Smalbåndsbilleddannelse versus hvidt lys til påvisning og savnet af fastsiddende savtakket læsion
14. marts 2024 opdateret af: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Smalbåndsbilleddannelse versus hvidt lys til påvisning og savnet af fastsiddende takkede læsioner: et multicenter, tilfældigt, ryg-til-ryg forsøg
NBI (narrow band imaging) kunne forbedre påvisningen af kolorektale læsioner, tidligere undersøgelser har vist dets potentiale til påvisning af ikke kun kolorektal adenom, men ikke-adenomatøse polypper, herunder siddende takkede læsioner.
Men ingen randomiserede kontrollerede forsøg med NBI versus WLI (white light imaging) er blevet udført for at give en endelig konklusion med statistisk signifikante forskelle.
Derfor udførte vi et multicenter, prospektivt, ryg mod ryg, randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne påvisning af fastsiddende savtakket læsioner og udeblivelsesrate ved NBI og WLI i koloskopi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
840
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhaoshen Li, MD
- Telefonnummer: 86-021-31161365
- E-mail: li.zhaoshen@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yu Bai, MD
- Telefonnummer: 86-021-31161335
- E-mail: baiyu1998@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
Kontakt:
- Yu Bai, MD
- Telefonnummer: 86-021-81873241
- E-mail: baiyu1998@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Zhaoshen Li, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, hvis alder er mellem 45-85
- Patienter, der har indikationer for screening
- Patienter, der har skrevet under, oplyser samtykkeskema.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har gennemgået tyktarmsresektion
- Patienter med alarmerende tegn og symptomer på tyktarmskræft: hæmatochezia, melena, anæmi, vægttab, abdominal masse, positiv digital rektal undersøgelse
- Patienter med stærkt mistænkt eller bekræftet kolorektal cancer ved røntgen- og laboratorieundersøgelser
- Patienter med unormal blodkoagulation eller tager antiblodplader eller antikoagulantia inden for 7 dage før koloskopi
- Patienter med inflammatoriske tarmsygdomme
- Patienter med arvelig kolorektal cancersyndrom (herunder familiær adenomatøs polypose).
- Patienter med graviditet, svær kronisk hjerte-lunge- og nyresygdom.
- Patienter med terapeutisk koloskopi for eksisterende læsioner
- Patienter med mislykket cecal intubation
- Patienter med dårlig afføringskvalitet, der nødvendiggjorde en anden tarmforberedelse
- Patienter, der nægter at deltage eller at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: WLI Derefter NBI Udtrækningsgruppe
Efter vellykket intubation af blindtarmen skal du omhyggeligt inspicere hele kolorektale slimhinde ved hjælp af hvidt lys-billeddannelse (WLI) under den første koloskopi.
Derefter genindsættes til blindtarmen og trækkes ud med smalbåndsbilleddannelse (NBI).
Stopur vil blive brugt til at minde endoskopister.
|
Patienter i WLI derefter NBI abstinensgruppe vil først blive omhyggeligt inspiceret med hvidt lys imaging (WLI), hver polyp fundet bør fjernes.
I henhold til ESGE-retningslinjen for kolorektal polypektomi skal læsionerne, der er mellem 4-9 mm, fjernes med en kold snare.
Kold biopsi pincet kunne anvendes i betragtning af vanskeligheden ved resektion af flade og diminutive polypper (størrelse ≤ 3 mm).
Skift derefter til narrow band imaging (NBI) for den anden tilbagetrækning for at opdage de læsioner, der blev fundet i anden gang, men ikke den første.
|
|
Aktiv komparator: NBI Derefter WLI Udtrækningsgruppe
Efter vellykket intubation af blindtarmen skal du omhyggeligt inspicere hele kolorektale slimhinde ved narrow band imaging (NBI) under den første koloskopi tilbagetrækning.
Derefter genindsættes i blindtarmen og trækkes ud med hvidt lys-billeddannelse (WLI).
Stopur vil blive brugt til at minde endoskopister.
|
Patienter i NBI derefter WLI abstinensgruppe vil først blive omhyggeligt inspiceret ved narrow band imaging (NBI), hver fundne polyp skal fjernes.
I henhold til ESGE-retningslinjen for kolorektal polypektomi skal læsionerne, der er mellem 4-9 mm, fjernes med en kold snare.
Kold biopsi pincet kunne anvendes i betragtning af vanskeligheden ved resektion af flade og diminutive polypper (størrelse ≤ 3 mm).
Skift derefter til hvidt lys-billeddannelse (WLI) for den anden tilbagetrækning for at opdage de læsioner, der blev fundet i anden gang, men ikke den første.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fastsiddende takkede læsioner miss rate (SSLMR)
Tidsramme: 60 minutter
|
Sessile takkede læsioner (SSL'er) påvist i second-pass-undersøgelsen blev defineret som glemte SSL'er; de fastsiddende savtakkede læsioner miss rate (SSLMR) blev defineret som følger: antal SSL'er detekteret i second-pass undersøgelsen/totalt antal SSL'er detekteret i begge to pass.
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
detektionshastighed for fastsiddende takkede læsioner (SSLDR)
Tidsramme: 60 minutter
|
Sessile savtakket læsions detektionsrate (SSLDR) er antallet af patienter med mindst én siddende savtakket læsion detekteret ved smalbånds- eller hvidt lys-billeddannelse divideret med det samlede antal patienter.
|
60 minutter
|
|
adenom miss rate (AMR)
Tidsramme: 60 minutter
|
Adenomer påvist i second-pass undersøgelsen blev defineret som manglende adenomer; adenoma miss rate (AMR) blev defineret som følger: antal adenomer påvist i anden-pas-undersøgelsen/samlet antal adenomer påvist i de to beståelser.
|
60 minutter
|
|
adenom detektionsrate (ADR)
Tidsramme: 60 minutter
|
Adenoma detektionsrate (ADR) er antallet af patienter med mindst ét adenom detekteret ved smalbåndsbilleddannelse eller hvidt lys, divideret med det samlede antal patienter.
|
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rex DK, Clodfelter R, Rahmani F, Fatima H, James-Stevenson TN, Tang JC, Kim HN, McHenry L, Kahi CJ, Rogers NA, Helper DJ, Sagi SV, Kessler WR, Wo JM, Fischer M, Kwo PY. Narrow-band imaging versus white light for the detection of proximal colon serrated lesions: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2016 Jan;83(1):166-71. doi: 10.1016/j.gie.2015.03.1915. Epub 2015 May 5.
- Zhao S, Song Y, Wang S, Wang R, Feng Z, Gong A, Yang X, Pan P, Yao D, Zhang J, Zhu Y, Li T, Bi J, Ren X, Tang X, Li Q, Yu D, Zheng J, Song B, Wang P, Chen W, Shang G, Xu Y, Xu P, Lai Y, Xu H, Yang X, Sheng J, Tao Y, Li X, Zhu Y, Zhang X, Shen H, Ma Y, Wang F, Wu L, Wang X, Li Z, Bai Y. Reduced Adenoma Miss Rate With 9-Minute vs 6-Minute Withdrawal Times for Screening Colonoscopy: A Multicenter Randomized Tandem Trial. Am J Gastroenterol. 2023 May 1;118(5):802-811. doi: 10.14309/ajg.0000000000002055. Epub 2022 Oct 11.
- Li J, Zhang D, Wei Y, Chen K, Wu R, Peng K, Hou X, Li L, Huang C, Wang Y, Xun L, Xu H, Wang J, Chen Z, Shen M, Liu F. Colorectal Sessile Serrated Lesion Detection Using Linked Color Imaging: A Multicenter, Parallel Randomized Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Feb;21(2):328-336.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2022.03.033. Epub 2022 Apr 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. marts 2024
Studieafslutning (Anslået)
28. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
13. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NVWSDR-202212
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .