近红外自发荧光与 PTH 试纸作为甲状腺手术中甲状旁腺的 SOP (PTFINDER)
2024年4月18日 更新者：Bo Wang,MD、Fujian Medical University
这是一项前瞻性研究，旨在建立近红外自发荧光技术和 PTH 试纸作为甲状腺手术中寻找和识别甲状旁腺的标准化过程。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性研究，旨在建立近红外自发荧光技术和 PTH 试纸作为甲状腺手术中寻找和识别甲状旁腺的标准化过程。
NIFRA 首先对有或没有中央颈清扫术的甲状腺切除术的所有标本进行拍照，并将近红外光下的阳性组织记录在颈部图上。 然后，一位资深外科医生用肉眼检查了甲状旁腺。 然后用 PTH 试纸作为金标准鉴定这些可疑组织。 最后，将术中发现的甲状旁腺不能原位保存的排除在手术比较之外，归类为战略性甲状旁腺移植。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
101
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fujian
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FuZhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
经 FNA 诊断为甲状腺癌并计划接受手术治疗的患者。
描述
纳入标准：
- 经 FNA 诊断为甲状腺癌的患者
- 预定手术治疗
排除标准：
- 准备进行射频消融或生存监测的甲状腺微小乳头状癌患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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近红外步
1、使用近红外设备检测手术标本； 2、定时近红外设备检测甲状旁腺并拍照； 3.在NIRAF中记录阳性组织； 4. 分析近红外设备的准确度，看正分。
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该装置可以发射和收集特定波长的近红外光。
标本中的甲状旁腺在设备中显示为高亮度图像，以发现可能不小心从标本中移除的甲状旁腺。
PTH试纸是通过免疫胶体金技术检测标本中的PTH，以确定是否为甲状旁腺。
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高级外科医生步骤
1. 资深外科医生肉眼检查术后甲状腺标本有无甲状旁腺； 2. 甲状旁腺定时高级医生； 3. PTH试纸确认所有可疑组织。
4.所有分析高级医生积极点的准确性。
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PTH试纸是通过免疫胶体金技术检测标本中的PTH，以确定是否为甲状旁腺。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NIFRA 鉴定阳性组织
大体时间：手术过程中，用NIRAF对手术标本进行拍照，记录阳性组织的位置和数量，并在颈部图上进行标记。
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手术标本用NIRAF拍照，记录阳性组织的位置和数量，并在颈部图上标记。
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手术过程中，用NIRAF对手术标本进行拍照，记录阳性组织的位置和数量，并在颈部图上进行标记。
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外科医生发现的可疑甲状旁腺组织
大体时间：在手术过程中，外科医生用肉眼寻找可疑的甲状旁腺组织，并用甲状旁腺试纸对这些组织进行检测，以确认它们是甲状旁腺。
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外科医生用肉眼寻找可疑的甲状旁腺组织，并将其分为小于 10% 置信度组、10-90% 置信度组和大于 90% 置信度组。
这些组织用 PTH 条进行测试，以确认它们是甲状旁腺组织。
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在手术过程中，外科医生用肉眼寻找可疑的甲状旁腺组织，并用甲状旁腺试纸对这些组织进行检测，以确认它们是甲状旁腺。
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战略性甲状旁腺移植数量
大体时间：术中，对于术中发现的甲状旁腺不能原位保存的，排除手术比较，归类为战略性甲状旁腺移植。
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术中发现的甲状旁腺不能原位保存的，排除在手术比较之外，归类为战略性甲状旁腺移植。
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术中，对于术中发现的甲状旁腺不能原位保存的，排除手术比较，归类为战略性甲状旁腺移植。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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检查持续时间
大体时间：手术过程中，从初步检查到发现可疑的甲状旁腺组织，不包括后续的 PTH 检测步骤
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检查差异方法的持续时间
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手术过程中，从初步检查到发现可疑的甲状旁腺组织，不包括后续的 PTH 检测步骤
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病理报告甲状旁腺数量
大体时间：最多4周，病理报告中的甲状旁腺数量不包括直径小于3mm的甲状旁腺碎片。
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病理报告甲状旁腺数量
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最多4周，病理报告中的甲状旁腺数量不包括直径小于3mm的甲状旁腺碎片。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月31日
研究完成 (实际的)
2023年10月31日
研究注册日期
首次提交
2022年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月4日
首次发布 (实际的)
2023年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月18日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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