés) Participants souffrant d'allergies graves à l'iode (applicable uniquement si l'iode est utilisé) Participants souffrant d'allergies graves à la lidocaïne (ou à des agents pharmacologiques similaires, par ex.

Novocaïne) Échec du test de l'indice de perfusion du rapport ulnaire/ulnaire+radial (ratio < 0,4) Refus ou incapacité d'enlever le vernis à ongles coloré des doigts de test. Injection de colorant au cours des dernières 48 heures Autre problème de santé connu, doit être pris en compte lors de la divulgation dans le formulaire d'évaluation de la santé Taux d'hémoglobine dysfonctionnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe unique
Aucune intervention, groupe unique.
Il n'y a pas d'intervention dans cette étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Plus de 70 à 100 % de SpO2, un ARMS de ≤ 3,5 % dans des conditions sans mouvement pour le capteur de SpO2 suivant : 4053
Délai: 13DEC2022-Q3 2023
13DEC2022-Q3 2023

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plus de 70 à 100 % de SpO2, un ARMS de ≤ 3 % dans des conditions sans mouvement pour les capteurs de SpO2 suivants : 989803128591, 989803205881, 989803205891, 989803205911, 989803205831, 989803205831, 989803205381, MAXAI, MAXNI, 4 Oxy05N, MAXNI et 4 Oxy05N, MAXNI
Délai: 20DEC2022 - Q3 2023

Plus de 70 à 100 % de SpO2, un ARMS de ≤ 2 % dans des conditions sans mouvement pour les capteurs SpO2 suivants : 989803144381, 989803205851, 4000, 4050 et 2258

• Biais moyen et limites d'accord pour les observations appariées (capteurs SpO2 et CO-oxymètre de plus de 70 à 100 % de SpO2, un ARMS à moins de 1 % parmi les grandes catégories de pigmentation de la peau claire, moyenne et foncée pour chaque capteur de SpO2 testé Biais moyen et limites d'accord pour les observations appariées (capteurs SpO2 et CO-oxymètre)

20DEC2022 - Q3 2023

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

7 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

7 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2023

Première publication (Réel)

13 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • MA_PM_FAST 2022_2022_11492

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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