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Schmalbandbildgebung im Vergleich zu Weißlicht für die Erkennung und das Fehlen von sitzenden gezackten Läsionen

14. März 2024 aktualisiert von: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Schmalbandbildgebung im Vergleich zu Weißlicht für die Erkennung und das Fehlen sitzender gezackter Läsionen: ein multizentrischer, zufälliger, Back-to-Back-Versuch

NBI (Narrow Band Imaging) könnte die Erkennung kolorektaler Läsionen verbessern, frühere Untersuchungen zeigten sein Potenzial nicht nur bei der Erkennung von kolorektalen Adenomen, sondern auch nicht-adenomatösen Polypen, einschließlich sessiler serratierter Läsionen. Es wurden jedoch keine randomisierten kontrollierten Studien mit NBI versus WLI (Weißlichtbildgebung) durchgeführt, um eine endgültige Schlussfolgerung mit statistisch signifikanten Unterschieden zu ziehen. Daher haben wir eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Rücken-an-Rücken-Studie durchgeführt, um die Erkennung von sessilen serratierten Läsionen und die Missrate des Rückzugs durch NBI und WLI bei der Koloskopie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

840

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhaoshen Li, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 45-85
  • Patienten mit Indikationen für ein Screening
  • Patienten, die eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Kolonresektion unterzogen haben
  • Patienten mit alarmierenden Anzeichen und Symptomen von Darmkrebs: Hämatochezie, Meläna, Anämie, Gewichtsverlust, Masse im Bauch, positive digitale rektale Untersuchung
  • Patienten mit hochgradig vermutetem oder bestätigtem Darmkrebs durch Röntgen- und Labortests
  • Patienten mit anormaler Blutgerinnung oder Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien innerhalb von 7 Tagen vor der Koloskopie
  • Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
  • Patienten mit hereditärem Darmkrebssyndrom (einschließlich familiärer adenomatöser Polyposis).
  • Patienten mit Schwangerschaft, schwerer chronischer Herz-Lungen- und Nierenerkrankung.
  • Patienten mit therapeutischer Koloskopie für bestehende Läsionen
  • Patienten mit fehlgeschlagener Blinddarmintubation
  • Patienten mit schlechter Qualität der Darmvorbereitung, die eine zweite Darmvorbereitung erforderlich machten
  • Patienten, die sich weigern, teilzunehmen oder ihre Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WLI, dann NBI-Auszahlungsgruppe
Nach erfolgreicher Intubation des Blinddarms wird beim ersten Koloskopie-Entzug die gesamte kolorektale Schleimhaut sorgfältig mittels Weißlichtbildgebung (WLI) inspiziert. Dann wieder in den Blinddarm einführen und mit Schmalband-Bildgebung (NBI) zurückziehen. Eine Stoppuhr wird verwendet, um Endoskopiker daran zu erinnern.
Verfahren: WLI, dann NBI-Auszahlung
Patienten in der WLI- und dann der NBI-Entzugsgruppe werden zunächst sorgfältig mittels Weißlichtbildgebung (WLI) untersucht. Jeder gefundene Polyp sollte entfernt werden. Gemäß der ESGE-Richtlinie zur kolorektalen Polypektomie sollten Läsionen mit einer Größe zwischen 4 und 9 mm mit einer Kaltschlinge entfernt werden. Angesichts der Schwierigkeit bei der Resektion flacher und kleiner Polypen (Größe ≤ 3 mm) könnte eine Kaltbiopsiezange verwendet werden. Wechseln Sie dann für die zweite Entnahme zur Schmalband-Bildgebung (NBI), um die Läsionen zu erkennen, die beim zweiten Mal, aber nicht beim ersten Mal gefunden wurden.
Aktiver Komparator: NBI, dann WLI-Auszahlungsgruppe
Nach erfolgreicher Intubation des Blinddarms wird beim ersten Koloskopie-Entzug die gesamte kolorektale Schleimhaut sorgfältig mittels Schmalband-Bildgebung (NBI) inspiziert. Dann wieder in den Blinddarm einführen und mit Weißlichtbildgebung (WLI) herausziehen. Eine Stoppuhr wird verwendet, um Endoskopiker daran zu erinnern.
Verfahren: NBI, dann WLI-Auszahlung
Patienten in der NBI- und dann in der WLI-Entzugsgruppe werden zunächst sorgfältig mittels Schmalband-Bildgebung (NBI) untersucht. Jeder gefundene Polyp sollte entfernt werden. Gemäß der ESGE-Richtlinie zur kolorektalen Polypektomie sollten Läsionen mit einer Größe zwischen 4 und 9 mm mit einer Kaltschlinge entfernt werden. Angesichts der Schwierigkeit bei der Resektion flacher und kleiner Polypen (Größe ≤ 3 mm) könnte eine Kaltbiopsiezange verwendet werden. Wechseln Sie dann für die zweite Entnahme zur Weißlichtbildgebung (WLI), um die Läsionen zu erkennen, die beim zweiten Mal, aber nicht beim ersten Mal gefunden wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlrate sessiler gezackter Läsionen (SSLMR)
Zeitfenster: 60 Minuten
Sessile Serrated Läsionen (SSLs), die bei der Untersuchung im zweiten Durchgang entdeckt wurden, wurden als fehlende SSLs definiert; Die Missrate sessiler gezackter Läsionen (SSLMR) wurde wie folgt definiert: Anzahl der im zweiten Untersuchungsdurchgang erkannten SSLs/Gesamtzahl der in beiden Durchgängen erkannten SSLs.
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate sessiler gezackter Läsionen (SSLDR)
Zeitfenster: 60 Minuten
Die Erkennungsrate sessiler gezackter Läsionen (SSLDR) ist die Anzahl der Patienten mit mindestens einer sessilen gezackten Läsion, die durch Schmalband- oder Weißlichtbildgebung erkannt wurde, geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten.
60 Minuten
Adenoma-Miss-Rate (AMR)
Zeitfenster: 60 Minuten
Adenome, die im zweiten Durchgang der Untersuchung entdeckt wurden, wurden als übersehene Adenome definiert; Die Adenoma-Miss-Rate (AMR) wurde wie folgt definiert: Anzahl der im zweiten Durchgang entdeckten Adenome/Gesamtzahl der im zweiten Durchgang entdeckten Adenome.
60 Minuten
Adenomerkennungsrate (ADR)
Zeitfenster: 60 Minuten
Die Adenomerkennungsrate (ADR) ist die Anzahl der Patienten, bei denen mindestens ein Adenom durch Schmalband- oder Weißlichtbildgebung entdeckt wurde, geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten.
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Mitarbeiter

The Second Hospital of Hebei Medical University
Air Force Military Medical University, China
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Tengzhou Central People's Hospital
Ankang Central Hospital
Huadong Hospital
The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
Chongqing General Hospital
Yantaishan Hospital
Heilongjiang provincial hospital
The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Nongken Jiansanjiang People Hospital of Heilongjiang Province
Qilu Hospital, Shandong University
Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
Haikou People's Hospital
The 900th Hospital of Joint Logistics Support Force

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NVWSDR-202212

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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