Nära-infraröd autofluorescens med PTH-testremsa som en SOP för paratyreoidea vid sköldkörtelkirurgi (PTFINDER)
18 april 2024 uppdaterad av: Bo Wang,MD, Fujian Medical University
Detta är en prospektiv studie som syftar till att etablera nära-infraröd autofluorescensteknologi och PTH-testremsa som en standardiserad process för att hitta och identifiera bisköldkörtlar vid sköldkörtelkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv studie som syftar till att etablera nära-infraröd autofluorescensteknologi och PTH-testremsa som en standardiserad process för att hitta och identifiera bisköldkörtlar vid sköldkörtelkirurgi.
NIFRA fotograferade först alla prover från tyreoidektomi med eller utan central halsdissektion, och positiva vävnader under nära-infrarött ljus registrerades i en halskarta. Sedan undersökte en senior kirurg bisköldkörtlarna med blotta ögat. Dessa misstänkta vävnader identifierades sedan med PTH-testremsan som en guldstandard. Slutligen uteslöts de bisköldkörtlar som upptäcktes under operationen och som inte kunde bevaras in situ från ingreppsjämförelsen och klassificerades som strategisk bisköldkörteltransplantation.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
101
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Fujian
-
FuZhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som diagnostiserats med sköldkörtelcancer av FNA och schemalagda för kirurgisk behandling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med sköldkörtelcancer av FNA
- Planerad för kirurgisk behandling
Exklusions kriterier:
- Patienter med papillärt sköldkörtelmikrokarcinom som är redo för radiofrekvensablation eller överlevnadsövervakning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nära-infrarött steg
1. Använd nära-infraröd utrustning för att upptäcka kirurgiska prover; 2. Timing nära-infraröd utrustning upptäcker bisköldkörtlar och fotograferar; 3. registrera den positiva vävnaden i NIRAF; 4. analysera noggrannheten hos NIR-utrustning för att se positiva punkter.
|
Den här enheten kan avge och samla in nära-infrarött ljus med en specifik våglängd.
Bisköldkörtlarna i provet visas som en bild med hög ljusstyrka i enheten för att hitta den bisköldkörtel som av misstag kan avlägsnas från provet.
PTH-testremsan ska detektera PTH i provet med immunokolloidal guldteknologi för att avgöra om det är bisköldkörteln.
|
|
Senior kirurg Steg
1. Senior kirurg inspekterar för bisköldkörtlar i postoperativa sköldkörtelprover med blotta ögat; 2. Tajming av seniorläkare med bisköldkörtlar; 3. PTH-testremsor bekräftar alla misstänkta vävnader.
4. alla analysera riktigheten av de positiva punkterna hos seniorläkare.
|
PTH-testremsan ska detektera PTH i provet med immunokolloidal guldteknologi för att avgöra om det är bisköldkörteln.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positiv vävnadsidentifiering av NIFRA
Tidsram: Under operationen fotograferades kirurgiska prover med NIRAF, och platsen och mängden positiv vävnad registrerades och markerades på halskartan.
|
Kirurgiska prover fotograferades med NIRAF, och platsen och mängden positiv vävnad registrerades och markerades på halskartan.
|
Under operationen fotograferades kirurgiska prover med NIRAF, och platsen och mängden positiv vävnad registrerades och markerades på halskartan.
|
|
Misstänkt bisköldkörtelvävnad hittad av kirurger
Tidsram: Under operationen letade kirurger efter misstänkt bisköldkörtelvävnad med blotta ögat och dessa vävnader testas med PTH-remsor för att bekräfta att de är bisköldkörtel.
|
Kirurger letade efter misstänkt bisköldkörtelvävnad med blotta ögat och delade in dem i mindre än 10 % konfidensgrupp, 10-90 % konfidensgrupp och mer än 90 % konfidensgrupp.
Dessa vävnader testas med PTH-remsor för att bekräfta att de är bisköldkörtelvävnad.
|
Under operationen letade kirurger efter misstänkt bisköldkörtelvävnad med blotta ögat och dessa vävnader testas med PTH-remsor för att bekräfta att de är bisköldkörtel.
|
|
antal strategiska bisköldkörteltransplantationer
Tidsram: Under operationen uteslöts de bisköldkörtlar som hade upptäckts under operationen och som inte kunde bevaras in situ från ingreppsjämförelsen och klassificerades som strategisk bisköldkörteltransplantation.
|
De bisköldkörtlar som hade upptäckts under operationen och som inte kunde bevaras in situ uteslöts från ingreppsjämförelsen och klassificerades som strategisk bisköldkörteltransplantation.
|
Under operationen uteslöts de bisköldkörtlar som hade upptäckts under operationen och som inte kunde bevaras in situ från ingreppsjämförelsen och klassificerades som strategisk bisköldkörteltransplantation.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
inspektera varaktighet
Tidsram: Under operation, från första undersökning till att hitta misstänkt bisköldkörtelvävnad, exklusive efterföljande PTH-teststeg
|
inspektera varaktigheten i skillnadsmetoden
|
Under operation, från första undersökning till att hitta misstänkt bisköldkörtelvävnad, exklusive efterföljande PTH-teststeg
|
|
Antalet bisköldkörtlar i patologisk rapport
Tidsram: Upp till 4 veckor, antalet bisköldkörtlar i patologisk rapport utesluter fragment av bisköldkörtlar mindre än 3 mm i diameter.
|
Antalet bisköldkörtlar i patologisk rapport
|
Upp till 4 veckor, antalet bisköldkörtlar i patologisk rapport utesluter fragment av bisköldkörtlar mindre än 3 mm i diameter.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2023
Första postat (Faktisk)
13 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PT FINDER
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .