Узкоспектральная визуализация в сравнении с белым светом для обнаружения и пропуска сидячих зазубренных поражений
14 марта 2024 г. обновлено: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Узкоспектральная визуализация по сравнению с белым светом для обнаружения и пропуска сидячих зубчатых поражений: многоцентровое, случайное, последовательное испытание
NBI (узкоспектральная визуализация) может улучшить обнаружение колоректальных поражений, предыдущие исследования продемонстрировали его потенциал в обнаружении не только колоректальной аденомы, но и неаденоматозных полипов, включая сидячие зазубренные поражения.
Но не было проведено рандомизированных контролируемых испытаний с NBI по сравнению с WLI (визуализация в белом свете), чтобы сделать окончательный вывод со статистически значимыми различиями.
Поэтому мы провели многоцентровое, проспективное, последовательное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы сравнить обнаружение сидячих зазубренных поражений и частоту промахов при удалении с помощью NBI и WLI при колоноскопии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
840
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhaoshen Li, MD
- Номер телефона: 86-021-31161365
- Электронная почта: li.zhaoshen@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yu Bai, MD
- Номер телефона: 86-021-31161335
- Электронная почта: baiyu1998@hotmail.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Рекрутинг
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
Контакт:
- Yu Bai, MD
- Номер телефона: 86-021-81873241
- Электронная почта: baiyu1998@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Zhaoshen Li, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 45 до 85 лет
- Пациенты, имеющие показания к скринингу
- Пациенты, подписавшие форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие резекцию толстой кишки
- Пациенты с тревожными признаками и симптомами колоректального рака: гематохезия, мелена, анемия, потеря веса, образование в брюшной полости, положительное пальцевое ректальное исследование.
- Пациенты с подозрением или подтвержденным колоректальным раком с помощью рентгенологических и лабораторных тестов.
- Пациенты с нарушением свертываемости крови или принимающие антиагреганты или антикоагулянты в течение 7 дней до колоноскопии
- Больные с воспалительными заболеваниями кишечника
- Пациенты с синдромом наследственного колоректального рака (включая семейный аденоматозный полипоз).
- Пациенты с беременностью, тяжелыми хроническими сердечно-легочными и почечными заболеваниями.
- Пациенты с терапевтической колоноскопией по поводу существующих поражений
- Пациенты с неудачной интубацией слепой кишки
- Пациенты с плохим качеством подготовки кишечника, что потребовало повторной подготовки кишечника.
- Пациенты, отказывающиеся участвовать или давать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: WLI, затем группа вывода NBI
После успешной интубации слепой кишки тщательно осмотрите всю слизистую оболочку толстой кишки с помощью визуализации в белом свете (WLI) во время первой колоноскопии.
Затем снова вставьте в слепую кишку и извлеките с помощью узкоспектральной визуализации (NBI).
Секундомер будет использоваться для напоминания эндоскопистам.
|
Пациенты в группе WLI, а затем в группе отмены NBI сначала будут тщательно осмотрены с помощью визуализации в белом свете (WLI), каждый обнаруженный полип должен быть удален.
Согласно рекомендациям ESGE по колоректальной полипэктомии, поражения размером от 4 до 9 мм следует удалять с помощью холодной петли.
Можно использовать щипцы для холодной биопсии, учитывая сложность резекции плоских и миниатюрных полипов (размером ≤ 3 мм).
Затем перейдите к узкополосной визуализации (NBI) для второго вывода, чтобы обнаружить поражения, которые были обнаружены во второй раз, но не в первый.
|
|
Активный компаратор: NBI, затем группа вывода WLI
После успешной интубации слепой кишки тщательно осмотрите всю слизистую оболочку толстой кишки с помощью узкоспектральной визуализации (NBI) во время первой колоноскопии.
Затем снова вставьте в слепую кишку и извлеките с помощью визуализации в белом свете (WLI).
Секундомер будет использоваться для напоминания эндоскопистам.
|
Пациенты в группе NBI, а затем в группе отмены WLI сначала будут тщательно обследованы с помощью узкоспектральной визуализации (NBI), каждый обнаруженный полип должен быть удален.
Согласно рекомендациям ESGE по колоректальной полипэктомии, поражения размером от 4 до 9 мм следует удалять с помощью холодной петли.
Можно использовать щипцы для холодной биопсии, учитывая сложность резекции плоских и миниатюрных полипов (размером ≤ 3 мм).
Затем перейдите на визуализацию в белом свете (WLI) для второго вывода, чтобы обнаружить поражения, которые были обнаружены во второй раз, но не в первый.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота промахов при сидячих зубчатых поражениях (SSLMR)
Временное ограничение: 60 минут
|
Сидячие зубчатые поражения (SSL), обнаруженные при втором проходе, определялись как пропущенные SSL; коэффициент пропуска сидячих зубчатых поражений (SSLMR) определялся следующим образом: количество SSL, обнаруженных при втором проходе исследования,/общее количество SSL, обнаруженных при обоих двух проходах.
|
60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения сидячих зубчатых поражений (SSLDR)
Временное ограничение: 60 минут
|
Коэффициент обнаружения сидячих зубчатых поражений (SSLDR) — это количество пациентов, по крайней мере, с одним сидячим зубчатым поражением, обнаруженным с помощью узкополосной визуализации или визуализации в белом свете, разделенное на общее количество пациентов.
|
60 минут
|
|
Частота промахов по аденоме (AMR)
Временное ограничение: 60 минут
|
Аденомы, обнаруженные при повторном обследовании, определялись как пропущенные аденомы; коэффициент пропуска аденомы (AMR) определялся следующим образом: количество аденом, обнаруженных при втором проходе обследования,/общее количество аденом, обнаруженных при двух проходах.
|
60 минут
|
|
уровень обнаружения аденомы (ADR)
Временное ограничение: 60 минут
|
Коэффициент обнаружения аденомы (ADR) — это число пациентов, у которых хотя бы одна аденома обнаружена с помощью узкополосной визуализации или визуализации в белом свете, разделенное на общее количество пациентов.
|
60 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rex DK, Clodfelter R, Rahmani F, Fatima H, James-Stevenson TN, Tang JC, Kim HN, McHenry L, Kahi CJ, Rogers NA, Helper DJ, Sagi SV, Kessler WR, Wo JM, Fischer M, Kwo PY. Narrow-band imaging versus white light for the detection of proximal colon serrated lesions: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2016 Jan;83(1):166-71. doi: 10.1016/j.gie.2015.03.1915. Epub 2015 May 5.
- Zhao S, Song Y, Wang S, Wang R, Feng Z, Gong A, Yang X, Pan P, Yao D, Zhang J, Zhu Y, Li T, Bi J, Ren X, Tang X, Li Q, Yu D, Zheng J, Song B, Wang P, Chen W, Shang G, Xu Y, Xu P, Lai Y, Xu H, Yang X, Sheng J, Tao Y, Li X, Zhu Y, Zhang X, Shen H, Ma Y, Wang F, Wu L, Wang X, Li Z, Bai Y. Reduced Adenoma Miss Rate With 9-Minute vs 6-Minute Withdrawal Times for Screening Colonoscopy: A Multicenter Randomized Tandem Trial. Am J Gastroenterol. 2023 May 1;118(5):802-811. doi: 10.14309/ajg.0000000000002055. Epub 2022 Oct 11.
- Li J, Zhang D, Wei Y, Chen K, Wu R, Peng K, Hou X, Li L, Huang C, Wang Y, Xun L, Xu H, Wang J, Chen Z, Shen M, Liu F. Colorectal Sessile Serrated Lesion Detection Using Linked Color Imaging: A Multicenter, Parallel Randomized Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Feb;21(2):328-336.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2022.03.033. Epub 2022 Apr 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NVWSDR-202212
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .