Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv edukace a telefonického sledování pacientů s rakovinou, kteří dostávají imunoterapii, na zvládání symptomů a schopnost sebepéče

4. ledna 2023 aktualizováno: Gamze ALINCAK, Ankara Medipol University
Cílem této studie bylo zhodnotit účinky edukace a telefonického sledování pacientů s rakovinou, kteří dostávají imunoterapii, na zvládání symptomů a schopnost sebepéče. Očekává se, že edukace pacientů, kteří dostanou imunoterapii poprvé, a sledování po telefonu, prevence vedlejších účinků souvisejících s imunoterapií, včasné rozpoznání a následné sledování sníží zbytečné hospitalizace a zvýší péči o sebe sama. síla pacienta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum se skládá ze dvou částí. Pro kvalitativní část výzkumu; Byl vytvořen formulář polostrukturovaného rozhovoru. Touto formou byly vedeny osobní rozhovory s pacienty, kteří dostávali imunoterapii, o symptomech, které zažívali, o tom, jak je zvládali, ao předmětech, které se chtěli naučit.

Kvantitativní část pro výběr vzorku; Pro výpočet velikosti vzorku studie byl použit statistický program G Power 3.1. Po výpočtu velikosti účinku jako 0,73 pomocí směrodatné odchylky a skupinových průměrů škály sebeobsluhy studie nejblíže výzkumu byl proveden výpočet vzorku (Çetin, 2020). Podle tohoto; Velikost vzorku byla vypočtena s celkem 56 pacienty, 28 lidmi v obou skupinách, se silou 85 % v 95% intervalu spolehlivosti. Vzhledem k možným ztrátám v počtu pacientů však bylo pro obě skupiny plánováno 33 osob s celkovým počtem 66 pacientů (Çetin A.A.2020).

Randomizační seznam vytvořený pomocí počítačově založené sekvence náhodných čísel byl použit k zajištění náhodného rozdělení pacientů plánovaných na imunoterapii do skupin (www.random.org). Pacienti byli očíslováni podle pořadí příchodu a pacienti byli zařazeni do skupin (intervenční skupina se školením a sledováním po telefonu a kontrolní skupina s rutinním sledováním) podle čísel v randomizačním seznamu. Vzhledem k povaze studie nemohli být hlavní zkoušející a pacienti během seskupování oslepeni. Jednoslepé randomizace však bylo dosaženo zaslepením hodnotitelských skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Nábor
        • Ankara Medipol University
        • Kontakt:
          • Lecturer
          • Telefonní číslo: 5077476389

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost číst a psát v turečtině,
  • Absence jakékoli psychiatrické poruchy, která sníží schopnost chápat a chápat,
  • nemít žádné fyzické nepohodlí v oblasti sluchu nebo mluvení, které by bránilo telefonickému rozhovoru,
  • poprvé a pouze dostane imunoterapii,
  • ochota podílet se na výzkumu,
  • ochota podílet se na výzkumu,
  • Do studie byli zařazeni pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii ústně i písemně.

Kritéria vyloučení:

  • Nebýt dobrovolně nebo ochotný se výzkumu zúčastnit,
  • Dostane radioterapii nebo chemoterapii spolu s imunoterapií,
  • Nevěděl, že dostane imunoterapii,
  • Pacienti, kteří neakceptovali účast ve studii, nebyli do studie zařazeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení příznaků slavíka
Časové okno: U pacientů léčených imunoterapií se první měření provedou na konci 1. cyklu (cyklus je 28 dní)
Nightingale Symptom Assessment Scale (N-SDS) je stupnice kvality života vyvinutá Gülbeyaz Can a Adnan Aydıner v roce 2009 pro pacienty s rakovinou. Škála (N-CSS) se skládá celkem z 38 položek a má tři poddimenze: fyzická pohoda (lékař) (položky 1-4, 6-15, 23-27 a 37), sociální pohoda (SoIH ) (5 a články 16–22) a Psychologická pohoda (PSYH) (články 28–36 a 38). Když je každá položka na škále použita samostatně, může se odrážet, jak jsou pacienti s rakovinou, kteří plánují podstoupit nebo podstoupit chemoterapii, ovlivněni onemocněním/problémy souvisejícími s léčbou. V této škále Likertova typu je odpověď pacienta na hodnocenou položku hodnocena jako „0“, pokud je to velmi málo, „1“, pokud je to málo, „2“, pokud je to poměrně mnoho , "3", a pokud je příliš mnoho, je hodnoceno jako "4". Vysoké skóre ukazuje, že míra ovlivnění nemocí/problémy souvisejícími s léčbou je vysoká.
U pacientů léčených imunoterapií se první měření provedou na konci 1. cyklu (cyklus je 28 dní)
Demografické a lékařské charakteristiky – formulář s informacemi o pacientovi
Časové okno: Do 3 měsíců se sejde s pacienty, kteří souhlasí s účastí ve studii.
Skládá se z celkem 8 otázek vytvořených výzkumníkem po rešerši literatury. 6 otázek obsahuje zdravotní charakteristiky, 2 otázky zahrnují demografické charakteristiky.
Do 3 měsíců se sejde s pacienty, kteří souhlasí s účastí ve studii.
Formulář pro telefonický rozhovor
Časové okno: Pacienti v experimentální skupině podstupující imunoterapii budou telefonicky sledováni po dobu 3 měsíců.
pacienti, kteří absolvovali pre-imunoterapeutický výcvik, budou po každém vyléčení zavoláni a pohovoru o zvládání symptomů. Výzkumník vytvořil formulář pro telefonický rozhovor pro záznam rozhovorů.
Pacienti v experimentální skupině podstupující imunoterapii budou telefonicky sledováni po dobu 3 měsíců.
Formulář pro hodnocení telefonního hovoru
Časové okno: Bude aplikován na pacienty v experimentální skupině jako výsledek 3měsíčního sledování.
K vyhodnocení telefonátů uskutečněných po každém vyléčení bude použit dotazník pro hodnocení telefonátů připravený výzkumníkem. Bude aplikován na intervenční skupinu jako post-test.
Bude aplikován na pacienty v experimentální skupině jako výsledek 3měsíčního sledování.
Samoobslužná škála výkonu
Časové okno: První měření pacientů, kteří dostávají imunoterapii, se provedou na konci 1. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Stupnici používanou k měření schopnosti sebeobsluhy jednotlivce nebo schopnosti sebeobsluhy vyvinuli Kearney a Fleicher (1979) v angličtině se 43 položkami a jde o zkrácenou tureckou formu o 35 položkách. Škála se zaměřila na sebehodnocení jednotlivců, pokud jde o jejich zapojení do sebeobslužných činností. Každý výrok je bodován od 0 do 4. Orientace jednotlivců na sebeobsluhu je určena odpověďmi účastníků na 5bodové škále Likertova typu. Mezi možnostmi odpovědi je „Vůbec mě to nepopisuje“ 0 bodů, ostatní dostávají 1 bod za „Nepopisuje mě moc dobře“, 2 body za „Nemám tušení“, 3 body za „ Trochu mě popisuje“ a 4 body za „Hodně mě popisuje“. V turecké škále je 8 položek (3, 6, 9, 13, 19, 22, 26 a 31) hodnoceno jako negativní a bodování je obráceno . Maximální skóre je 140. Vysoké skóre získané ze škály ukazuje na vysokou úroveň sebeobsluhy nebo schopnosti a síly jednotlivce. Neexistuje žádný limit/mezní hodnota.
První měření pacientů, kteří dostávají imunoterapii, se provedou na konci 1. cyklu (každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení příznaků slavíka
Časové okno: U pacientů, kteří dostávají imunoterapii, bude druhé měření provedeno na konci třetího cyklu (cyklus je 28 dní)
Nightingale Symptom Assessment Scale (N-SDS) je stupnice kvality života vyvinutá Gülbeyaz Can a Adnan Aydıner v roce 2009 pro pacienty s rakovinou. Škála (N-CSS) se skládá celkem z 38 položek a má tři poddimenze: fyzická pohoda (lékař) (položky 1-4, 6-15, 23-27 a 37), sociální pohoda (SoIH ) (5 a články 16–22) a Psychologická pohoda (PSYH) (články 28–36 a 38). Když je každá položka na škále použita samostatně, může se odrážet, jak jsou pacienti s rakovinou, kteří plánují podstoupit nebo podstoupit chemoterapii, ovlivněni onemocněním/problémy souvisejícími s léčbou. V této škále Likertova typu je odpověď pacienta na hodnocenou položku hodnocena jako „0“, pokud je to velmi málo, „1“, pokud je to málo, „2“, pokud je to poměrně mnoho , "3", a pokud je příliš mnoho, je hodnoceno jako "4". Vysoké skóre ukazuje, že míra ovlivnění nemocí/problémy souvisejícími s léčbou je vysoká.
U pacientů, kteří dostávají imunoterapii, bude druhé měření provedeno na konci třetího cyklu (cyklus je 28 dní)
Samoobslužná škála výkonu
Časové okno: u pacientů, kteří dostávají imunoterapii, bude druhé měření provedeno na konci třetího cyklu (cyklus je 28 dní)
Stupnici používanou k měření schopnosti sebeobsluhy jednotlivce nebo schopnosti sebeobsluhy vyvinuli Kearney a Fleicher (1979) v angličtině se 43 položkami a jde o zkrácenou tureckou formu o 35 položkách. Škála se zaměřila na sebehodnocení jednotlivců, pokud jde o jejich zapojení do sebeobslužných činností. Každý výrok je bodován od 0 do 4. Orientace jednotlivců na sebeobsluhu je určena odpověďmi účastníků na 5bodové škále Likertova typu. Mezi možnostmi odpovědi je „Vůbec mě to nepopisuje“ 0 bodů, ostatní dostávají 1 bod za „Nepopisuje mě moc dobře“, 2 body za „Nemám tušení“, 3 body za „ Trochu mě popisuje“ a 4 body za „Hodně mě popisuje“. V turecké škále je 8 položek (3, 6, 9, 13, 19, 22, 26 a 31) hodnoceno jako negativní a bodování je obráceno . Maximální skóre je 140. Vysoké skóre získané ze škály ukazuje na vysokou úroveň sebeobsluhy nebo schopnosti a síly jednotlivce. Neexistuje žádný limit/mezní hodnota.
u pacientů, kteří dostávají imunoterapii, bude druhé měření provedeno na konci třetího cyklu (cyklus je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara Medipol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • E-84892257-300-100327

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Péče o sebe

Klinické studie na TRÉNINKOVÁ KNIHA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit