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Autofluorescência por infravermelho próximo com tira de teste de PTH como SOP de paratireoide em cirurgia de tireoide (PTFINDER)

18 de abril de 2024 atualizado por: Bo Wang,MD, Fujian Medical University
Este é um estudo prospectivo com o objetivo de estabelecer a tecnologia de autofluorescência no infravermelho próximo e a tira de teste de PTH como um processo padronizado para encontrar e identificar as glândulas paratireoides em cirurgia de tireoide.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo com o objetivo de estabelecer a tecnologia de autofluorescência no infravermelho próximo e a tira de teste de PTH como um processo padronizado para encontrar e identificar as glândulas paratireoides em cirurgia de tireoide.

O NIFRA primeiro fotografou todos os espécimes de tireoidectomia com ou sem dissecção central do pescoço, e os tecidos positivos sob luz infravermelha foram registrados em um mapa do pescoço. Então, um cirurgião sênior examinou as glândulas paratireóides a olho nu. Esses tecidos suspeitos foram então identificados com a tira de teste de PTH como padrão-ouro. Finalmente, as glândulas paratireoides descobertas durante a operação que não puderam ser preservadas in situ foram excluídas da comparação do procedimento e classificadas como transplante de paratireoide estratégico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

101

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticados com câncer de tireoide por PAAF e agendados para tratamento cirúrgico.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com câncer de tireoide por PAAF
  • Marcado para tratamento cirúrgico

Critério de exclusão:

  • Pacientes com microcarcinoma papilífero de tireoide que estão prontos para ablação por radiofrequência ou monitoramento de sobrevida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Etapa de infravermelho próximo
1. Utilizar equipamentos de infravermelho próximo para detecção de espécimes cirúrgicos; 2. O equipamento de infravermelho próximo detecta as glândulas paratireóides e tira fotos; 3. registrar o tecido positivo no NIRAF; 4. analisando a precisão do equipamento NIR para ver pontos positivos.
Dispositivo: Dispositivos de infravermelho próximo
Este dispositivo pode emitir e coletar luz infravermelha próxima de um comprimento de onda específico. As glândulas paratireoides na amostra aparecem como uma imagem de alto brilho no dispositivo, para localizar a glândula paratireoide que pode ser acidentalmente removida da amostra.
Teste de diagnostico: Tira de teste de PTH
A tira de teste de PTH é para detectar o PTH na amostra pela tecnologia de ouro imunocoloidal para determinar se é paratireoide.
Passo do Cirurgião Sênior
1. Cirurgião sênior inspeciona a olho nu as glândulas paratireoides em espécimes pós-operatórios de tireoide; 2. Cronometrar médicos seniores com glândulas paratireoides; 3. As tiras de teste de PTH confirmam todos os tecidos suspeitos. 4. todos analisando a precisão dos pontos positivos dos médicos seniores.
Teste de diagnostico: Tira de teste de PTH
A tira de teste de PTH é para detectar o PTH na amostra pela tecnologia de ouro imunocoloidal para determinar se é paratireoide.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tecido positivo identificado por NIFRA
Prazo: Durante a operação, os espécimes cirúrgicos foram fotografados com NIRAF, e a localização e a quantidade de tecido positivo foram registradas e marcadas no mapa do pescoço.
As peças cirúrgicas foram fotografadas com NIRAF, e a localização e a quantidade de tecido positivo foram registradas e marcadas no mapa do pescoço.
Durante a operação, os espécimes cirúrgicos foram fotografados com NIRAF, e a localização e a quantidade de tecido positivo foram registradas e marcadas no mapa do pescoço.
Tecido de paratireoide suspeito encontrado por cirurgiões
Prazo: Durante a operação, os cirurgiões procuraram tecido paratireoidiano suspeito a olho nu e esses tecidos são testados com tiras de PTH para confirmar que são paratireoides.
Os cirurgiões procuraram tecido paratireoidiano suspeito a olho nu e os dividiram em grupo de confiança inferior a 10%, grupo de confiança de 10-90% e grupo de confiança superior a 90%. Esses tecidos são testados com tiras de PTH para confirmar que são tecido da paratireoide.
Durante a operação, os cirurgiões procuraram tecido paratireoidiano suspeito a olho nu e esses tecidos são testados com tiras de PTH para confirmar que são paratireoides.
número de transplantes estratégicos de paratireoide
Prazo: Durante a operação, as glândulas paratireoides descobertas durante a operação que não puderam ser preservadas in situ foram excluídas da comparação do procedimento e classificadas como transplante de paratireoide estratégico.
As glândulas paratireoides descobertas durante a operação que não puderam ser preservadas in situ foram excluídas da comparação do procedimento e classificadas como transplante de paratireoide estratégico.
Durante a operação, as glândulas paratireoides descobertas durante a operação que não puderam ser preservadas in situ foram excluídas da comparação do procedimento e classificadas como transplante de paratireoide estratégico.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
inspecionar a duração
Prazo: Durante a operação, desde o exame inicial até a descoberta de tecido paratireoidiano suspeito, excluindo etapas subsequentes de teste de PTH
inspecionar duração no método de diferença
Durante a operação, desde o exame inicial até a descoberta de tecido paratireoidiano suspeito, excluindo etapas subsequentes de teste de PTH
O número de glândulas paratireóides no relatório patológico
Prazo: Até 4 semanas, O número de glândulas paratireoides no relatório patológico exclui fragmentos de glândulas paratireoides com menos de 3 mm de diâmetro.
O número de glândulas paratireóides no relatório patológico
Até 4 semanas, O número de glândulas paratireoides no relatório patológico exclui fragmentos de glândulas paratireoides com menos de 3 mm de diâmetro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fujian Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PT FINDER

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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