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对接受免疫治疗的癌症患者进行教育和电话随访对症状管理和自我保健能力的影响

2023年1月4日更新者：Gamze ALINCAK、Ankara Medipol University

本研究旨在评估接受免疫治疗的癌症患者接受教育和电话随访对症状管理和自我保健能力的影响。预计对首次接受免疫治疗的患者进行教育和电话监测、预防免疫治疗相关副作用、早期识别和随访将减少不必要的住院并增加自我保健患者的力量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

设备：培训手册

详细说明

研究由两部分组成。对于研究的定性部分；创建了半结构化访谈表。在这种形式下，与接受免疫治疗的患者进行了面对面的访谈，了解他们所经历的症状、他们如何应对以及他们想学习的科目。

样本选择的定量部分； G Power 3.1 统计程序用于计算研究的样本量。使用与本研究最接近的研究的自理量表的标准差和组平均值计算出效应量为 0.73 后，进行了样本计算（Çetin，2020）。根据这个;样本量是根据总共 56 名患者（两组各 28 人）计算得出的，在 95% 置信区间内的功效为 85%。但是，由于患者数量可能会减少，因此两组计划均有 33 人，总共 66 名患者 (Çetin A.A.2020)。

使用基于计算机的随机数序列创建的随机化列表用于确保计划接受免疫治疗的患者随机分配到各组 (www.random.org)。按照到达顺序对患者进行编号，并根据随机列表中的编号将患者分配至各组（接受培训和电话随访的干预组，以及常规随访的对照组）。由于研究的性质，主要研究者和患者在分组期间不能设盲。然而，单盲随机化是通过对评估组设盲来实现的。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

火鸡
- - Ankara、火鸡
    - 招聘中
    - Ankara Medipol University
    - 接触：
      
      Lecturer
      
      电话号码：5077476389

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

能够用土耳其语读写，
没有任何会降低理解和理解能力的精神疾病，
在听力或说话区域没有任何会妨碍电话交谈的身体不适，
将首次且仅接受免疫治疗，
愿意参与研究，
愿意参与研究，
同意口头和书面参与研究的患者被纳入研究。

排除标准：

不是自愿或不愿意参与研究，
将接受放疗或化疗连同免疫治疗，
不知道他将接受免疫治疗，
不接受参加研究的患者不包括在研究中。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：随机化
介入模型：交叉作业
屏蔽：单身的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
夜莺症状评定量表大体时间：在接受免疫治疗的患者中，第一次测量将在第一个周期结束时进行（周期为 28 天）	夜莺症状评估量表 (N-SDS) 是 Gülbeyaz Can 和 Adnan Aydıner 于 2009 年为癌症患者开发的生活质量量表。量表 (N-CSS) 共包含 38 个项目，分为三个子维度：身体健康（医生）（项目 1-4、6-15、23-27 和 37）、社会健康（SoIH） )（5 和第 16-22 条）和心理健康 (PSYH)（第 28-36 条和第 38 条）。当单独使用量表中的每一项时，可以反映计划接受或正在接受化疗的癌症患者如何受到疾病/治疗相关问题的影响。在这个李克特式量表中，患者对被评价项目的回答记为“0”，如果很少，则记为“1”，如果有一点，则记为“2”，如果很多，“3”，如果太多，则记为“4”。高分表示受疾病/治疗相关问题影响的程度高。	在接受免疫治疗的患者中，第一次测量将在第一个周期结束时进行（周期为 28 天）
人口统计和医疗特征 - 患者信息表大体时间：它将在 3 个月内与同意参与该研究的患者会面。	它由研究者在文献回顾后创建的总共 8 个问题组成。 6 个问题包括医学特征，2 个问题包括人口特征。	它将在 3 个月内与同意参与该研究的患者会面。
电话面试表大体时间：接受免疫治疗的实验组患者将进行为期3个月的电话随访。	接受过免疫治疗前培训的患者将在每次治愈后被召集并接受症状管理方面的采访。研究人员创建了一份电话访谈表来记录访谈。	接受免疫治疗的实验组患者将进行为期3个月的电话随访。
电话评估表大体时间：3个月的随访结果将应用于实验组患者。	研究人员准备的电话评估表将用于评估每次治愈后拨打的电话。它将作为后测应用于干预组。	3个月的随访结果将应用于实验组患者。
自我护理能力量表大体时间：接受免疫治疗的患者的第一次测量将在第一个周期结束时进行（每个周期为 28 天）	用于衡量个人自理能力或自理能力的量表由 Kearney 和 Fleicher (1979) 开发，英文版有 43 个条目，是 35 个条目的简化土耳其语形式。该量表侧重于个人对他们参与自我保健行动的自我评估。每个陈述的得分从 0 到 4。个人对自我保健的取向取决于参与者在 5 分李克特量表上的反应。答案选项中，“完全没有描述我”得0分，其他“没有很好描述我”得1分，“我不知道”得2分，“我不知道”得3分Describes me a little”，“Dedescribes me a lot”得4分。在土耳其化量表中，8个项目（3、6、9、13、19、22、26和31）被评价为负面，得分相反. 最高分是140。从量表中获得的高分表明个体的自理水平或自理能力和能力较高。没有限制/截止值。	接受免疫治疗的患者的第一次测量将在第一个周期结束时进行（每个周期为 28 天）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
夜莺症状评定量表大体时间：在接受免疫治疗的患者中，第二次测量将在第三个周期结束时进行（周期为 28 天）	夜莺症状评估量表 (N-SDS) 是 Gülbeyaz Can 和 Adnan Aydıner 于 2009 年为癌症患者开发的生活质量量表。量表 (N-CSS) 共包含 38 个项目，分为三个子维度：身体健康（医生）（项目 1-4、6-15、23-27 和 37）、社会健康（SoIH） )（5 和第 16-22 条）和心理健康 (PSYH)（第 28-36 条和第 38 条）。当单独使用量表中的每一项时，可以反映计划接受或正在接受化疗的癌症患者如何受到疾病/治疗相关问题的影响。在这个李克特式量表中，患者对被评价项目的回答记为“0”，如果很少，则记为“1”，如果有点，则记为“2”，如果很多，“3”，如果太多，则记为“4”。高分表示受疾病/治疗相关问题影响的程度高。	在接受免疫治疗的患者中，第二次测量将在第三个周期结束时进行（周期为 28 天）
自我护理能力量表大体时间：n 接受免疫治疗的患者，将在第三个周期结束时进行第二次测量（周期为28天）	用于衡量个人自理能力或自理能力的量表由 Kearney 和 Fleicher (1979) 开发，英文版有 43 个条目，是 35 个条目的简化土耳其语形式。该量表侧重于个人对他们参与自我保健行动的自我评估。每个陈述的得分从 0 到 4。个人对自我保健的取向取决于参与者在 5 分李克特量表上的反应。答案选项中，“完全没有描述我”得0分，其他“没有很好描述我”得1分，“我不知道”得2分，“我不知道”得3分Describes me a little”，“Dedescribes me a lot”得4分。在土耳其化量表中，8个项目（3、6、9、13、19、22、26和31）被评价为负面，得分相反. 最高分是140。从量表中获得的高分表明个体的自理水平或自理能力和能力较高。没有限制/截止值。	n 接受免疫治疗的患者，将在第三个周期结束时进行第二次测量（周期为28天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ankara Medipol University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月30日

初级完成 (预期的)

2023年4月1日

研究完成 (预期的)

2023年4月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月4日

首次发布 (估计)

2023年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)