O efeito da educação e do acompanhamento por telefone prestado a pacientes com câncer que recebem imunoterapia no controle de sintomas e no poder de autocuidado
4 de janeiro de 2023 atualizado por: Gamze ALINCAK, Ankara Medipol University
Este estudo teve como objetivo avaliar os efeitos da educação e do acompanhamento telefônico dado a pacientes com câncer recebendo imunoterapia no controle dos sintomas e no poder de autocuidado.
Espera-se que a educação dos pacientes que receberão imunoterapia pela primeira vez e o monitoramento por telefone, a prevenção de efeitos colaterais relacionados à imunoterapia, o reconhecimento precoce e o acompanhamento reduzam internações hospitalares desnecessárias e aumentem o autocuidado poder do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa consiste em duas partes. Para a parte qualitativa da pesquisa; Foi elaborado um formulário de entrevista semiestruturada. Nesse formulário, foram realizadas entrevistas face a face com os pacientes que receberam imunoterapia sobre os sintomas que experimentaram, como lidaram e os assuntos que desejavam aprender.
Parte quantitativa para seleção da amostra; O programa estatístico G Power 3.1 foi utilizado para calcular o tamanho da amostra do estudo. Após calcular o tamanho do efeito como 0,73 usando o desvio padrão e as médias dos grupos da Escala de Autocuidado do estudo mais próximo da pesquisa, foi feito o cálculo amostral (Çetin,2020). De acordo com isso; O tamanho da amostra foi calculado com um total de 56 pacientes, 28 pessoas em ambos os grupos, com poder de 85% no intervalo de confiança de 95%. No entanto, devido às possíveis perdas no número de pacientes, foram planejadas 33 pessoas para ambos os grupos, totalizando 66 pacientes (Çetin A.A.2020).
Uma lista de randomização criada com uma sequência numérica aleatória baseada em computador foi usada para garantir a distribuição aleatória dos pacientes agendados para imunoterapia para os grupos (www.random.org). Os pacientes foram numerados de acordo com a ordem de chegada e os pacientes foram divididos em grupos (grupo intervenção com treinamento e acompanhamento por telefone e grupo controle com acompanhamento de rotina) de acordo com os números da lista de randomização. Devido à natureza do estudo, o investigador principal e os pacientes não puderam ser cegados durante o agrupamento. No entanto, a randomização simples-cega foi obtida cegando os grupos de avaliadores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Recrutamento
- Ankara Medipol University
-
Contato:
- Lecturer
- Número de telefone: 5077476389
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de ler e escrever em turco,
- Ausência de qualquer transtorno psiquiátrico que reduza a capacidade de compreender e compreender,
- Não ter nenhum desconforto físico na área de audição ou fala que impeça conversas telefônicas,
- Receberá imunoterapia pela primeira vez e única,
- Vontade em participar da pesquisa,
- Vontade em participar da pesquisa,
- Os pacientes que concordaram em participar do estudo verbalmente e por escrito foram incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Não estar voluntariamente ou disposto a participar da pesquisa,
- Receberá radioterapia ou quimioterapia juntamente com imunoterapia,
- Sem saber que receberá imunoterapia,
- Os pacientes que não aceitaram participar do estudo não foram incluídos no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação de sintomas de rouxinol
Prazo: Em pacientes recebendo imunoterapia, as primeiras medições serão feitas no final do 1º ciclo (o ciclo é de 28 dias)
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Nightingale Symptom Assessment Scale (N-SDS) é uma escala de qualidade de vida desenvolvida por Gülbeyaz Can e Adnan Aydıner em 2009 para pacientes com câncer.
Composta por 38 itens no total, a escala (N-CSS) possui três subdimensões: Bem-Estar Físico (Médico) (itens 1-4, 6-15, 23-27 e 37), Bem-Estar Social (SoIH ) (5 e artigos 16.º a 22.º) e bem-estar psicológico (PSYH) (artigos 28.º a 36.º e 38.º).
Quando cada item da escala é utilizado isoladamente, pode-se refletir como os pacientes oncológicos que planejam receber ou estão recebendo quimioterapia são afetados pelos problemas relacionados à doença/tratamento.
Nessa escala do tipo Likert, a resposta dada pelo paciente ao item avaliado é pontuada como "0", se for muito pouco, "1", se for pouco, "2", se for bastante , "3", e se for demais, é pontuado como "4".
Uma pontuação alta indica que o nível de ser afetado pelos problemas relacionados à doença/tratamento é alto.
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Em pacientes recebendo imunoterapia, as primeiras medições serão feitas no final do 1º ciclo (o ciclo é de 28 dias)
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Características demográficas e médicas - Formulário de informações do paciente
Prazo: Ele se reunirá dentro de 3 meses com os pacientes que concordarem em participar do estudo.
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É composto por um total de 8 questões elaboradas pelo pesquisador após a revisão da literatura.
6 perguntas incluem características médicas, 2 perguntas incluem características demográficas.
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Ele se reunirá dentro de 3 meses com os pacientes que concordarem em participar do estudo.
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Formulário de entrevista por telefone
Prazo: Os pacientes do grupo experimental recebendo imunoterapia serão acompanhados por telefone por 3 meses.
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os pacientes que receberam treinamento pré-imunoterapia serão chamados após cada cura e entrevistados para o controle dos sintomas.
Um formulário de entrevista por telefone foi criado pelo pesquisador para registrar as entrevistas.
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Os pacientes do grupo experimental recebendo imunoterapia serão acompanhados por telefone por 3 meses.
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Formulário de Avaliação de Chamada Telefônica
Prazo: Será aplicado aos pacientes do grupo experimental como resultado de 3 meses de seguimento.
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Um formulário de avaliação de telefonema preparado pelo pesquisador será usado para avaliar as ligações feitas após cada cura.
Será aplicado ao grupo intervenção como pós-teste.
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Será aplicado aos pacientes do grupo experimental como resultado de 3 meses de seguimento.
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Escala de poder de autocuidado
Prazo: As primeiras medições dos pacientes que recebem imunoterapia serão feitas no final do 1º ciclo (cada ciclo é de 28 dias)
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A escala utilizada para medir a capacidade de autocuidado ou o poder de autocuidado de um indivíduo foi desenvolvida por Kearney e Fleicher (1979) em inglês com 43 itens e é uma forma abreviada turca de 35 itens.
A escala enfocou a autoavaliação do indivíduo quanto ao seu envolvimento em ações de autocuidado.
Cada afirmação é pontuada de 0 a 4. A orientação dos indivíduos para o autocuidado é determinada pelas respostas dos participantes em uma escala do tipo Likert de 5 pontos.
Entre as opções de resposta, "Não me descreve nada" recebe 0 pontos, as demais recebem 1 ponto para "Não me descreve muito bem", 2 pontos para "Não faço ideia", 3 pontos para " Descreve-me um pouco" e 4 pontos para "Descreve-me muito". .
A pontuação máxima é 140.
A alta pontuação obtida na escala indica o alto nível de autocuidado ou capacidade e poder de autocuidado do indivíduo.
Não há valor limite/corte.
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As primeiras medições dos pacientes que recebem imunoterapia serão feitas no final do 1º ciclo (cada ciclo é de 28 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação de sintomas de rouxinol
Prazo: Em pacientes recebendo imunoterapia, as segundas medições serão feitas no final do terceiro ciclo (o ciclo é de 28 dias)
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Nightingale Symptom Assessment Scale (N-SDS) é uma escala de qualidade de vida desenvolvida por Gülbeyaz Can e Adnan Aydıner em 2009 para pacientes com câncer.
Composta por 38 itens no total, a escala (N-CSS) possui três subdimensões: Bem-Estar Físico (Médico) (itens 1-4, 6-15, 23-27 e 37), Bem-Estar Social (SoIH ) (5 e artigos 16.º a 22.º) e bem-estar psicológico (PSYH) (artigos 28.º a 36.º e 38.º).
Quando cada item da escala é utilizado isoladamente, pode-se refletir como os pacientes oncológicos que planejam receber ou estão recebendo quimioterapia são afetados pelos problemas relacionados à doença/tratamento.
Nessa escala do tipo Likert, a resposta dada pelo paciente ao item avaliado é pontuada como "0", se for muito pouco, "1", se for pouco, "2", se for bastante , "3", e se for demais, é pontuado como "4".
Uma pontuação alta indica que o nível de ser afetado pelos problemas relacionados à doença/tratamento é alto.
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Em pacientes recebendo imunoterapia, as segundas medições serão feitas no final do terceiro ciclo (o ciclo é de 28 dias)
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Escala de poder de autocuidado
Prazo: n pacientes recebendo imunoterapia, as segundas medições serão feitas no final do terceiro ciclo (o ciclo é de 28 dias)
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A escala utilizada para medir a capacidade de autocuidado ou o poder de autocuidado de um indivíduo foi desenvolvida por Kearney e Fleicher (1979) em inglês com 43 itens e é uma forma abreviada turca de 35 itens.
A escala enfocou a autoavaliação do indivíduo quanto ao seu envolvimento em ações de autocuidado.
Cada afirmação é pontuada de 0 a 4. A orientação dos indivíduos para o autocuidado é determinada pelas respostas dos participantes em uma escala do tipo Likert de 5 pontos.
Entre as opções de resposta, "Não me descreve nada" recebe 0 pontos, as demais recebem 1 ponto para "Não me descreve muito bem", 2 pontos para "Não faço ideia", 3 pontos para " Descreve-me um pouco" e 4 pontos para "Descreve-me muito". .
A pontuação máxima é 140.
A alta pontuação obtida na escala indica o alto nível de autocuidado ou capacidade e poder de autocuidado do indivíduo.
Não há valor limite/corte.
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n pacientes recebendo imunoterapia, as segundas medições serão feitas no final do terceiro ciclo (o ciclo é de 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- E-84892257-300-100327
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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