Nær-infrarød autofluorescens med PTH-teststrimmel som en SOP af parathyroid i skjoldbruskkirtelkirurgi (PTFINDER)
18. april 2024 opdateret af: Bo Wang,MD, Fujian Medical University
Dette er en prospektiv undersøgelse, der sigter mod at etablere nær-infrarød autofluorescensteknologi og PTH-teststrimmel som en standardiseret proces til at finde og identificere biskjoldbruskkirtler ved skjoldbruskkirtelkirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv undersøgelse, der sigter mod at etablere nær-infrarød autofluorescensteknologi og PTH-teststrimmel som en standardiseret proces til at finde og identificere biskjoldbruskkirtler ved skjoldbruskkirtelkirurgi.
NIFRA fotograferede først alle prøver fra thyreoidektomi med eller uden central halsdissektion, og positive væv under nær-infrarødt lys blev registreret i et halskort. Derefter undersøgte en seniorkirurg biskjoldbruskkirtlerne med det blotte øje. Disse mistænkelige væv blev derefter identificeret med PTH-teststrimlen som en guldstandard. Endelig blev de biskjoldbruskkirtler, der blev opdaget under operationen, og som ikke kunne bevares in situ, udelukket fra proceduresammenligningen og klassificeret som strategisk parathyreoideatransplantation.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
101
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
FuZhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter diagnosticeret med skjoldbruskkirtelkræft af FNA og planlagt til kirurgisk behandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med skjoldbruskkirtelkræft af FNA
- Planlagt til kirurgisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med papillært thyreoidea-mikrokarcinom, som er klar til radiofrekvensablation eller overlevelsesovervågning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nær-infrarød trin
1. Brug nær-infrarødt udstyr til at detektere kirurgiske prøver; 2. Timing nær-infrarødt udstyr registrerer biskjoldbruskkirtler og tager fotografering; 3. registrering af det positive væv i NIRAF; 4. at analysere nøjagtigheden af NIR-udstyr for at se positive punkter.
|
Denne enhed kan udsende og indsamle nær-infrarødt lys med en bestemt bølgelængde.
Biskjoldbruskkirtlerne i prøven vises som et billede med høj lysstyrke i enheden for at finde den biskjoldbruskkirtel, der ved et uheld kan blive fjernet fra prøven.
PTH-teststrimlen skal detektere PTH i prøven ved hjælp af immunokolloid guldteknologi for at bestemme, om det er parathyroid.
|
|
Senior Kirurg Trin
1. Seniorkirurg inspicerer for biskjoldbruskkirtler i postoperative skjoldbruskkirtelprøver med det blotte øje; 2. Timing af overlæger med biskjoldbruskkirtler; 3. PTH-teststrimler bekræfter alt mistænkeligt væv.
4. alle analyserer nøjagtigheden af de positive punkter af overlæger.
|
PTH-teststrimlen skal detektere PTH i prøven ved hjælp af immunokolloid guldteknologi for at bestemme, om det er parathyroid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv vævsidentifikation ved NIFRA
Tidsramme: Under operationen blev kirurgiske prøver fotograferet med NIRAF, og placeringen og mængden af positivt væv blev registreret og markeret på halskortet.
|
Kirurgiske prøver blev fotograferet med NIRAF, og placeringen og mængden af positivt væv blev registreret og markeret på halskortet.
|
Under operationen blev kirurgiske prøver fotograferet med NIRAF, og placeringen og mængden af positivt væv blev registreret og markeret på halskortet.
|
|
Mistænkeligt parathyroidvæv fundet af kirurger
Tidsramme: Under operationen ledte kirurger efter mistænkeligt biskjoldbruskkirtelvæv med det blotte øje, og disse væv testes med PTH-strimler for at bekræfte, at de er parathyroid.
|
Kirurger ledte efter mistænkeligt biskjoldbruskkirtelvæv med det blotte øje og inddelte dem i mindre end 10 % konfidensgruppe, 10-90 % konfidensgruppe og mere end 90 % konfidensgruppe.
Disse væv testes med PTH-strimler for at bekræfte, at de er parathyreoideavæv.
|
Under operationen ledte kirurger efter mistænkeligt biskjoldbruskkirtelvæv med det blotte øje, og disse væv testes med PTH-strimler for at bekræfte, at de er parathyroid.
|
|
antal strategiske parathyreoideatransplantationer
Tidsramme: Under operationen blev de biskjoldbruskkirtler, der var blevet opdaget under operationen, og som ikke kunne bevares in situ, udelukket fra proceduresammenligningen og klassificeret som strategisk parathyreoideatransplantation.
|
De biskjoldbruskkirtler, der var blevet opdaget under operationen, og som ikke kunne bevares in situ, blev udelukket fra proceduresammenligningen og klassificeret som strategisk parathyreoideatransplantation.
|
Under operationen blev de biskjoldbruskkirtler, der var blevet opdaget under operationen, og som ikke kunne bevares in situ, udelukket fra proceduresammenligningen og klassificeret som strategisk parathyreoideatransplantation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
inspicere varighed
Tidsramme: Under operationen, Fra indledende undersøgelse til at finde mistænkeligt biskjoldbruskkirtelvæv, eksklusive efterfølgende PTH-testtrin
|
inspicere varighed i forskelsmetode
|
Under operationen, Fra indledende undersøgelse til at finde mistænkeligt biskjoldbruskkirtelvæv, eksklusive efterfølgende PTH-testtrin
|
|
Antallet af biskjoldbruskkirtler i patologisk rapport
Tidsramme: Op til 4 uger, antallet af biskjoldbruskkirtler i patologisk rapport udelukker fragmenter af biskjoldbruskkirtler mindre end 3 mm i diameter.
|
Antallet af biskjoldbruskkirtler i patologisk rapport
|
Op til 4 uger, antallet af biskjoldbruskkirtler i patologisk rapport udelukker fragmenter af biskjoldbruskkirtler mindre end 3 mm i diameter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
13. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PT FINDER
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .