Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie wąskopasmowe w porównaniu z białym światłem do wykrywania i chybienia siedzących zmian ząbkowanych

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Obrazowanie wąskopasmowe w porównaniu z białym światłem w celu wykrycia i pominięcia siedzących zmian ząbkowanych: badanie wieloośrodkowe, losowe, równoległe

NBI (obrazowanie wąskopasmowe) może poprawić wykrywanie zmian w jelicie grubym, poprzednie badania wykazały jego potencjał w wykrywaniu nie tylko gruczolaka jelita grubego, ale także polipów niegruczolakowatych, w tym siedzących zmian ząbkowanych. Jednak nie przeprowadzono żadnych randomizowanych badań kontrolowanych z użyciem NBI w porównaniu z WLI (obrazowanie w świetle białym), aby uzyskać ostateczne wnioski ze statystycznie istotnymi różnicami. Dlatego przeprowadziliśmy wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolne, aby porównać wykrywanie siedzących zmian ząbkowanych i odsetek chybień wycofania przez NBI i WLI w kolonoskopii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

840

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhaoshen Li, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 45-85 lat
  • Pacjenci, którzy mają wskazania do badań przesiewowych
  • Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po resekcji jelita grubego
  • Pacjenci z niepokojącymi objawami i objawami raka jelita grubego: hematochezia, smoliste stolce, niedokrwistość, utrata masy ciała, guz w jamie brzusznej, dodatnie badanie per rectum
  • Pacjenci z wysoce podejrzanym lub potwierdzonym rakiem jelita grubego na podstawie badań radiologicznych i laboratoryjnych
  • Pacjenci z nieprawidłowym krzepnięciem krwi lub przyjmujący leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe w ciągu 7 dni przed kolonoskopią
  • Pacjenci z nieswoistymi zapaleniami jelit
  • Pacjenci z zespołem dziedzicznego raka jelita grubego (w tym rodzinną polipowatością gruczolakowatą).
  • Pacjenci z ciążą, ciężkimi przewlekłymi chorobami układu krążenia i nerek.
  • Pacjenci z kolonoskopią terapeutyczną z powodu istniejących zmian
  • Pacjenci z nieudaną intubacją jelita ślepego
  • Pacjenci ze słabą jakością przygotowania jelita, którzy wymagali drugiego przygotowania jelita
  • Pacjenci odmawiający udziału lub wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WLI Następnie Grupa Wycofująca NBI
Po udanej intubacji jelita ślepego należy dokładnie obejrzeć całą błonę śluzową jelita grubego w świetle białym (WLI) podczas pierwszej kolonoskopii. Następnie ponownie wprowadzić do jelita ślepego i wycofać za pomocą obrazowania wąskopasmowego (NBI). Stoper będzie używany do przypominania endoskopistom.
Procedura: WLI Następnie wycofanie NBI
Pacjenci z grupy wycofanej z WLI, a następnie z NBI zostaną najpierw dokładnie zbadani za pomocą obrazowania w świetle białym (WLI), a każdy znaleziony polip powinien zostać usunięty. Zgodnie z wytycznymi ESGE dotyczącymi polipektomii jelita grubego zmiany o wielkości od 4 do 9 mm należy usunąć za pomocą zimnej sidła. Ze względu na trudność resekcji płaskich i drobnych polipów (wielkość ≤ 3 mm) można zastosować zimne kleszcze do biopsji. Następnie przejdź na obrazowanie wąskopasmowe (NBI) w celu drugiego wycofania, aby wykryć zmiany chorobowe, które wykryto za drugim razem, ale nie za pierwszym razem.
Aktywny komparator: NBI Następnie Grupa Wycofania WLI
Po udanej intubacji jelita ślepego należy dokładnie obejrzeć całą błonę śluzową jelita grubego metodą obrazowania wąskopasmowego (NBI) podczas pierwszego wycofania kolonoskopii. Następnie ponownie wprowadzić do jelita ślepego i wycofać za pomocą obrazowania w świetle białym (WLI). Stoper będzie używany do przypominania endoskopistom.
Procedura: NBI Następnie wycofanie WLI
Pacjenci z grupy wycofanej z NBI, a następnie WLI zostaną najpierw dokładnie zbadani za pomocą obrazowania wąskopasmowego (NBI), każdy znaleziony polip powinien zostać usunięty. Zgodnie z wytycznymi ESGE dotyczącymi polipektomii jelita grubego zmiany o wielkości od 4 do 9 mm należy usunąć za pomocą zimnej sidła. Ze względu na trudność resekcji płaskich i drobnych polipów (wielkość ≤ 3 mm) można zastosować zimne kleszcze do biopsji. Następnie przejdź na obrazowanie w świetle białym (WLI) w celu drugiego wycofania, aby wykryć zmiany chorobowe, które wykryto za drugim razem, ale nie za pierwszym razem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ominięć siedzących ząbkowanych zmian (SSLMR)
Ramy czasowe: 60 minut
Siedzące zmiany ząbkowane (SSL) wykryte w badaniu drugiego przejścia zdefiniowano jako pominięte SSL; współczynnik pomyłek w przypadku siedzących ząbkowanych uszkodzeń (SSLMR) zdefiniowano w następujący sposób: liczba SSL wykrytych w badaniu drugiego przejścia/całkowita liczba SSL wykrytych w obu dwóch przejściach.
60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik wykrywania siedzących ząbkowanych uszkodzeń (SSLDR)
Ramy czasowe: 60 minut
Wskaźnik wykrywania siedzących ząbkowanych zmian chorobowych (SSLDR) to liczba pacjentów z co najmniej jedną siedzącą zmianą ząbkowaną wykrytą za pomocą obrazowania wąskopasmowego lub obrazowania w świetle białym, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów.
60 minut
współczynnik pomyłek w gruczolaku (AMR)
Ramy czasowe: 60 minut
Gruczolaki wykryte w badaniu drugiego przejścia zdefiniowano jako gruczolaki pominięte; współczynnik pominięcia gruczolaka (AMR) zdefiniowano w następujący sposób: liczba gruczolaków wykrytych w badaniu drugiego przejścia/całkowita liczba gruczolaków wykrytych w drugim przejściu.
60 minut
współczynnik wykrywalności gruczolaka (ADR)
Ramy czasowe: 60 minut
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka (ADR) to liczba pacjentów, u których co najmniej jeden gruczolak został wykryty za pomocą obrazowania wąskopasmowego lub obrazowania w świetle białym, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów.
60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Współpracownicy

The Second Hospital of Hebei Medical University
Air Force Military Medical University, China
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Tengzhou Central People's Hospital
Ankang Central Hospital
Huadong Hospital
The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
Chongqing General Hospital
Yantaishan Hospital
Heilongjiang provincial hospital
The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Nongken Jiansanjiang People Hospital of Heilongjiang Province
Qilu Hospital, Shandong University
Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
Haikou People's Hospital
The 900th Hospital of Joint Logistics Support Force

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NVWSDR-202212

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj