Immunoterapiaa saavien syöpäpotilaiden koulutuksen ja puhelinseurannan vaikutus oireiden hallintaan ja itsehoitovoimaan
keskiviikko 4. tammikuuta 2023 päivittänyt: Gamze ALINCAK, Ankara Medipol University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida immunoterapiaa saavien syöpäpotilaiden koulutuksen ja puhelinseurannan vaikutuksia oireiden hallintaan ja itsehoitokykyyn.
Ensimmäistä kertaa immunoterapiaa saavien potilaiden koulutuksen ja puhelimitse tapahtuvan seurannan, immuuniterapiaan liittyvien sivuvaikutusten ehkäisyn, varhaisen tunnistamisen ja seurannan odotetaan vähentävän tarpeettomia sairaalahoitoa ja lisäävän omahoitoa. potilaan voima.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu kahdesta osasta. Tutkimuksen laadullisen osan osalta; Puolistrukturoitu haastattelulomake luotiin. Tässä muodossa immunoterapiaa saaneiden potilaiden kanssa haastateltiin kasvokkain heidän kokemistaan oireista, selviytymisestä ja aiheista, joita he halusivat oppia.
Määrällinen osa näytteen valintaa varten; Tutkimuksen otoskoon laskemiseen käytettiin G Power 3.1 -tilastoohjelmaa. Sen jälkeen kun vaikutuskooksi oli laskettu 0,73 käyttämällä tutkimusta lähinnä olevan tutkimuksen Self-Care Scale -asteikon keskihajontaa ja ryhmäkeskiarvoja, tehtiin otantalaskenta (Çetin, 2020). Tämän perusteella; Otoskoko laskettiin yhteensä 56 potilaalla, 28 henkilöä molemmissa ryhmissä, teholla 85 % 95 %:n luottamusvälillä. Kuitenkin mahdollisten potilasmäärän menetysten vuoksi molempiin ryhmiin suunniteltiin 33 henkilöä, yhteensä 66 potilasta (Çetin A.A.2020).
Satunnaistuslistalla, joka oli luotu tietokonepohjaisella satunnaislukusekvenssillä, varmistettiin immunoterapialle määrättyjen potilaiden satunnainen jakautuminen ryhmiin (www.random.org). Potilaat numeroitiin saapumisjärjestyksen mukaan ja potilaat jaettiin ryhmiin (interventioryhmä koulutuksella ja puhelimitse sekä kontrolliryhmä rutiiniseurantalla) satunnaistuslistalla olevien numeroiden mukaan. Tutkimuksen luonteesta johtuen päätutkijaa ja potilaita ei voitu sokkouttaa ryhmittelyn aikana. Yksisokko satunnaistaminen saavutettiin kuitenkin sokkouttamalla arvioijaryhmät.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Rekrytointi
- Ankara Medipol University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lecturer
- Puhelinnumero: 5077476389
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky lukea ja kirjoittaa turkkiksi,
- Psyykkisen häiriön puuttuminen, joka heikentää kykyä ymmärtää ja ymmärtää,
- Sinulla ei ole fyysistä epämukavuutta kuulo- tai puhealueella, joka estäisi puhelinkeskustelun,
- Saat immunoterapiaa ensimmäistä kertaa ja vain,
- Halu osallistua tutkimukseen,
- Halu osallistua tutkimukseen,
- Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, jotka suostuivat tutkimukseen suullisesti ja kirjallisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- ei ole vapaaehtoisesti tai halukas osallistumaan tutkimukseen,
- saa sädehoitoa tai kemoterapiaa yhdessä immunoterapian kanssa,
- Tietämättä, että hän saa immunoterapiaa,
- Potilaita, jotka eivät suostuneet osallistumaan tutkimukseen, ei otettu mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nightingale-oireiden arviointiasteikko
Aikaikkuna: Immunoterapiaa saavilla potilailla ensimmäiset mittaukset tehdään 1. syklin lopussa (sykli on 28 päivää)
|
Nightingale Symptom Assessment Scale (N-SDS) on Gülbeyaz Canin ja Adnan Aydınerin vuonna 2009 kehittämä elämänlaadun asteikko syöpäpotilaille.
Asteikolla (N-CSS) on yhteensä 38 osaa, ja siinä on kolme alaulottuvuutta: fyysinen hyvinvointi (lääkäri) (kohdat 1-4, 6-15, 23-27 ja 37), sosiaalinen hyvinvointi (SoIH). ) (5 ja artiklat 16–22) ja psykologinen hyvinvointi (PSYH) (28–36 ja 38 artikla).
Kun kutakin asteikon kohtaa käytetään yksinään, se voi heijastaa sitä, kuinka sairaus/hoitoon liittyvät ongelmat vaikuttavat syöpäpotilaisiin, joille suunnitellaan tai saavat kemoterapiaa.
Tällä Likert-tyyppisellä asteikolla potilaan arvioitavaan aiheeseen antama vastaus pisteytetään "0", jos se on hyvin vähän, "1", jos se on vähän, "2", jos se on melko paljon. , "3", ja jos se on liikaa, se arvostetaan "4".
Korkea pistemäärä osoittaa, että sairauden/hoitoon liittyvien ongelmien vaikutus on korkea.
|
Immunoterapiaa saavilla potilailla ensimmäiset mittaukset tehdään 1. syklin lopussa (sykli on 28 päivää)
|
|
Demografiset ja lääketieteelliset ominaisuudet - Potilastietolomake
Aikaikkuna: Se tapaa 3 kuukauden sisällä potilaiden kanssa, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
|
Se koostuu yhteensä 8 kysymyksestä, jotka tutkija on luonut kirjallisuuskatsauksen jälkeen.
6 kysymystä sisältää lääketieteellisiä ominaisuuksia, 2 kysymystä demografisia ominaisuuksia.
|
Se tapaa 3 kuukauden sisällä potilaiden kanssa, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
|
|
Puhelinhaastattelulomake
Aikaikkuna: Immunoterapiaa saavia koeryhmän potilaita seurataan puhelimitse 3 kuukauden ajan.
|
potilaat, joille on annettu esi-immunoterapiakoulutusta, kutsutaan jokaisen hoidon jälkeen ja haastatellaan oireiden hallintaa varten.
Tutkija loi puhelinhaastattelulomakkeen haastattelujen tallentamista varten.
|
Immunoterapiaa saavia koeryhmän potilaita seurataan puhelimitse 3 kuukauden ajan.
|
|
Puhelinsoiton arviointilomake
Aikaikkuna: Sitä sovelletaan koeryhmän potilaisiin 3 kuukauden seurannan tuloksena.
|
Jokaisen hoidon jälkeen soitettuja puheluita arvioidaan tutkijan laatimalla puheluarviointilomakkeella.
Sitä sovelletaan interventioryhmään jälkitestinä.
|
Sitä sovelletaan koeryhmän potilaisiin 3 kuukauden seurannan tuloksena.
|
|
Self Care Power Scale
Aikaikkuna: Immunoterapiaa saavien potilaiden ensimmäiset mittaukset tehdään 1. syklin lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Kearney ja Fleicher (1979) kehittivät englannin kielellä 43 pisteen asteikon, jolla mitataan yksilön itsehoitokykyä tai itsehoitokykyä, ja se on 35 pisteen lyhennetty turkkilainen muoto.
Asteikko keskittyi yksilöiden itsearviointiin osallistumisestaan itsehoitotoimiin.
Jokainen väite pisteytetään 0-4. Yksilöiden suuntautuminen itsehoitoon määräytyy osallistujien vastausten perusteella 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla.
Vastausvaihtoehdoista "Ei kuvaa minua ollenkaan" saa 0 pistettä, muut saavat 1 pisteen "Ei kuvaile minua kovin hyvin", 2 pistettä "En tiedä", 3 pistettä " Kuvailee minua vähän" ja 4 pistettä "Kuvailee minua paljon". Turkkilaisella asteikolla 8 kohtaa (3, 6, 9, 13, 19, 22, 26 ja 31) arvioidaan negatiivisiksi ja pisteytys on päinvastainen. .
Maksimipistemäärä on 140.
Asteikosta saatu korkea pistemäärä osoittaa yksilön korkeaa itsehoito- tai itsehoitokykyä ja -voimaa.
Ei ole raja-/raja-arvoa.
|
Immunoterapiaa saavien potilaiden ensimmäiset mittaukset tehdään 1. syklin lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nightingale-oireiden arviointiasteikko
Aikaikkuna: Immunoterapiaa saavilla potilailla toinen mittaus tehdään kolmannen syklin lopussa (sykli on 28 päivää)
|
Nightingale Symptom Assessment Scale (N-SDS) on Gülbeyaz Canin ja Adnan Aydınerin vuonna 2009 kehittämä elämänlaadun asteikko syöpäpotilaille.
Asteikolla (N-CSS) on yhteensä 38 osaa, ja siinä on kolme alaulottuvuutta: fyysinen hyvinvointi (lääkäri) (kohdat 1-4, 6-15, 23-27 ja 37), sosiaalinen hyvinvointi (SoIH). ) (5 ja artiklat 16–22) ja psykologinen hyvinvointi (PSYH) (28–36 ja 38 artikla).
Kun kutakin asteikon kohtaa käytetään yksinään, se voi heijastaa sitä, kuinka sairaus/hoitoon liittyvät ongelmat vaikuttavat syöpäpotilaisiin, joille suunnitellaan tai saavat kemoterapiaa.
Tällä Likert-tyyppisellä asteikolla potilaan arvioitavaan aiheeseen antama vastaus pisteytetään "0", jos se on hyvin vähän, "1", jos se on vähän, "2", jos se on melko paljon. , "3", ja jos se on liikaa, se arvostetaan "4".
Korkea pistemäärä osoittaa, että sairauden/hoitoon liittyvien ongelmien vaikutus on korkea.
|
Immunoterapiaa saavilla potilailla toinen mittaus tehdään kolmannen syklin lopussa (sykli on 28 päivää)
|
|
Self Care Power Scale
Aikaikkuna: Immunoterapiaa saavilla potilailla toinen mittaus tehdään kolmannen syklin lopussa (sykli on 28 päivää)
|
Kearney ja Fleicher (1979) kehittivät englannin kielellä 43 pisteen asteikon, jolla mitataan yksilön itsehoitokykyä tai itsehoitokykyä, ja se on 35 pisteen lyhennetty turkkilainen muoto.
Asteikko keskittyi yksilöiden itsearviointiin osallistumisestaan itsehoitotoimiin.
Jokainen väite pisteytetään 0-4. Yksilöiden suuntautuminen itsehoitoon määräytyy osallistujien vastausten perusteella 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla.
Vastausvaihtoehdoista "Ei kuvaa minua ollenkaan" saa 0 pistettä, muut saavat 1 pisteen "Ei kuvaile minua kovin hyvin", 2 pistettä "En tiedä", 3 pistettä " Kuvailee minua vähän" ja 4 pistettä "Kuvailee minua paljon". Turkkilaisella asteikolla 8 kohtaa (3, 6, 9, 13, 19, 22, 26 ja 31) arvioidaan negatiivisiksi ja pisteytys on päinvastainen. .
Maksimipistemäärä on 140.
Asteikosta saatu korkea pistemäärä osoittaa yksilön korkeaa itsehoito- tai itsehoitokykyä ja -voimaa.
Ei ole raja-/raja-arvoa.
|
Immunoterapiaa saavilla potilailla toinen mittaus tehdään kolmannen syklin lopussa (sykli on 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-84892257-300-100327
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .