Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nær-infrarød autofluorescens med PTH-teststrimmel som en SOP af parathyroid i skjoldbruskkirtelkirurgi (PTFINDER)

18. april 2024 opdateret af: Bo Wang,MD, Fujian Medical University
Dette er en prospektiv undersøgelse, der sigter mod at etablere nær-infrarød autofluorescensteknologi og PTH-teststrimmel som en standardiseret proces til at finde og identificere biskjoldbruskkirtler ved skjoldbruskkirtelkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv undersøgelse, der sigter mod at etablere nær-infrarød autofluorescensteknologi og PTH-teststrimmel som en standardiseret proces til at finde og identificere biskjoldbruskkirtler ved skjoldbruskkirtelkirurgi.

NIFRA fotograferede først alle prøver fra thyreoidektomi med eller uden central halsdissektion, og positive væv under nær-infrarødt lys blev registreret i et halskort. Derefter undersøgte en seniorkirurg biskjoldbruskkirtlerne med det blotte øje. Disse mistænkelige væv blev derefter identificeret med PTH-teststrimlen som en guldstandard. Endelig blev de biskjoldbruskkirtler, der blev opdaget under operationen, og som ikke kunne bevares in situ, udelukket fra proceduresammenligningen og klassificeret som strategisk parathyreoideatransplantation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

101

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med skjoldbruskkirtelkræft af FNA og planlagt til kirurgisk behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med skjoldbruskkirtelkræft af FNA
  • Planlagt til kirurgisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med papillært thyreoidea-mikrokarcinom, som er klar til radiofrekvensablation eller overlevelsesovervågning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nær-infrarød trin
1. Brug nær-infrarødt udstyr til at detektere kirurgiske prøver; 2. Timing nær-infrarødt udstyr registrerer biskjoldbruskkirtler og tager fotografering; 3. registrering af det positive væv i NIRAF; 4. at analysere nøjagtigheden af ​​NIR-udstyr for at se positive punkter.
Enhed: Nær-infrarøde enheder
Denne enhed kan udsende og indsamle nær-infrarødt lys med en bestemt bølgelængde. Biskjoldbruskkirtlerne i prøven vises som et billede med høj lysstyrke i enheden for at finde den biskjoldbruskkirtel, der ved et uheld kan blive fjernet fra prøven.
Diagnostisk test: PTH teststrimmel
PTH-teststrimlen skal detektere PTH i prøven ved hjælp af immunokolloid guldteknologi for at bestemme, om det er parathyroid.
Senior Kirurg Trin
1. Seniorkirurg inspicerer for biskjoldbruskkirtler i postoperative skjoldbruskkirtelprøver med det blotte øje; 2. Timing af overlæger med biskjoldbruskkirtler; 3. PTH-teststrimler bekræfter alt mistænkeligt væv. 4. alle analyserer nøjagtigheden af ​​de positive punkter af overlæger.
Diagnostisk test: PTH teststrimmel
PTH-teststrimlen skal detektere PTH i prøven ved hjælp af immunokolloid guldteknologi for at bestemme, om det er parathyroid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv vævsidentifikation ved NIFRA
Tidsramme: Under operationen blev kirurgiske prøver fotograferet med NIRAF, og placeringen og mængden af ​​positivt væv blev registreret og markeret på halskortet.
Kirurgiske prøver blev fotograferet med NIRAF, og placeringen og mængden af ​​positivt væv blev registreret og markeret på halskortet.
Under operationen blev kirurgiske prøver fotograferet med NIRAF, og placeringen og mængden af ​​positivt væv blev registreret og markeret på halskortet.
Mistænkeligt parathyroidvæv fundet af kirurger
Tidsramme: Under operationen ledte kirurger efter mistænkeligt biskjoldbruskkirtelvæv med det blotte øje, og disse væv testes med PTH-strimler for at bekræfte, at de er parathyroid.
Kirurger ledte efter mistænkeligt biskjoldbruskkirtelvæv med det blotte øje og inddelte dem i mindre end 10 % konfidensgruppe, 10-90 % konfidensgruppe og mere end 90 % konfidensgruppe. Disse væv testes med PTH-strimler for at bekræfte, at de er parathyreoideavæv.
Under operationen ledte kirurger efter mistænkeligt biskjoldbruskkirtelvæv med det blotte øje, og disse væv testes med PTH-strimler for at bekræfte, at de er parathyroid.
antal strategiske parathyreoideatransplantationer
Tidsramme: Under operationen blev de biskjoldbruskkirtler, der var blevet opdaget under operationen, og som ikke kunne bevares in situ, udelukket fra proceduresammenligningen og klassificeret som strategisk parathyreoideatransplantation.
De biskjoldbruskkirtler, der var blevet opdaget under operationen, og som ikke kunne bevares in situ, blev udelukket fra proceduresammenligningen og klassificeret som strategisk parathyreoideatransplantation.
Under operationen blev de biskjoldbruskkirtler, der var blevet opdaget under operationen, og som ikke kunne bevares in situ, udelukket fra proceduresammenligningen og klassificeret som strategisk parathyreoideatransplantation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
inspicere varighed
Tidsramme: Under operationen, Fra indledende undersøgelse til at finde mistænkeligt biskjoldbruskkirtelvæv, eksklusive efterfølgende PTH-testtrin
inspicere varighed i forskelsmetode
Under operationen, Fra indledende undersøgelse til at finde mistænkeligt biskjoldbruskkirtelvæv, eksklusive efterfølgende PTH-testtrin
Antallet af biskjoldbruskkirtler i patologisk rapport
Tidsramme: Op til 4 uger, antallet af biskjoldbruskkirtler i patologisk rapport udelukker fragmenter af biskjoldbruskkirtler mindre end 3 mm i diameter.
Antallet af biskjoldbruskkirtler i patologisk rapport
Op til 4 uger, antallet af biskjoldbruskkirtler i patologisk rapport udelukker fragmenter af biskjoldbruskkirtler mindre end 3 mm i diameter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PT FINDER

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen

Kliniske forsøg med Nær-infrarøde enheder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner