付着性鋸歯状病変の検出とミスのための狭帯域イメージングと白色光の比較
2024年3月14日 更新者：Zhaoshen Li、Changhai Hospital
無茎性鋸歯状病変の検出とミスのための狭帯域イメージングと白色光：多施設、ランダム、バックツーバック試験
NBI（狭帯域イメージング）は結腸直腸病変の検出を改善する可能性があり、以前の調査では、結腸直腸腺腫だけでなく、固着した鋸歯状病変を含む非腺腫性ポリープを検出する可能性が示されました。
しかし、NBI と WLI (白色光イメージング) を比較したランダム化比較試験は、統計的に有意な差があるという決定的な結論を出すために実施されたものではありません。
したがって、結腸内視鏡検査における NBI と WLI による固着した鋸歯状病変の検出と離脱の失敗率を比較するために、多施設共同、前向き、連続、無作為化対照試験を実施しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
840
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhaoshen Li, MD
- 電話番号：86-021-31161365
- メール：li.zhaoshen@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yu Bai, MD
- 電話番号：86-021-31161335
- メール：baiyu1998@hotmail.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 募集
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
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コンタクト：
- Yu Bai, MD
- 電話番号：86-021-81873241
- メール：baiyu1998@hotmail.com
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主任研究者：
- Zhaoshen Li, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢が45～85歳の患者
- スクリーニングの適応がある患者
- -同意書に署名した患者。
除外基準:
- 結腸切除術を受けた患者
- 結腸直腸癌の驚くべき徴候および症状を有する患者：血便、下血、貧血、体重減少、腹部腫瘤、陽性の直腸指診
- X線検査および臨床検査により大腸がんが高度に疑われる、または確認された患者
- 大腸内視鏡検査前7日以内に血液凝固異常のある患者、抗血小板薬または抗凝固薬を服用している患者
- 炎症性腸疾患の患者
- 遺伝性大腸がん症候群（家族性腺腫性ポリポーシスを含む）の患者。
- 妊娠中、重度の慢性心肺疾患および腎疾患のある患者。
- -既存の病変に対して治療用大腸内視鏡検査を受けている患者
- 盲腸挿管に失敗した患者
- 2回目の腸の準備が必要な、腸の準備の質が悪い患者
- -参加またはインフォームドコンセントの提供を拒否する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：WLI、その後NBI脱退グループ
盲腸の挿管が成功した後、最初の結腸内視鏡検査の際に白色光イメージング (WLI) によって結腸直腸粘膜全体を注意深く検査します。
次に盲腸に再挿入し、狭帯域イメージング (NBI) を使用して抜去します。
ストップウォッチは内視鏡医に注意を促すために利用されます。
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WLI、次に NBI 離脱グループの患者は、まず白色光画像法 (WLI) によって注意深く検査され、見つかった各ポリープは切除される必要があります。
大腸ポリープ切除術の ESGE ガイドラインによれば、4 ～ 9mm の病変はコールド スネアで切除する必要があります。
平坦で小さなポリープ（サイズ ≤ 3mm）の切除が難しいことを考慮すると、冷生検鉗子を使用することができます。
次に、2 回目の撤退では狭帯域イメージング (NBI) に変更し、1 回目では発見されなかった病変を検出します。
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アクティブコンパレータ：NBI、その後 WLI 脱退グループ
盲腸の挿管が成功した後、最初の結腸内視鏡検査の際に狭帯域イメージング (NBI) によって結腸直腸粘膜全体を注意深く検査します。
次に、盲腸に再挿入し、白色光イメージング (WLI) で引き抜きます。
ストップウォッチは内視鏡医に注意を促すために利用されます。
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NBI、次に WLI 離脱グループの患者は、まず狭帯域イメージング (NBI) によって注意深く検査され、見つかった各ポリープは切除される必要があります。
大腸ポリープ切除術の ESGE ガイドラインによれば、4 ～ 9mm の病変はコールド スネアで切除する必要があります。
平坦で小さなポリープ（サイズ ≤ 3mm）の切除が難しいことを考慮すると、冷生検鉗子を使用することができます。
次に、2 回目の撤退では白色光イメージング (WLI) に変更し、1 回目では発見されなかった病変を検出します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固着鋸歯状病変のミス率(SSLMR)
時間枠：60分
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2 回目の検査で検出された固着性鋸歯状病変 (SSL) は、見逃した SSL として定義されました。固着鋸歯状病変のミス率（SSLMR）は次のように定義されました：2回目のパス検査で検出されたSSLの数/2回のパスの両方で検出されたSSLの合計数。
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60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固着鋸歯状病変検出率(SSLDR)
時間枠：60分
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固着鋸歯状病変検出率（SSLDR）は、狭帯域イメージングまたは白色光イメージングによって検出された固着鋸歯状病変を少なくとも 1 つ有する患者の数を患者の総数で割ったものです。
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60分
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腺腫ミス率(AMR)
時間枠：60分
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2 回目の検査で検出された腺腫は、見逃した腺腫として定義されました。腺腫ミス率（AMR）は次のように定義されました：2回目のパス検査で検出された腺腫の数/2回のパスで検出された腺腫の総数。
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60分
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腺腫検出率(ADR)
時間枠：60分
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腺腫検出率（ADR）は、狭帯域イメージングまたは白色光イメージングによって検出された少なくとも 1 つの腺腫を有する患者の数を患者の総数で割ったものです。
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60分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Zhaoshen Li, MD、Changhai Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rex DK, Clodfelter R, Rahmani F, Fatima H, James-Stevenson TN, Tang JC, Kim HN, McHenry L, Kahi CJ, Rogers NA, Helper DJ, Sagi SV, Kessler WR, Wo JM, Fischer M, Kwo PY. Narrow-band imaging versus white light for the detection of proximal colon serrated lesions: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2016 Jan;83(1):166-71. doi: 10.1016/j.gie.2015.03.1915. Epub 2015 May 5.
- Zhao S, Song Y, Wang S, Wang R, Feng Z, Gong A, Yang X, Pan P, Yao D, Zhang J, Zhu Y, Li T, Bi J, Ren X, Tang X, Li Q, Yu D, Zheng J, Song B, Wang P, Chen W, Shang G, Xu Y, Xu P, Lai Y, Xu H, Yang X, Sheng J, Tao Y, Li X, Zhu Y, Zhang X, Shen H, Ma Y, Wang F, Wu L, Wang X, Li Z, Bai Y. Reduced Adenoma Miss Rate With 9-Minute vs 6-Minute Withdrawal Times for Screening Colonoscopy: A Multicenter Randomized Tandem Trial. Am J Gastroenterol. 2023 May 1;118(5):802-811. doi: 10.14309/ajg.0000000000002055. Epub 2022 Oct 11.
- Li J, Zhang D, Wei Y, Chen K, Wu R, Peng K, Hou X, Li L, Huang C, Wang Y, Xun L, Xu H, Wang J, Chen Z, Shen M, Liu F. Colorectal Sessile Serrated Lesion Detection Using Linked Color Imaging: A Multicenter, Parallel Randomized Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Feb;21(2):328-336.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2022.03.033. Epub 2022 Apr 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (推定)
2024年3月28日
研究の完了 (推定)
2024年5月28日
試験登録日
最初に提出
2023年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月5日
最初の投稿 (実際)
2023年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月14日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NVWSDR-202212
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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