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Nahinfrarot-Autofluoreszenz mit PTH-Teststreifen als SOP der Nebenschilddrüse in der Schilddrüsenchirurgie (PTFINDER)

18. April 2024 aktualisiert von: Bo Wang,MD, Fujian Medical University
Dies ist eine prospektive Studie mit dem Ziel, die Nahinfrarot-Autofluoreszenztechnologie und PTH-Teststreifen als standardisiertes Verfahren zum Auffinden und Identifizieren von Nebenschilddrüsen in der Schilddrüsenchirurgie zu etablieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie mit dem Ziel, die Nahinfrarot-Autofluoreszenztechnologie und PTH-Teststreifen als standardisiertes Verfahren zum Auffinden und Identifizieren von Nebenschilddrüsen in der Schilddrüsenchirurgie zu etablieren.

Das NIFRA fotografierte zunächst alle Proben aus der Thyreoidektomie mit oder ohne zentrale Halsdissektion, und positive Gewebe unter Nahinfrarotlicht wurden in einer Halskarte aufgezeichnet. Dann untersuchte ein leitender Chirurg die Nebenschilddrüsen mit bloßem Auge. Diese verdächtigen Gewebe wurden dann mit dem PTH-Teststreifen als Goldstandard identifiziert. Schließlich wurden die bei der Operation entdeckten und nicht in situ erhaltbaren Nebenschilddrüsen aus dem Verfahrensvergleich ausgeschlossen und als strategische Nebenschilddrüsentransplantation eingestuft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen durch FNA Schilddrüsenkrebs diagnostiziert wurde und für die eine chirurgische Behandlung geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen durch FNA Schilddrüsenkrebs diagnostiziert wurde
  • Geplant für chirurgische Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit papillärem Schilddrüsenmikrokarzinom, die für eine Radiofrequenzablation oder Überlebensüberwachung bereit sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nahinfrarot-Schritt
1. Verwenden Sie Nahinfrarotgeräte, um chirurgische Proben zu erkennen; 2. Timing-Nahinfrarotgeräte erkennen Nebenschilddrüsen und machen Fotos; 3. Aufnahme des positiven Gewebes in NIRAF; 4. Analysieren der Genauigkeit von NIR-Geräten, um positive Punkte zu erkennen.
Gerät: Nahinfrarotgeräte
Dieses Gerät kann Nahinfrarotlicht einer bestimmten Wellenlänge emittieren und sammeln. Die Nebenschilddrüsen in der Probe erscheinen als sehr helles Bild im Gerät, um die Nebenschilddrüse zu finden, die versehentlich aus der Probe entfernt wurde.
Diagnosetest: PTH-Teststreifen
Der PTH-Teststreifen soll das PTH in der Probe durch immunkolloidale Goldtechnologie nachweisen, um festzustellen, ob es sich um eine Nebenschilddrüse handelt.
Schritt des leitenden Chirurgen
1. Leitender Chirurg untersucht postoperative Schilddrüsenproben mit bloßem Auge auf Nebenschilddrüsen; 2. Timing leitender Ärzte mit Nebenschilddrüsen; 3. PTH-Teststreifen bestätigen alle verdächtigen Gewebe. 4. alle analysieren die Genauigkeit der positiven Punkte von leitenden Ärzten.
Diagnosetest: PTH-Teststreifen
Der PTH-Teststreifen soll das PTH in der Probe durch immunkolloidale Goldtechnologie nachweisen, um festzustellen, ob es sich um eine Nebenschilddrüse handelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Gewebeidentifikation durch NIFRA
Zeitfenster: Während der Operation wurden chirurgische Proben mit NIRAF fotografiert, und der Ort und die Menge des positiven Gewebes wurden aufgezeichnet und auf der Halskarte markiert.
Chirurgische Proben wurden mit NIRAF fotografiert, und der Ort und die Menge des positiven Gewebes wurden aufgezeichnet und auf der Halskarte markiert.
Während der Operation wurden chirurgische Proben mit NIRAF fotografiert, und der Ort und die Menge des positiven Gewebes wurden aufgezeichnet und auf der Halskarte markiert.
Verdächtiges Nebenschilddrüsengewebe, das von Chirurgen gefunden wurde
Zeitfenster: Während der Operation suchten die Chirurgen mit bloßem Auge nach verdächtigem Nebenschilddrüsengewebe und diese Gewebe werden mit PTH-Streifen getestet, um zu bestätigen, dass sie Nebenschilddrüsengewebe sind.
Chirurgen suchten mit bloßem Auge nach verdächtigem Nebenschilddrüsengewebe und teilten sie in eine Gruppe mit weniger als 10 % Vertrauen, eine Gruppe mit 10-90 % Vertrauen und eine Gruppe mit mehr als 90 % Vertrauen ein. Diese Gewebe werden mit PTH-Streifen getestet, um zu bestätigen, dass es sich um Nebenschilddrüsengewebe handelt.
Während der Operation suchten die Chirurgen mit bloßem Auge nach verdächtigem Nebenschilddrüsengewebe und diese Gewebe werden mit PTH-Streifen getestet, um zu bestätigen, dass sie Nebenschilddrüsengewebe sind.
Anzahl strategischer Nebenschilddrüsentransplantationen
Zeitfenster: Während der Operation Die während der Operation entdeckten und nicht in situ erhaltbaren Nebenschilddrüsen wurden vom Verfahrensvergleich ausgeschlossen und als strategische Nebenschilddrüsentransplantation eingestuft.
Die bei der Operation entdeckten und nicht in situ erhaltbaren Nebenschilddrüsen wurden aus dem Verfahrensvergleich ausgeschlossen und als strategische Nebenschilddrüsentransplantation eingestuft.
Während der Operation Die während der Operation entdeckten und nicht in situ erhaltbaren Nebenschilddrüsen wurden vom Verfahrensvergleich ausgeschlossen und als strategische Nebenschilddrüsentransplantation eingestuft.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer prüfen
Zeitfenster: Während der Operation Von der Erstuntersuchung bis zum Auffinden von verdächtigem Nebenschilddrüsengewebe, ausgenommen nachfolgende PTH-Testschritte
Untersuchen Sie die Dauer in der Differenzmethode
Während der Operation Von der Erstuntersuchung bis zum Auffinden von verdächtigem Nebenschilddrüsengewebe, ausgenommen nachfolgende PTH-Testschritte
Die Anzahl der Nebenschilddrüsen im pathologischen Bericht
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen, Die Anzahl der Nebenschilddrüsen im pathologischen Bericht schließt Nebenschilddrüsenfragmente mit einem Durchmesser von weniger als 3 mm aus.
Die Anzahl der Nebenschilddrüsen im pathologischen Bericht
Bis zu 4 Wochen, Die Anzahl der Nebenschilddrüsen im pathologischen Bericht schließt Nebenschilddrüsenfragmente mit einem Durchmesser von weniger als 3 mm aus.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PT FINDER

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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