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L'effetto dell'istruzione e del follow-up telefonico dato ai pazienti oncologici sottoposti a immunoterapia sulla gestione dei sintomi e sul potere di auto-cura

4 gennaio 2023 aggiornato da: Gamze ALINCAK, Ankara Medipol University
Questo studio aveva lo scopo di valutare gli effetti dell'educazione e del follow-up telefonico dati ai pazienti oncologici sottoposti a immunoterapia sulla gestione dei sintomi e sul potere di auto-cura. Si prevede che l'educazione fornita ai pazienti che riceveranno l'immunoterapia per la prima volta e il monitoraggio telefonico, la prevenzione degli effetti collaterali correlati all'immunoterapia, il riconoscimento precoce e il follow-up ridurranno i ricoveri ospedalieri non necessari e aumenteranno la cura di sé potere del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca si compone di due parti. Per la parte qualitativa della ricerca; È stato creato un modulo di intervista semi-strutturato. In questa forma, sono state condotte interviste faccia a faccia con i pazienti sottoposti a immunoterapia sui sintomi che hanno sperimentato, su come hanno affrontato e sugli argomenti che volevano imparare.

Parte quantitativa per la selezione del campione; Il programma statistico G Power 3.1 è stato utilizzato per calcolare la dimensione del campione dello studio. Dopo aver calcolato la dimensione dell'effetto pari a 0,73 utilizzando la deviazione standard e le medie di gruppo della Self-Care Scale dello studio più vicino alla ricerca, è stato effettuato il calcolo del campione (Çetin,2020). Secondo questo; La dimensione del campione è stata calcolata con un totale di 56 pazienti, 28 persone in entrambi i gruppi, con una potenza dell'85% nell'intervallo di confidenza del 95%. Tuttavia, a causa delle possibili perdite nel numero di pazienti, sono state pianificate 33 persone per entrambi i gruppi, per un totale di 66 pazienti (Çetin A.A.2020).

Un elenco di randomizzazione creato con una sequenza numerica casuale basata su computer è stato utilizzato per garantire la distribuzione casuale dei pazienti programmati per l'immunoterapia nei gruppi (www.random.org). I pazienti sono stati numerati in base all'ordine di arrivo e i pazienti sono stati assegnati ai gruppi (gruppo di intervento con formazione e follow-up telefonico e gruppo di controllo con follow-up di routine) in base ai numeri nell'elenco di randomizzazione. A causa della natura dello studio, il ricercatore principale e i pazienti non potevano essere accecati durante il raggruppamento. Tuttavia, la randomizzazione in singolo cieco è stata ottenuta accecando i gruppi di valutatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Reclutamento
        • Ankara Medipol University
        • Contatto:
          • Lecturer
          • Numero di telefono: 5077476389

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di leggere e scrivere in turco,
  • Assenza di qualsiasi disturbo psichiatrico che riduca la capacità di comprendere e comprendere,
  • Non avere alcun disagio fisico nell'area dell'udito o del parlare che impedirebbe le conversazioni telefoniche,
  • Riceverà l'immunoterapia per la prima volta e solo,
  • Disponibilità a partecipare alla ricerca,
  • Disponibilità a partecipare alla ricerca,
  • I pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio verbalmente e per iscritto sono stati inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Non essere volontariamente o disposto a partecipare alla ricerca,
  • Riceverà radioterapia o chemioterapia insieme all'immunoterapia,
  • Non sapendo che riceverà l'immunoterapia,
  • I pazienti che non hanno accettato di partecipare allo studio non sono stati inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dei sintomi dell'usignolo
Lasso di tempo: Nei pazienti sottoposti a immunoterapia, le prime misurazioni verranno effettuate alla fine del 1° ciclo (il ciclo è di 28 giorni)
Nightingale Symptom Assessment Scale (N-SDS) è una scala della qualità della vita sviluppata da Gülbeyaz Can e Adnan Aydıner nel 2009 per i malati di cancro. Composta da 38 item in totale, la scala (N-CSS) ha tre sotto-dimensioni: Benessere fisico (Medico) (item 1-4, 6-15, 23-27 e 37), Benessere sociale (SoIH ) (5 e articoli 16-22) e benessere psicologico (PSYH) (articoli 28-36 e 38). Quando ogni elemento della scala viene utilizzato da solo, si può riflettere su come i pazienti oncologici che si prevede di ricevere o ricevere la chemioterapia sono influenzati dai problemi correlati alla malattia/al trattamento. In questa scala di tipo Likert, la risposta data dal paziente all'item valutato viene valutata come "0", se è molto poco, "1", se è poco, "2", se è parecchio , "3", e se è troppo, viene valutato come "4". Un punteggio elevato indica che il livello di essere affetto dalla malattia/problemi correlati al trattamento è alto.
Nei pazienti sottoposti a immunoterapia, le prime misurazioni verranno effettuate alla fine del 1° ciclo (il ciclo è di 28 giorni)
Caratteristiche demografiche e mediche - Modulo informazioni paziente
Lasso di tempo: Si incontrerà entro 3 mesi con i pazienti che accettano di partecipare allo studio.
Consiste in un totale di 8 domande create dal ricercatore dopo la revisione della letteratura. 6 domande includono caratteristiche mediche, 2 domande includono caratteristiche demografiche.
Si incontrerà entro 3 mesi con i pazienti che accettano di partecipare allo studio.
Modulo colloquio telefonico
Lasso di tempo: I pazienti nel gruppo sperimentale che ricevono l'immunoterapia saranno seguiti telefonicamente per 3 mesi.
i pazienti che hanno ricevuto una formazione pre-immunoterapia saranno chiamati dopo ogni cura e intervistati per la gestione dei sintomi. Il ricercatore ha creato un modulo di intervista telefonica per registrare le interviste.
I pazienti nel gruppo sperimentale che ricevono l'immunoterapia saranno seguiti telefonicamente per 3 mesi.
Modulo di valutazione della telefonata
Lasso di tempo: Verrà applicato ai pazienti nel gruppo sperimentale a seguito di un follow-up di 3 mesi.
Un modulo di valutazione della telefonata preparato dal ricercatore verrà utilizzato per valutare le telefonate effettuate dopo ogni cura. Sarà applicato al gruppo di intervento come post-test.
Verrà applicato ai pazienti nel gruppo sperimentale a seguito di un follow-up di 3 mesi.
Scala di potere per la cura di sé
Lasso di tempo: Le prime misurazioni dei pazienti sottoposti a immunoterapia verranno effettuate alla fine del 1° ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni)
La scala utilizzata per misurare la capacità di cura di sé di un individuo o il potere di cura di sé è stata sviluppata da Kearney e Fleicher (1979) in inglese con 43 elementi ed è una forma turca abbreviata di 35 elementi. La scala si è concentrata sull'autovalutazione degli individui del loro coinvolgimento nelle azioni di cura di sé. Ogni affermazione è valutata da 0 a 4. L'orientamento degli individui verso la cura di sé è determinato dalle risposte dei partecipanti su una scala di tipo Likert a 5 punti. Tra le opzioni di risposta, "Non mi descrive affatto" viene assegnato 0 punti, alle altre viene assegnato 1 punto per "Non mi descrive molto bene", 2 punti per "Non ne ho idea", 3 punti per " Mi descrive un po'" e 4 punti per "Mi descrive molto". Nella scala turca, 8 item (3, 6, 9, 13, 19, 22, 26 e 31) sono valutati come negativi e il punteggio è invertito . Il punteggio massimo è 140. Il punteggio elevato ottenuto dalla scala indica l'alto livello di capacità e potere di cura di sé o di auto-cura dell'individuo. Non esiste un limite/valore di interruzione.
Le prime misurazioni dei pazienti sottoposti a immunoterapia verranno effettuate alla fine del 1° ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dei sintomi dell'usignolo
Lasso di tempo: Nei pazienti sottoposti a immunoterapia, le seconde misurazioni verranno effettuate alla fine del terzo ciclo (il ciclo è di 28 giorni)
Nightingale Symptom Assessment Scale (N-SDS) è una scala della qualità della vita sviluppata da Gülbeyaz Can e Adnan Aydıner nel 2009 per i malati di cancro. Composta da 38 item in totale, la scala (N-CSS) ha tre sotto-dimensioni: Benessere fisico (Medico) (item 1-4, 6-15, 23-27 e 37), Benessere sociale (SoIH ) (5 e articoli 16-22) e benessere psicologico (PSYH) (articoli 28-36 e 38). Quando ogni elemento della scala viene utilizzato da solo, si può riflettere su come i pazienti oncologici che si prevede di ricevere o ricevere la chemioterapia sono influenzati dai problemi correlati alla malattia/al trattamento. In questa scala di tipo Likert, la risposta data dal paziente all'item valutato viene valutata come "0", se è molto poco, "1", se è poco, "2", se è parecchio , "3", e se è troppo, viene valutato come "4". Un punteggio elevato indica che il livello di essere affetto dalla malattia/problemi correlati al trattamento è alto.
Nei pazienti sottoposti a immunoterapia, le seconde misurazioni verranno effettuate alla fine del terzo ciclo (il ciclo è di 28 giorni)
Scala di potere per la cura di sé
Lasso di tempo: n pazienti sottoposti a immunoterapia, le seconde misurazioni verranno effettuate alla fine del terzo ciclo (il ciclo è di 28 giorni)
La scala utilizzata per misurare la capacità di cura di sé di un individuo o il potere di cura di sé è stata sviluppata da Kearney e Fleicher (1979) in inglese con 43 elementi ed è una forma turca abbreviata di 35 elementi. La scala si è concentrata sull'autovalutazione degli individui del loro coinvolgimento nelle azioni di cura di sé. Ogni affermazione è valutata da 0 a 4. L'orientamento degli individui verso la cura di sé è determinato dalle risposte dei partecipanti su una scala di tipo Likert a 5 punti. Tra le opzioni di risposta, "Non mi descrive affatto" viene assegnato 0 punti, alle altre viene assegnato 1 punto per "Non mi descrive molto bene", 2 punti per "Non ne ho idea", 3 punti per " Mi descrive un po'" e 4 punti per "Mi descrive molto". Nella scala turca, 8 item (3, 6, 9, 13, 19, 22, 26 e 31) sono valutati come negativi e il punteggio è invertito . Il punteggio massimo è 140. Il punteggio elevato ottenuto dalla scala indica l'alto livello di capacità e potere di cura di sé o di auto-cura dell'individuo. Non esiste un limite/valore di interruzione.
n pazienti sottoposti a immunoterapia, le seconde misurazioni verranno effettuate alla fine del terzo ciclo (il ciclo è di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara Medipol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-84892257-300-100327

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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