Nabij-infrarood autofluorescentie met PTH-teststrip als SOP van bijschildklier bij schildklieroperaties (PTFINDER)
18 april 2024 bijgewerkt door: Bo Wang,MD, Fujian Medical University
Dit is een prospectieve studie die tot doel heeft nabij-infrarood autofluorescentietechnologie en PTH-teststrips vast te stellen als een gestandaardiseerd proces voor het vinden en identificeren van bijschildklieren bij schildklieroperaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve studie die tot doel heeft nabij-infrarood autofluorescentietechnologie en PTH-teststrips vast te stellen als een gestandaardiseerd proces voor het vinden en identificeren van bijschildklieren bij schildklieroperaties.
NIFRA fotografeerde eerst alle monsters van thyreoïdectomie met of zonder centrale nekdissectie, en positieve weefsels onder nabij-infraroodlicht werden vastgelegd in een nekkaart. Vervolgens onderzocht een senior chirurg de bijschildklieren met het blote oog. Deze verdachte weefsels werden vervolgens geïdentificeerd met de PTH-teststrip als gouden standaard. Ten slotte werden de tijdens de operatie ontdekte bijschildklieren die niet in situ konden worden bewaard, uitgesloten van de procedurevergelijking en geclassificeerd als strategische bijschildkliertransplantatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
101
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
FuZhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met de diagnose schildklierkanker door FNA en gepland voor chirurgische behandeling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met schildklierkanker door FNA
- Gepland voor chirurgische behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met papillair schildkliermicrocarcinoom die klaar zijn voor radiofrequente ablatie of overlevingsmonitoring
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Near-infrared Step
1. Gebruik nabij-infraroodapparatuur om chirurgische monsters te detecteren; 2. Timing nabij-infraroodapparatuur detecteert bijschildklieren en maakt foto's; 3. het vastleggen van het positieve weefsel in NIRAF; 4. analyseren van de nauwkeurigheid van NIR-apparatuur om positieve punten te zien.
|
Dit apparaat kan nabij-infrarood licht van een specifieke golflengte uitzenden en opvangen.
De bijschildklieren in het monster verschijnen als een zeer helder beeld in het apparaat om de bijschildklier te vinden die per ongeluk uit het monster is verwijderd.
De PTH-teststrip moet het PTH in het monster detecteren door middel van immunocolloïdale goudtechnologie om te bepalen of het bijschildklier is.
|
|
Senior chirurg stap
1. Senior chirurg inspecteert met het blote oog op bijschildklieren in postoperatieve schildklierspecimens; 2. Timing van senior artsen met bijschildklieren; 3. PTH-teststrips bevestigen alle verdachte weefsels.
4. alle analyseren van de juistheid van de positieve punten van senior artsen.
|
De PTH-teststrip moet het PTH in het monster detecteren door middel van immunocolloïdale goudtechnologie om te bepalen of het bijschildklier is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve weefselidentificatie door NIFRA
Tijdsspanne: Tijdens de operatie werden chirurgische monsters gefotografeerd met NIRAF en de locatie en hoeveelheid positief weefsel werden geregistreerd en gemarkeerd op de nekkaart.
|
Chirurgische monsters werden gefotografeerd met NIRAF en de locatie en hoeveelheid positief weefsel werden geregistreerd en gemarkeerd op de nekkaart.
|
Tijdens de operatie werden chirurgische monsters gefotografeerd met NIRAF en de locatie en hoeveelheid positief weefsel werden geregistreerd en gemarkeerd op de nekkaart.
|
|
Verdacht bijschildklierweefsel gevonden door chirurgen
Tijdsspanne: Tijdens de operatie zochten chirurgen met het blote oog naar verdacht bijschildklierweefsel en deze weefsels werden getest met PTH-strips om te bevestigen dat ze bijschildklier waren.
|
Chirurgen zochten met het blote oog naar verdacht bijschildklierweefsel en verdeelden ze in een groep met een betrouwbaarheid van minder dan 10%, een groep met een betrouwbaarheid van 10-90% en een groep met een betrouwbaarheid van meer dan 90%.
Deze weefsels worden getest met PTH-strips om te bevestigen dat ze bijschildklierweefsel zijn.
|
Tijdens de operatie zochten chirurgen met het blote oog naar verdacht bijschildklierweefsel en deze weefsels werden getest met PTH-strips om te bevestigen dat ze bijschildklier waren.
|
|
aantal strategische bijschildkliertransplantaties
Tijdsspanne: Tijdens de operatie De tijdens de operatie ontdekte bijschildklieren die niet in situ konden worden bewaard, werden uitgesloten van de procedurevergelijking en geclassificeerd als strategische bijschildkliertransplantatie.
|
De tijdens de operatie ontdekte bijschildklieren die niet in situ konden worden bewaard, werden uitgesloten van de procedurevergelijking en geclassificeerd als strategische bijschildkliertransplantatie.
|
Tijdens de operatie De tijdens de operatie ontdekte bijschildklieren die niet in situ konden worden bewaard, werden uitgesloten van de procedurevergelijking en geclassificeerd als strategische bijschildkliertransplantatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
inspecteer duur
Tijdsspanne: Tijdens de operatie, van het eerste onderzoek tot het vinden van verdacht bijschildklierweefsel, met uitzondering van daaropvolgende PTH-teststappen
|
inspecteer de duur in de verschilmethode
|
Tijdens de operatie, van het eerste onderzoek tot het vinden van verdacht bijschildklierweefsel, met uitzondering van daaropvolgende PTH-teststappen
|
|
Het aantal bijschildklieren in pathologisch rapport
Tijdsspanne: Tot 4 weken. Het aantal bijschildklieren in het pathologische rapport sluit fragmenten van bijschildklieren met een diameter van minder dan 3 mm uit.
|
Het aantal bijschildklieren in pathologisch rapport
|
Tot 4 weken. Het aantal bijschildklieren in het pathologische rapport sluit fragmenten van bijschildklieren met een diameter van minder dan 3 mm uit.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PT FINDER
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .