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免疫療法を受けているがん患者に与えられた教育と電話によるフォローアップが、症状の管理とセルフケア力に与える影響

2023年1月4日更新者：Gamze ALINCAK、Ankara Medipol University

この研究は、免疫療法を受けているがん患者に与えられた教育と電話によるフォローアップが、症状の管理とセルフケア力に与える影響を評価することを目的としていました。初めて免疫療法を受ける患者さんへの教育と電話による経過観察、免疫療法による副作用の予防、早期発見、経過観察により、不要な入院の減少とセルフケアの向上が期待されます。患者の力。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

デバイス：トレーニングブックレット

詳細な説明

調査は 2 つの部分で構成されています。調査の質的部分について。半構造化インタビューフォームが作成されました。この形式では、免疫療法を受けている患者に、経験した症状、どのように対処したか、学びたいテーマについて面談を行いました。

サンプル選択の定量的部分。 G Power 3.1統計プログラムを使用して、研究のサンプルサイズを計算しました。研究に最も近い研究のセルフケアスケールの標準偏差とグループ平均を使用して効果サイズを0.73として計算した後、サンプル計算が行われました（Çetin、2020）。これによれば;サンプルサイズは、合計 56 人の患者 (両方のグループで 28 人) で計算され、検出力は 95% 信頼区間で 85% でした。しかし、患者数が減少する可能性があるため、両方のグループで 33 人、合計 66 人の患者が計画されました (Çetin A.A.2020)。

コンピューターベースの乱数シーケンスで作成されたランダム化リストを使用して、免疫療法が予定されている患者をグループにランダムに分配しました（www.random.org）。患者は到着順に番号が付けられ、患者は無作為化リストの番号に従ってグループに割り当てられました（トレーニングと電話によるフォローアップのある介入グループ、および定期的なフォローアップのあるコントロールグループ）。研究の性質上、研究責任者と患者は、グループ化中に盲検化することはできませんでした。ただし、評価者グループを盲検化することにより、単一盲検無作為化が達成されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

七面鳥
- - Ankara、七面鳥
    - 募集
    - Ankara Medipol University
    - コンタクト：
      
      Lecturer
      
      電話番号：5077476389

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

トルコ語の読み書きができること、
理解し理解する能力を低下させる精神障害がないこと
電話での会話を妨げるような聴覚や発話の領域に身体的な不快感がないこと、
初めて免疫療法を受け、
研究への参加意欲、
研究への参加意欲、
口頭および書面で研究に参加することに同意した患者が研究に含まれた。

除外基準:

研究に自発的または積極的に参加しない、
免疫療法と同時に放射線療法または化学療法を受けます。
免疫療法を受けることを知らず、
研究への参加を受け入れなかった患者は、研究に含まれませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：防止
割り当て：ランダム化
介入モデル：クロスオーバー割り当て
マスキング：独身

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ナイチンゲール症状評価尺度時間枠：免疫療法を受けている患者では、最初の測定は第1サイクルの終わりに行われます（サイクルは28日です）	ナイチンゲール症状評価尺度 (N-SDS) は、ガン患者のために 2009 年に Gülbeyaz Can と Adnan Aydıner によって開発された生活の質の尺度です。合計 38 項目で構成される尺度 (N-CSS) には、身体的幸福 (医師) (項目 1 ～ 4、6 ～ 15、23 ～ 27 および 37)、社会的幸福 (SoIH ) (5 および第 16 条から第 22 条) および心理的幸福 (PSYH) (第 28 条から第 36 条および第 38 条)。スケールの各項目が単独で使用される場合、化学療法を受ける予定または受けているがん患者が疾患/治療関連の問題によってどのように影響を受けるかを反映できます。このリッカート型スケールでは、評価項目に対する患者の回答が、非常に少ない場合は「0」、少ない場合は「1」、かなり多い場合は「2」として採点されます。、「3」、多すぎる場合は「4」として採点されます。スコアが高いほど、病気や治療に関連する問題の影響を受けているレベルが高いことを示します。	免疫療法を受けている患者では、最初の測定は第1サイクルの終わりに行われます（サイクルは28日です）
人口統計学的および医学的特徴 - 患者情報フォーム時間枠：研究への参加に同意した患者と3か月以内に面会します。	文献レビュー後に研究者が作成した合計8つの質問で構成されています。 6 つの質問には医学的特徴が含まれ、2 つの質問には人口統計学的特徴が含まれます。	研究への参加に同意した患者と3か月以内に面会します。
電話インタビューフォーム時間枠：免疫療法を受けている実験群の患者は、電話で3か月間追跡されます。	免疫療法前のトレーニングを受けた患者は、各治癒後に呼び出され、症状管理のために面接を受けます。インタビューを記録するために、研究者が電話インタビューフォームを作成しました。	免疫療法を受けている実験群の患者は、電話で3か月間追跡されます。
電話評価フォーム時間枠：3か月の追跡調査の結果、実験群の患者に適用されます。	研究者によって作成された電話評価フォームは、各治癒後にかけられた電話を評価するために使用されます。これは事後テストとして介入群に適用されます。	3か月の追跡調査の結果、実験群の患者に適用されます。
セルフケアパワースケール時間枠：免疫療法を受けている患者の最初の測定は、第1サイクルの終わりに行われます（各サイクルは28日です）	個人のセルフケア能力またはセルフケア力を測定するために使用される尺度は、Kearney と Fleicher (1979) によって 43 項目で英語で開発され、35 項目の短縮されたトルコ語形式です。この尺度は、セルフケア行動への関与に関する個人の自己評価に焦点を当てていました。各ステートメントは 0 から 4 まで採点されます。セルフケアに対する個人の方向性は、5 点のリッカート型スケールでの参加者の反応によって決定されます。回答の選択肢のうち、「まったく当てはまらない」は 0 点、それ以外は「あまり当てはまらない」は 1 点、「わからない」は 2 点、「」は 3 点である。トルコ語尺度では、8 項目 (3、6、9、13、19、22、26、31) が否定的と評価され、採点が逆転します。 . 最高点は140点です。スケールから得られた高いスコアは、個人のセルフケアまたはセルフケア能力と力のレベルが高いことを示します。制限/カットオフ値はありません。	免疫療法を受けている患者の最初の測定は、第1サイクルの終わりに行われます（各サイクルは28日です）

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ナイチンゲール症状評価尺度時間枠：免疫療法を受けている患者では、2回目の測定は3回目のサイクルの終わりに行われます（サイクルは28日です）	ナイチンゲール症状評価尺度 (N-SDS) は、ガン患者のために 2009 年に Gülbeyaz Can と Adnan Aydıner によって開発された生活の質の尺度です。合計 38 項目で構成される尺度 (N-CSS) には、身体的幸福 (医師) (項目 1 ～ 4、6 ～ 15、23 ～ 27 および 37)、社会的幸福 (SoIH ) (5 および第 16 条から第 22 条) および心理的幸福 (PSYH) (第 28 条から第 36 条および第 38 条)。スケールの各項目が単独で使用される場合、化学療法を受ける予定または受けているがん患者が疾患/治療関連の問題によってどのように影響を受けるかを反映できます。このリッカート型スケールでは、評価項目に対する患者の回答が、非常に少ない場合は「0」、少ない場合は「1」、かなり多い場合は「2」として採点されます。、「3」、多すぎる場合は「4」として採点されます。スコアが高いほど、病気や治療に関連する問題の影響を受けているレベルが高いことを示します。	免疫療法を受けている患者では、2回目の測定は3回目のサイクルの終わりに行われます（サイクルは28日です）
セルフケアパワースケール時間枠：免疫療法を受けている患者では、2回目の測定は3回目のサイクルの終わりに行われます（サイクルは28日です）	個人のセルフケア能力またはセルフケア力を測定するために使用される尺度は、Kearney と Fleicher (1979) によって 43 項目で英語で開発され、35 項目の短縮されたトルコ語形式です。この尺度は、セルフケア行動への関与に関する個人の自己評価に焦点を当てていました。各ステートメントは 0 から 4 まで採点されます。セルフケアに対する個人の方向性は、5 点のリッカート型スケールでの参加者の反応によって決定されます。回答の選択肢のうち、「まったく当てはまらない」は 0 点、それ以外は「あまり当てはまらない」は 1 点、「わからない」は 2 点、「」は 3 点である。トルコ語尺度では、8 項目 (3、6、9、13、19、22、26、31) が否定的と評価され、採点が逆転します。 . 最高点は140点です。スケールから得られた高いスコアは、個人のセルフケアまたはセルフケア能力と力のレベルが高いことを示します。制限/カットオフ値はありません。	免疫療法を受けている患者では、2回目の測定は3回目のサイクルの終わりに行われます（サイクルは28日です）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ankara Medipol University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月30日

一次修了 (予想される)

2023年4月1日

研究の完了 (予想される)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2023年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)