Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ edukacji i telefonicznej obserwacji chorych na raka poddawanych immunoterapii na leczenie objawowe i siłę samoopieki

4 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Gamze ALINCAK, Ankara Medipol University
To badanie miało na celu ocenę wpływu edukacji i telefonicznej obserwacji pacjentów z rakiem otrzymujących immunoterapię na leczenie objawów i zdolność do samoopieki. Oczekuje się, że edukacja pacjentów, którzy będą poddawani immunoterapii po raz pierwszy oraz monitorowanie telefoniczne, zapobieganie skutkom ubocznym immunoterapii, wczesne rozpoznanie i obserwacja zmniejszy liczbę niepotrzebnych przyjęć do szpitala i zwiększy samoopiekę moc pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z dwóch części. Za jakościową część badań; Stworzono częściowo ustrukturyzowany formularz wywiadu. W tej formie przeprowadzano bezpośrednie wywiady z pacjentami otrzymującymi immunoterapię na temat doświadczanych przez nich objawów, sposobu radzenia sobie oraz tematów, których chcieli się nauczyć.

Część ilościowa doboru próby; Do obliczenia wielkości próby w badaniu wykorzystano program statystyczny G Power 3.1. Po obliczeniu wielkości efektu na poziomie 0,73 przy użyciu odchylenia standardowego i średnich grup ze Skali samoopieki badania najbliższego badaniom wykonano obliczenie próbki (Çetin, 2020). Według tego; Liczebność próby obliczono na łącznej liczbie 56 pacjentów, po 28 osób w obu grupach, z mocą 85% w 95% przedziale ufności. Jednak ze względu na możliwe straty w liczbie pacjentów dla obu grup zaplanowano 33 osoby, w sumie 66 pacjentów (Çetin A.A.2020).

Lista randomizacji utworzona za pomocą komputerowej sekwencji liczb losowych została wykorzystana do zapewnienia losowej dystrybucji pacjentów zaplanowanych na immunoterapię do grup (www.random.org). Pacjentów ponumerowano zgodnie z kolejnością przybycia, a pacjentów przydzielono do grup (grupa interwencyjna ze szkoleniem i obserwacją telefoniczną oraz grupa kontrolna z rutynową obserwacją) zgodnie z numerami na liście randomizacyjnej. Ze względu na charakter badania główny badacz i pacjenci nie mogli być zaślepieni podczas grupowania. Jednak randomizację z pojedynczą ślepą próbą osiągnięto poprzez zaślepienie grup oceniających.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Ankara Medipol University
        • Kontakt:
          • Lecturer
          • Numer telefonu: 5077476389

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność czytania i pisania w języku tureckim,
  • Brak jakichkolwiek zaburzeń psychicznych, które zmniejszają zdolność pojmowania i rozumienia,
  • Brak fizycznego dyskomfortu w okolicy słyszenia lub mówienia, który uniemożliwiałby prowadzenie rozmów telefonicznych,
  • pierwszy i jedyny otrzyma immunoterapię,
  • Chęć udziału w badaniu,
  • Chęć udziału w badaniu,
  • Do badania zostali włączeni pacjenci, którzy wyrazili ustną i pisemną zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak dobrowolności lub chęci udziału w badaniu,
  • Otrzyma radioterapię lub chemioterapię razem z immunoterapią,
  • Nie wiedząc, że otrzyma immunoterapię,
  • Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu, nie zostali włączeni do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny objawów Nightingale
Ramy czasowe: U pacjentów otrzymujących immunoterapię pierwsze pomiary zostaną wykonane pod koniec I cyklu (cykl trwa 28 dni)
Nightingale Symptom Assessment Scale (N-SDS) to skala jakości życia opracowana przez Gülbeyaz Can i Adnan Aydıner w 2009 roku dla pacjentów z rakiem. Składająca się łącznie z 38 pozycji skala (N-CSS) ma trzy podwymiary: Dobrostan fizyczny (lekarz) (pozycje 1-4, 6-15, 23-27 i 37), Dobrobyt społeczny (SoIH ) (5 i art. 16-22) oraz dobrostanu psychicznego (PSYH) (art. 28-36 i 38). Kiedy każda pozycja w skali jest używana osobno, można odzwierciedlić, w jaki sposób pacjenci z rakiem, którzy mają otrzymać lub otrzymują chemioterapię, są dotknięci chorobą/problemami związanymi z leczeniem. W tej skali typu Likerta odpowiedź udzielona przez pacjenta na ocenianą pozycję jest punktowana jako „0”, jeśli jest to bardzo mało, „1”, jeśli jest to mało, „2”, jeśli jest to dość dużo , „3”, a jeśli to za dużo, ocenia się jako „4”. Wysoki wynik wskazuje, że stopień dotknięcia chorobą/problemami związanymi z leczeniem jest wysoki.
U pacjentów otrzymujących immunoterapię pierwsze pomiary zostaną wykonane pod koniec I cyklu (cykl trwa 28 dni)
Charakterystyka demograficzna i medyczna — Formularz informacyjny dla pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy spotka się z pacjentami, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu.
Składa się w sumie z 8 pytań stworzonych przez badacza po dokonaniu przeglądu literatury. 6 pytań obejmuje cechy medyczne, 2 pytania obejmują cechy demograficzne.
W ciągu 3 miesięcy spotka się z pacjentami, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu.
Formularz wywiadu telefonicznego
Ramy czasowe: Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymujący immunoterapię będą objęci telefoniczną obserwacją przez 3 miesiące.
pacjenci, którzy przeszli szkolenie przed immunoterapią, będą wzywani po każdym wyleczeniu i przesłuchiwani w celu leczenia objawów. Badacz stworzył formularz wywiadu telefonicznego do nagrywania wywiadów.
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymujący immunoterapię będą objęci telefoniczną obserwacją przez 3 miesiące.
Formularz oceny rozmowy telefonicznej
Ramy czasowe: Zostanie zastosowany u pacjentów z grupy eksperymentalnej w wyniku 3-miesięcznej obserwacji.
Formularz oceny rozmowy telefonicznej przygotowany przez badacza posłuży do oceny rozmów telefonicznych wykonanych po każdym wyleczeniu. Zostanie on zastosowany w grupie interwencyjnej jako post-test.
Zostanie zastosowany u pacjentów z grupy eksperymentalnej w wyniku 3-miesięcznej obserwacji.
Skala mocy samoobsługi
Ramy czasowe: Pierwsze pomiary pacjentów otrzymujących immunoterapię zostaną wykonane pod koniec I cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Skala używana do pomiaru zdolności jednostki do samoopieki lub siły samoopieki została opracowana przez Kearneya i Fleichera (1979) w języku angielskim z 43 pozycjami i jest skróconą formą turecką składającą się z 35 pozycji. Skala koncentrowała się na samoocenie poszczególnych osób na temat ich zaangażowania w działania samoopieki. Każde stwierdzenie jest punktowane od 0 do 4. Zorientowanie osób na samoopiekę jest określane na podstawie odpowiedzi uczestników na 5-punktowej skali typu Likerta. Wśród opcji odpowiedzi „W ogóle mnie nie opisuje” otrzymuje 0 punktów, pozostałe otrzymują 1 punkt za „Nie opisuje mnie zbyt dobrze”, 2 punkty za „Nie mam pojęcia”, 3 punkty za „ Trochę mnie opisuje” i 4 punkty za „Dużo mnie opisuje”. W tureckiej skali 8 pozycji (3, 6, 9, 13, 19, 22, 26 i 31) ocenia się negatywnie, a punktacja jest odwrócona . Maksymalny wynik to 140. Wysoki wynik uzyskany na skali wskazuje na wysoki poziom samoopieki lub zdolności i siły jednostki. Nie ma wartości granicznej/odcięcia.
Pierwsze pomiary pacjentów otrzymujących immunoterapię zostaną wykonane pod koniec I cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny objawów Nightingale
Ramy czasowe: U pacjentów otrzymujących immunoterapię drugi pomiar zostanie wykonany pod koniec trzeciego cyklu (cykl trwa 28 dni)
Nightingale Symptom Assessment Scale (N-SDS) to skala jakości życia opracowana przez Gülbeyaz Can i Adnan Aydıner w 2009 roku dla pacjentów z rakiem. Składająca się łącznie z 38 pozycji skala (N-CSS) ma trzy podwymiary: Dobrostan fizyczny (lekarz) (pozycje 1-4, 6-15, 23-27 i 37), Dobrobyt społeczny (SoIH ) (5 i art. 16-22) oraz dobrostanu psychicznego (PSYH) (art. 28-36 i 38). Kiedy każda pozycja w skali jest używana osobno, można odzwierciedlić, w jaki sposób pacjenci z rakiem, którzy mają otrzymać lub otrzymują chemioterapię, są dotknięci chorobą/problemami związanymi z leczeniem. W tej skali typu Likerta odpowiedź udzielona przez pacjenta na ocenianą pozycję jest punktowana jako „0”, jeśli jest to bardzo mało, „1”, jeśli jest to mało, „2”, jeśli jest to dość dużo , „3”, a jeśli to za dużo, ocenia się jako „4”. Wysoki wynik wskazuje, że stopień dotknięcia chorobą/problemami związanymi z leczeniem jest wysoki.
U pacjentów otrzymujących immunoterapię drugi pomiar zostanie wykonany pod koniec trzeciego cyklu (cykl trwa 28 dni)
Skala mocy samoobsługi
Ramy czasowe: n pacjentów otrzymujących immunoterapię, drugi pomiar zostanie wykonany pod koniec trzeciego cyklu (cykl trwa 28 dni)
Skala używana do pomiaru zdolności jednostki do samoopieki lub siły samoopieki została opracowana przez Kearneya i Fleichera (1979) w języku angielskim z 43 pozycjami i jest skróconą formą turecką składającą się z 35 pozycji. Skala koncentrowała się na samoocenie poszczególnych osób na temat ich zaangażowania w działania samoopieki. Każde stwierdzenie jest punktowane od 0 do 4. Zorientowanie osób na samoopiekę jest określane na podstawie odpowiedzi uczestników na 5-punktowej skali typu Likerta. Wśród opcji odpowiedzi „W ogóle mnie nie opisuje” otrzymuje 0 punktów, pozostałe otrzymują 1 punkt za „Nie opisuje mnie zbyt dobrze”, 2 punkty za „Nie mam pojęcia”, 3 punkty za „ Trochę mnie opisuje” i 4 punkty za „Dużo mnie opisuje”. W tureckiej skali 8 pozycji (3, 6, 9, 13, 19, 22, 26 i 31) ocenia się negatywnie, a punktacja jest odwrócona . Maksymalny wynik to 140. Wysoki wynik uzyskany na skali wskazuje na wysoki poziom samoopieki lub zdolności i siły jednostki. Nie ma wartości granicznej/odcięcia.
n pacjentów otrzymujących immunoterapię, drugi pomiar zostanie wykonany pod koniec trzeciego cyklu (cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara Medipol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-84892257-300-100327

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dbanie o zdrowie : samoopieka

Badania kliniczne na KSIĄŻKA SZKOLENIOWA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj