甲状腺手術における副甲状腺の SOP としての PTH テストストリップによる近赤外自己蛍光 (PTFINDER)
2024年4月18日 更新者：Bo Wang,MD、Fujian Medical University
これは、近赤外自己蛍光技術と PTH テスト ストリップを、甲状腺手術で副甲状腺を見つけて識別するための標準化されたプロセスとして確立することを目的とした前向き研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、近赤外自己蛍光技術と PTH テスト ストリップを、甲状腺手術で副甲状腺を見つけて識別するための標準化されたプロセスとして確立することを目的とした前向き研究です。
NIFRA は、最初に甲状腺摘出術からのすべての標本を中心頸部解剖の有無にかかわらず写真撮影し、近赤外光下での陽性組織を頸部マップに記録しました。 その後、上級外科医が副甲状腺を肉眼で調べました。 これらの疑わしい組織は、ゴールド スタンダードとして PTH テスト ストリップで識別されました。 最後に、手術中に発見され、その場で保存できなかった副甲状腺は、手順の比較から除外され、戦略的副甲状腺移植として分類されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
101
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fujian
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FuZhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
FNAにより甲状腺がんと診断され、外科的治療が予定されている患者。
説明
包含基準:
- FNAにより甲状腺がんと診断された患者
- 外科治療の予定
除外基準:
- -ラジオ波焼灼または生存モニタリングの準備ができている乳頭状甲状腺微小癌の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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近赤外線ステップ
1.近赤外線装置を使用して手術標本を検出します。 2.タイミング近赤外線装置が副甲状腺を検出し、写真を撮ります。 3. NIRAF で陽性組織を記録する。 4. NIR 機器の精度を分析して、肯定的な点を確認します。
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このデバイスは、特定の波長の近赤外光を放出および収集できます。
標本内の副甲状腺は、装置内に高輝度画像として表示され、標本から誤って除去された可能性のある副甲状腺を見つけることができます。
PTHテストストリップは、免疫コロイド金技術によって検体中のPTHを検出し、副甲状腺であるかどうかを判断するものです。
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上級外科医のステップ
1. 上級外科医が、術後の甲状腺標本の副甲状腺を肉眼で検査します。 2.副甲状腺を持つ上級医師のタイミング。 3. PTH テスト ストリップは、すべての疑わしい組織を確認します。
4.すべての上級医師の肯定的な点の正確性を分析します。
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PTHテストストリップは、免疫コロイド金技術によって検体中のPTHを検出し、副甲状腺であるかどうかを判断するものです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIFRAによる陽性組織同定
時間枠：手術中、NIRAF で手術標本を撮影し、陽性組織の位置と量を記録し、頸部マップにマークしました。
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手術標本を NIRAF で撮影し、陽性組織の位置と量を記録し、頸部マップにマークしました。
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手術中、NIRAF で手術標本を撮影し、陽性組織の位置と量を記録し、頸部マップにマークしました。
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外科医が発見した疑わしい副甲状腺組織
時間枠：手術中、外科医は疑わしい副甲状腺組織を肉眼で探し、これらの組織を PTH ストリップで検査して副甲状腺であることを確認します。
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外科医は疑わしい副甲状腺組織を肉眼で探し、それらを信頼度 10% 未満のグループ、信頼度 10 ～ 90% のグループ、および信頼度 90% を超えるグループに分けました。
これらの組織は PTH ストリップで検査され、副甲状腺組織であることを確認します。
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手術中、外科医は疑わしい副甲状腺組織を肉眼で探し、これらの組織を PTH ストリップで検査して副甲状腺であることを確認します。
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戦略的副甲状腺移植の数
時間枠：手術中に、手術中に発見された上皮内保存できない副甲状腺は、手順の比較から除外され、戦略的副甲状腺移植として分類されました。
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手術中に発見され、その場で保存できなかった副甲状腺は、手順の比較から除外され、戦略的副甲状腺移植として分類されました。
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手術中に、手術中に発見された上皮内保存できない副甲状腺は、手順の比較から除外され、戦略的副甲状腺移植として分類されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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期間を調べる
時間枠：手術中、最初の検査から疑わしい副甲状腺組織の発見まで、その後のPTH検査ステップを除く
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差法で期間を調べる
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手術中、最初の検査から疑わしい副甲状腺組織の発見まで、その後のPTH検査ステップを除く
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病理レポートにおける副甲状腺の数
時間枠：4 週間まで、病理レポートの副甲状腺の数は、直径 3mm 未満の副甲状腺の断片を除外します。
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病理レポートにおける副甲状腺の数
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4 週間まで、病理レポートの副甲状腺の数は、直径 3mm 未満の副甲状腺の断片を除外します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (実際)
2023年3月31日
研究の完了 (実際)
2023年10月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月4日
最初の投稿 (実際)
2023年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月18日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。