Nær-infrarød autofluorescens med PTH-teststrimmel som en SOP for parathyroid i skjoldbruskkjertelkirurgi (PTFINDER)
18. april 2024 oppdatert av: Bo Wang,MD, Fujian Medical University
Dette er en prospektiv studie som tar sikte på å etablere nær-infrarød autofluorescensteknologi og PTH-teststrimmel som en standardisert prosess for å finne og identifisere biskjoldbruskkjertler ved skjoldbruskkjertelkirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv studie som tar sikte på å etablere nær-infrarød autofluorescensteknologi og PTH-teststrimmel som en standardisert prosess for å finne og identifisere biskjoldbruskkjertler ved skjoldbruskkjertelkirurgi.
NIFRA fotograferte først alle prøver fra tyreoidektomi med eller uten sentral nakkedisseksjon, og positivt vev under nær-infrarødt lys ble registrert i et nakkekart. Deretter undersøkte en seniorkirurg biskjoldbruskkjertlene med det blotte øye. Disse mistenkelige vevene ble deretter identifisert med PTH-teststrimmelen som en gullstandard. Til slutt ble biskjoldbruskkjertlene oppdaget under operasjonen som ikke kunne bevares in situ ekskludert fra prosedyresammenligningen og klassifisert som strategisk biskjoldbruskkjerteltransplantasjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
101
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
FuZhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med skjoldbruskkjertelkreft av FNA og planlagt for kirurgisk behandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med skjoldbruskkjertelkreft av FNA
- Planlagt for kirurgisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med papillært mikrokarsinom i skjoldbruskkjertelen som er klare for radiofrekvensablasjon eller overlevelsesovervåking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nær-infrarødt trinn
1. Bruk nær-infrarødt utstyr for å oppdage kirurgiske prøver; 2. Timing nær-infrarødt utstyr oppdager biskjoldbruskkjertler og tar fotografering; 3. registrering av det positive vevet i NIRAF; 4. analysere nøyaktigheten til NIR-utstyr for å se positive poeng.
|
Denne enheten kan sende ut og samle nær-infrarødt lys med en bestemt bølgelengde.
Biskjoldbruskkjertlene i prøven vises som et bilde med høy lysstyrke i enheten, for å finne biskjoldbruskkjertelen som ved et uhell kan fjernes fra prøven.
PTH-teststrimmelen skal detektere PTH i prøven ved hjelp av immunokolloidal gullteknologi for å avgjøre om det er parathyroid.
|
|
Senior kirurg trinn
1. Seniorkirurg inspiserer for biskjoldbruskkjertler i postoperative skjoldbruskkjertelprøver med det blotte øye; 2. Timing overleger med biskjoldbruskkjertler; 3. PTH-teststrimler bekrefter alt mistenkelig vev.
4. alle analyserer nøyaktigheten av de positive punktene til seniorleger.
|
PTH-teststrimmelen skal detektere PTH i prøven ved hjelp av immunokolloidal gullteknologi for å avgjøre om det er parathyroid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv vevsidentifikasjon av NIFRA
Tidsramme: Under operasjonen ble kirurgiske prøver fotografert med NIRAF, og plasseringen og mengden positivt vev ble registrert og merket på halskartet.
|
Kirurgiske prøver ble fotografert med NIRAF, og plasseringen og mengden positivt vev ble registrert og merket på halskartet.
|
Under operasjonen ble kirurgiske prøver fotografert med NIRAF, og plasseringen og mengden positivt vev ble registrert og merket på halskartet.
|
|
Mistenkelig biskjoldbruskkjertelvev funnet av kirurger
Tidsramme: Under operasjonen så kirurger etter mistenkelig biskjoldbruskkjertelvev med det blotte øye, og disse vevene er testet med PTH-strimler for å bekrefte at de er biskjoldbruskkjertelen.
|
Kirurger så etter mistenkelig biskjoldbruskkjertelvev med det blotte øye og delte dem inn i mindre enn 10 % konfidensgruppe, 10-90 % konfidensgruppe og mer enn 90 % konfidensgruppe.
Disse vevene er testet med PTH-strimler for å bekrefte at de er biskjoldbruskkjertelvev.
|
Under operasjonen så kirurger etter mistenkelig biskjoldbruskkjertelvev med det blotte øye, og disse vevene er testet med PTH-strimler for å bekrefte at de er biskjoldbruskkjertelen.
|
|
antall strategiske parathyreoideatransplantasjoner
Tidsramme: Under operasjonen ble biskjoldbruskkjertlene som var oppdaget under operasjonen som ikke kunne bevares in situ ekskludert fra prosedyresammenligningen og klassifisert som strategisk biskjoldbruskkjerteltransplantasjon.
|
Biskjoldbruskkjertlene som var oppdaget under operasjonen og som ikke kunne bevares in situ, ble ekskludert fra prosedyresammenligningen og klassifisert som strategisk biskjoldbruskkjerteltransplantasjon.
|
Under operasjonen ble biskjoldbruskkjertlene som var oppdaget under operasjonen som ikke kunne bevares in situ ekskludert fra prosedyresammenligningen og klassifisert som strategisk biskjoldbruskkjerteltransplantasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
inspisere varighet
Tidsramme: Under operasjon, fra første undersøkelse til å finne mistenkelig biskjoldbruskkjertelvev, unntatt påfølgende PTH-testtrinn
|
inspiser varighet i forskjellsmetode
|
Under operasjon, fra første undersøkelse til å finne mistenkelig biskjoldbruskkjertelvev, unntatt påfølgende PTH-testtrinn
|
|
Antall biskjoldbruskkjertler i patologisk rapport
Tidsramme: Inntil 4 uker, antall biskjoldbruskkjertler i patologisk rapport ekskluderer fragmenter av biskjoldkjertler mindre enn 3 mm i diameter.
|
Antall biskjoldbruskkjertler i patologisk rapport
|
Inntil 4 uker, antall biskjoldbruskkjertler i patologisk rapport ekskluderer fragmenter av biskjoldkjertler mindre enn 3 mm i diameter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PT FINDER
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .