- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05683652
면역치료를 받는 암환자의 교육과 전화상담이 증상관리와 자기간호력에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
연구는 두 부분으로 구성됩니다. 연구의 질적 부분; 반구조화된 인터뷰 양식을 만들었습니다. 이 양식에서는 면역치료를 받고 있는 환자들에게 그들이 경험한 증상과 대처방법, 배우고자 하는 과목에 대한 대면면접을 진행하였다.
샘플 선택을 위한 정량적 부분; G Power 3.1 통계 프로그램을 사용하여 연구의 표본 크기를 계산했습니다. 연구와 가장 근접한 연구의 Self-Care Scale의 표준편차와 집단평균을 이용하여 효과크기를 0.73으로 산출한 후 표본추출하였다(Çetin,2020). 이에 따르면; 표본 크기는 95% 신뢰 구간에서 85%의 검정력으로 두 그룹 모두 28명, 총 56명의 환자로 계산되었습니다. 그러나 환자 수의 손실 가능성으로 인해 두 그룹 모두 33명, 총 66명의 환자가 계획되었습니다(Çetin A.A.2020).
컴퓨터 기반 난수 순서로 생성된 무작위 목록을 사용하여 그룹에 대한 면역 요법이 예정된 환자의 무작위 분포를 확인했습니다(www.random.org). 환자는 도착 순서에 따라 번호를 매겼고 환자는 무작위 목록에 있는 번호에 따라 그룹(교육 및 전화 후속 조치가 있는 중재 그룹, 일상적인 후속 조치가 있는 통제 그룹)에 할당되었습니다. 연구의 특성으로 인해 주임 연구자와 환자는 그룹화하는 동안 맹검할 수 없었습니다. 그러나 평가자 그룹을 눈가림하여 단일 맹검 무작위 배정을 달성했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Ankara, 칠면조
- 모병
- Ankara Medipol University
-
연락하다:
- Lecturer
- 전화번호: 5077476389
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 터키어로 읽고 쓰는 능력,
- 이해하고 이해하는 능력을 감소시키는 정신과적 장애의 부재,
- 전화 통화를 방해할 정도의 청각 또는 말하기 영역에 신체적 불편함이 없으며,
- 처음이자 유일한 면역치료를 받게 되며,
- 연구 참여 의지,
- 연구 참여 의지,
- 구두 및 서면으로 연구에 참여하기로 동의한 환자를 연구에 포함시켰다.
제외 기준:
- 연구에 자발적으로 참여하거나 참여할 의향이 없는 경우,
- 면역요법과 함께 방사선요법이나 화학요법을 받게 되며,
- 면역치료를 받게 될 줄 모르고,
- 연구 참여를 수락하지 않은 환자는 연구에 포함되지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나이팅게일 증상 평가 척도
기간: 면역요법을 받는 환자의 경우 첫 번째 주기가 끝날 때 첫 번째 측정이 이루어집니다(주기는 28일).
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나이팅게일 증상 평가 척도(N-SDS)는 Gülbeyaz Can과 Adnan Aydıner가 2009년 암 환자를 위해 개발한 삶의 질 척도입니다.
총 38개 항목으로 구성된 척도(N-CSS)는 신체적 웰빙(의사)(항목 1-4, 6-15, 23-27 및 37), 사회적 웰빙(SoIH)의 세 가지 하위 차원이 있습니다. ) (5 및 16-22조) 심리적 웰빙(PSYH)(28-36조 및 38조).
척도의 각 항목을 단독으로 사용하는 경우 항암치료를 받거나 받을 예정인 암 환자가 질병/치료 관련 문제로 인해 어떤 영향을 받는지 반영할 수 있습니다.
이 리커트식 척도는 환자가 평가한 항목에 대해 “0”, 적으면 “1”, 적으면 “2”, 많으면 “2”로 채점한다. , "3", 너무 많으면 "4"로 채점한다.
점수가 높다는 것은 질병/치료 관련 문제에 영향을 받는 정도가 높다는 것을 의미합니다.
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면역요법을 받는 환자의 경우 첫 번째 주기가 끝날 때 첫 번째 측정이 이루어집니다(주기는 28일).
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인구 통계 및 의료 특성 - 환자 정보 양식
기간: 연구 참여에 동의한 환자를 3개월 이내에 만날 예정입니다.
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문헌검토 후 연구자가 작성한 총 8문항으로 구성되어 있다.
6문항은 의학적 특성을 포함하고 2문항은 인구통계학적 특성을 포함합니다.
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연구 참여에 동의한 환자를 3개월 이내에 만날 예정입니다.
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전화 인터뷰 양식
기간: 면역 요법을 받는 실험군 환자는 3개월 동안 전화로 후속 조치를 받게 됩니다.
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사전 면역 요법 교육을 받은 의사는 각 치료 후 전화를 걸어 증상 관리를 위해 면담을 할 것입니다.
인터뷰를 녹음하기 위해 연구원이 전화 인터뷰 양식을 만들었습니다.
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면역 요법을 받는 실험군 환자는 3개월 동안 전화로 후속 조치를 받게 됩니다.
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전화 통화 평가 양식
기간: 3개월 추적 결과 실험군 환자들에게 적용할 예정이다.
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연구원이 작성한 전화 통화 평가 양식은 각 치료 후 전화 통화를 평가하는 데 사용됩니다.
사후 테스트로 개입 그룹에 적용됩니다.
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3개월 추적 결과 실험군 환자들에게 적용할 예정이다.
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셀프 케어 파워 스케일
기간: 면역요법을 받는 환자의 첫 번째 측정은 1차 주기가 끝날 때 이루어집니다(각 주기는 28일).
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개인의 자기 관리 능력 또는 자기 관리 능력을 측정하는 데 사용되는 척도는 Kearney와 Fleicher(1979)에 의해 영어로 43개 항목으로 개발되었으며 35개 항목으로 구성된 터키식 축약형입니다.
이 척도는 자기 관리 행동에 대한 개인의 참여에 대한 자기 평가에 중점을 두었습니다.
각 진술은 0에서 4까지 점수가 매겨집니다. 자가 관리에 대한 개인의 성향은 5점 리커트 유형 척도에서 참가자의 응답에 의해 결정됩니다.
응답 항목 중 "나에 대해 전혀 설명하지 않는다"는 0점, 나머지는 "나에 대해 잘 설명하지 못함"에 1점, "잘 모르겠다"에 2점, ""에 3점을 부여하였다. 나를 조금 묘사한다', '많이 묘사한다'에 4점. 터키화 척도에서는 8개 항목(3, 6, 9, 13, 19, 22, 26, 31)을 부정적으로 평가하고 점수를 역순으로 한다. .
최대 점수는 140입니다.
척도에서 얻은 높은 점수는 높은 수준의 자기 관리 또는 개인의 자기 관리 능력 및 힘을 나타냅니다.
제한/절단 값이 없습니다.
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면역요법을 받는 환자의 첫 번째 측정은 1차 주기가 끝날 때 이루어집니다(각 주기는 28일).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나이팅게일 증상 평가 척도
기간: 면역요법을 받는 환자의 경우 3차 주기(주기는 28일)가 끝날 때 2차 측정을 합니다.
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나이팅게일 증상 평가 척도(N-SDS)는 Gülbeyaz Can과 Adnan Aydıner가 2009년 암 환자를 위해 개발한 삶의 질 척도입니다.
총 38개 항목으로 구성된 척도(N-CSS)는 신체적 웰빙(의사)(항목 1-4, 6-15, 23-27 및 37), 사회적 웰빙(SoIH)의 세 가지 하위 차원이 있습니다. ) (5 및 16-22조) 심리적 웰빙(PSYH)(28-36조 및 38조).
척도의 각 항목을 단독으로 사용하는 경우 항암치료를 받거나 받을 예정인 암 환자가 질병/치료 관련 문제로 인해 어떤 영향을 받는지 반영할 수 있습니다.
이 리커트식 척도는 환자가 평가한 항목에 대해 “0”, 적으면 “1”, 적으면 “2”, 많으면 “2”로 채점한다. , "3", 너무 많으면 "4"로 채점한다.
점수가 높다는 것은 질병/치료 관련 문제에 영향을 받는 정도가 높다는 것을 의미합니다.
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면역요법을 받는 환자의 경우 3차 주기(주기는 28일)가 끝날 때 2차 측정을 합니다.
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셀프 케어 파워 스케일
기간: n 면역요법을 받고 있는 환자의 경우, 2차 측정은 3차 주기(주기는 28일)가 끝날 때 이루어집니다.
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개인의 자기 관리 능력 또는 자기 관리 능력을 측정하는 데 사용되는 척도는 Kearney와 Fleicher(1979)에 의해 영어로 43개 항목으로 개발되었으며 35개 항목으로 구성된 터키식 축약형입니다.
이 척도는 자기 관리 행동에 대한 개인의 참여에 대한 자기 평가에 중점을 두었습니다.
각 진술은 0에서 4까지 점수가 매겨집니다. 자가 관리에 대한 개인의 성향은 5점 리커트 유형 척도에서 참가자의 응답에 의해 결정됩니다.
응답 항목 중 "나에 대해 전혀 설명하지 않는다"는 0점, 나머지는 "나에 대해 잘 설명하지 못함"에 1점, "잘 모르겠다"에 2점, ""에 3점을 부여하였다. 나를 조금 묘사한다', '많이 묘사한다'에 4점. 터키화 척도에서는 8개 항목(3, 6, 9, 13, 19, 22, 26, 31)을 부정적으로 평가하고 점수를 역순으로 한다. .
최대 점수는 140입니다.
척도에서 얻은 높은 점수는 높은 수준의 자기 관리 또는 개인의 자기 관리 능력 및 힘을 나타냅니다.
제한/절단 값이 없습니다.
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n 면역요법을 받고 있는 환자의 경우, 2차 측정은 3차 주기(주기는 28일)가 끝날 때 이루어집니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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