Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние обучения и наблюдения по телефону за онкологическими больными, получающими иммунотерапию, на управление симптомами и способность к самопомощи

4 января 2023 г. обновлено: Gamze ALINCAK, Ankara Medipol University

Это исследование было направлено на оценку влияния обучения и наблюдения по телефону за больными раком, получающими иммунотерапию, на управление симптомами и способность к самообслуживанию. Ожидается, что обучение пациентов, которые будут получать иммунотерапию впервые, и мониторинг по телефону, профилактика побочных эффектов, связанных с иммунотерапией, раннее выявление и последующее наблюдение сократят количество ненужных госпитализаций и повысят самопомощь. мощность больного.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: УЧЕБНЫЙ БУКЛЕТ

Подробное описание

Исследование состоит из двух частей. Для качественной части исследования; Была создана полуструктурированная форма интервью. В этой форме с пациентами, получающими иммунотерапию, проводились личные беседы о симптомах, которые они испытывали, о том, как они справились, и о предметах, которые они хотели изучить.

Количественная часть для отбора проб; Для расчета размера выборки исследования использовалась статистическая программа G Power 3.1. После расчета размера эффекта как 0,73 с использованием стандартного отклонения и средних групп шкалы самообслуживания исследования, наиболее близкого к исследованию, был выполнен выборочный расчет (Çetin, 2020). Согласно этому; Размер выборки рассчитан из 56 пациентов, по 28 человек в обеих группах, с мощностью 85% в 95% доверительном интервале. Однако в связи с возможными потерями в количестве больных в обе группы было запланировано по 33 человека, всего 66 больных (Четин А.А.2020).

Список рандомизации, созданный с помощью компьютерной последовательности случайных чисел, использовался для обеспечения случайного распределения пациентов, которым назначена иммунотерапия, по группам (www.random.org). Пациенты были пронумерованы в соответствии с порядком прибытия, и пациенты были распределены по группам (группа вмешательства с обучением и последующим телефонным наблюдением и контрольная группа с рутинным наблюдением) в соответствии с номерами в списке рандомизации. Из-за характера исследования главный исследователь и пациенты не могли быть ослеплены во время группировки. Однако одинарная слепая рандомизация была достигнута путем ослепления групп оценщиков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Турция
- - Ankara, Турция
    - Рекрутинг
    - Ankara Medipol University
    - Контакт:
      
      Lecturer
      
      Номер телефона: 5077476389

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Умение читать и писать на турецком языке,
Отсутствие какого-либо психического расстройства, которое снижает способность понимать и понимать,
Отсутствие физического дискомфорта в области слуха или речи, препятствующего разговору по телефону,
Иммунотерапию получат впервые и только,
Готовность участвовать в исследовании,
Готовность участвовать в исследовании,
В исследование включались пациенты, давшие устное и письменное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

Не будучи добровольно или не желая участвовать в исследовании,
Получат лучевую терапию или химиотерапию вместе с иммунотерапией,
Не зная, что он получит иммунотерапию,
Пациенты, не согласившиеся на участие в исследовании, в исследование не включались.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Профилактика
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Назначение кроссовера
Маскировка: Одинокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Шкала оценки симптомов Соловья Временное ограничение: У пациентов, получающих иммунотерапию, первые измерения будут проведены в конце 1-го цикла (цикл 28 дней).	Шкала оценки симптомов Соловья (N-SDS) — это шкала качества жизни, разработанная Гюльбеяз Джаном и Аднаном Айдынером в 2009 году для больных раком. Шкала (N-CSS), состоящая всего из 38 пунктов, имеет три подпараметра: физическое благополучие (врач) (пункты 1–4, 6–15, 23–27 и 37), социальное благополучие (SoIH). ) (5 и статьи 16-22) и психологическое благополучие (PSYH) (статьи 28-36 и 38). Когда каждый пункт шкалы используется отдельно, это может отражать, как раковые больные, которые планируются или получают химиотерапию, страдают от проблем, связанных с болезнью/лечением. В этой шкале типа Лайкерта ответ, данный пациентом на оцениваемый пункт, оценивается как «0», если очень мало, «1», если мало, «2», если довольно много , «3», а если слишком много, то оценивается как «4». Высокий балл указывает на высокий уровень воздействия проблем, связанных с заболеванием/лечением.	У пациентов, получающих иммунотерапию, первые измерения будут проведены в конце 1-го цикла (цикл 28 дней).
Демографические и медицинские характеристики - Форма информации о пациенте Временное ограничение: Он встретится в течение 3 месяцев с пациентами, которые согласятся участвовать в исследовании.	Он состоит из 8 вопросов, созданных исследователем после обзора литературы. 6 вопросов включают медицинские характеристики, 2 вопроса включают демографические характеристики.	Он встретится в течение 3 месяцев с пациентами, которые согласятся участвовать в исследовании.
Форма телефонного интервью Временное ограничение: Пациенты экспериментальной группы, получающие иммунотерапию, будут находиться под наблюдением по телефону в течение 3 месяцев.	пациенты, прошедшие подготовку перед иммунотерапией, будут вызываться после каждого излечения и опрашиваться для лечения симптомов. Форма телефонного интервью была создана исследователем для записи интервью.	Пациенты экспериментальной группы, получающие иммунотерапию, будут находиться под наблюдением по телефону в течение 3 месяцев.
Форма оценки телефонного звонка Временное ограничение: Он будет применен к пациентам экспериментальной группы в результате 3-месячного наблюдения.	Форма оценки телефонных звонков, подготовленная исследователем, будет использоваться для оценки телефонных звонков, сделанных после каждого лечения. Он будет применяться к группе вмешательства в качестве пост-теста.	Он будет применен к пациентам экспериментальной группы в результате 3-месячного наблюдения.
Шкала силы самообслуживания Временное ограничение: Первые измерения пациентов, получающих иммунотерапию, будут проведены в конце 1-го цикла (каждый цикл составляет 28 дней).	Шкала, используемая для измерения способности человека заботиться о себе или способности заботиться о себе, была разработана Kearney and Fleicher (1979) на английском языке с 43 пунктами и представляет собой сокращенную турецкую форму из 35 пунктов. Шкала была сосредоточена на самооценке людей их участия в действиях по уходу за собой. Каждое утверждение оценивается от 0 до 4. Ориентация людей на заботу о себе определяется ответами участников по 5-балльной шкале типа Лайкерта. Среди вариантов ответа «Совсем не описывает меня» дается 0 баллов, остальные получают 1 балл за «Не очень хорошо меня описывает», 2 балла за «Понятия не имею», 3 балла за « Немного описывает меня», и 4 балла за «Много меня описывает». В тюркизированной шкале 8 пунктов (3, 6, 9, 13, 19, 22, 26 и 31) оцениваются как отрицательные, и оценка меняется на обратную. . Максимальный балл 140. Высокий балл, полученный по шкале, свидетельствует о высоком уровне самообслуживания или способности и силе самообслуживания человека. Предельного/отсечного значения нет.	Первые измерения пациентов, получающих иммунотерапию, будут проведены в конце 1-го цикла (каждый цикл составляет 28 дней).

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Шкала оценки симптомов Соловья Временное ограничение: У пациентов, получающих иммунотерапию, вторые измерения будут проводиться в конце третьего цикла (цикл составляет 28 дней).	Шкала оценки симптомов Соловья (N-SDS) — это шкала качества жизни, разработанная Гюльбеяз Джаном и Аднаном Айдынером в 2009 году для больных раком. Шкала (N-CSS), состоящая всего из 38 пунктов, имеет три подпараметра: физическое благополучие (врач) (пункты 1–4, 6–15, 23–27 и 37), социальное благополучие (SoIH). ) (5 и статьи 16-22) и психологическое благополучие (PSYH) (статьи 28-36 и 38). Когда каждый пункт шкалы используется отдельно, это может отражать, как раковые больные, которые планируются или получают химиотерапию, страдают от проблем, связанных с болезнью/лечением. В этой шкале типа Лайкерта ответ, данный пациентом на оцениваемый пункт, оценивается как «0», если очень мало, «1», если мало, «2», если довольно много , «3», а если слишком много, то оценивается как «4». Высокий балл указывает на высокий уровень воздействия проблем, связанных с заболеванием/лечением.	У пациентов, получающих иммунотерапию, вторые измерения будут проводиться в конце третьего цикла (цикл составляет 28 дней).
Шкала силы самообслуживания Временное ограничение: у пациентов, получающих иммунотерапию, вторые измерения будут проведены в конце третьего цикла (цикл 28 дней)	Шкала, используемая для измерения способности человека заботиться о себе или способности заботиться о себе, была разработана Kearney and Fleicher (1979) на английском языке с 43 пунктами и представляет собой сокращенную турецкую форму из 35 пунктов. Шкала была сосредоточена на самооценке людей их участия в действиях по уходу за собой. Каждое утверждение оценивается от 0 до 4. Ориентация людей на заботу о себе определяется ответами участников по 5-балльной шкале типа Лайкерта. Среди вариантов ответа «Совсем не описывает меня» дается 0 баллов, остальные получают 1 балл за «Не очень хорошо меня описывает», 2 балла за «Понятия не имею», 3 балла за « Немного описывает меня», и 4 балла за «Много меня описывает». В тюркизированной шкале 8 пунктов (3, 6, 9, 13, 19, 22, 26 и 31) оцениваются как отрицательные, и оценка меняется на обратную. . Максимальный балл 140. Высокий балл, полученный по шкале, свидетельствует о высоком уровне самообслуживания или способности и силе самообслуживания человека. Предельного/отсечного значения нет.	у пациентов, получающих иммунотерапию, вторые измерения будут проведены в конце третьего цикла (цикл 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ankara Medipol University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)