Smalbåndsavbildning versus hvitt lys for påvisning og savnet av fastsittende serrated lesjon
14. mars 2024 oppdatert av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Smalbåndsavbildning versus hvitt lys for påvisning og savnet av fastsittende serrated lesjoner: et multisenter, tilfeldig, rygg-til-rygg-forsøk
NBI (smalbåndsavbildning) kan forbedre påvisningen av kolorektale lesjoner, tidligere undersøkelser har vist potensialet til å oppdage ikke bare kolorektal adenom, men ikke-adenomatøse polypper, inkludert fastsittende taggete lesjoner.
Men ingen randomiserte kontrollerte studier med NBI versus WLI (white light imaging) har blitt utført for å gi en definitiv konklusjon med statistisk signifikante forskjeller.
Derfor utførte vi en multisenter, prospektiv, rygg mot rygg, randomisert kontrollert studie for å sammenligne påvisning av fastsittende serrerte lesjoner og utelatelsesrate ved NBI og WLI i koloskopi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
840
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhaoshen Li, MD
- Telefonnummer: 86-021-31161365
- E-post: li.zhaoshen@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yu Bai, MD
- Telefonnummer: 86-021-31161335
- E-post: baiyu1998@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yu Bai, MD
- Telefonnummer: 86-021-81873241
- E-post: baiyu1998@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Zhaoshen Li, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med alder mellom 45-85
- Pasienter som har indikasjoner for screening
- Pasienter som har signert informerer samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått tykktarmsreseksjon
- Pasienter med alarmerende tegn og symptomer på tykktarmskreft: hematochezia, melena, anemi, vekttap, abdominal masse, positiv digital rektalundersøkelse
- Pasienter med sterkt mistenkt eller bekreftet kolorektal kreft ved radiografiske og laboratorietester
- Pasienter med unormal blodkoagulasjon eller tar antiplatelet eller antikoagulantia innen 7 dager før koloskopi
- Pasienter med inflammatoriske tarmsykdommer
- Pasienter med arvelig kolorektal kreftsyndrom (inkludert familiær adenomatøs polypose).
- Pasienter med graviditet, alvorlig kronisk hjerte- og lungesykdom.
- Pasienter med terapeutisk koloskopi for eksisterende lesjoner
- Pasienter med mislykket cecal intubasjon
- Pasienter med dårlig avføringskvalitet som nødvendiggjorde en ny tarmforberedelse
- Pasienter som nekter å delta eller å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WLI Deretter NBI Uttaksgruppe
Etter vellykket intubering av blindtarmen, inspiser nøye hele kolorektale slimhinner ved hjelp av hvitt lys-avbildning (WLI) under den første koloskopi-uttaket.
Sett deretter tilbake til blindtarmen og trekk ut med smalbåndsavbildning (NBI).
Stoppeklokke vil bli brukt for å minne endoskopister.
|
Pasienter i WLI deretter NBI abstinensgruppe vil først bli nøye inspisert med hvitt lys imaging (WLI), hver polypp som er funnet bør fjernes.
I henhold til ESGE-retningslinjen for kolorektal polypektomi, skal lesjoner som er mellom 4-9 mm fjernes med en kald snare.
Kald biopsitang kan brukes med tanke på vanskeligheten med å reseksjonere flate og diminutive polypper (størrelse ≤ 3 mm).
Bytt deretter til smalbåndsavbildning (NBI) for andre uttak for å oppdage lesjonene som ble funnet i andre gang, men ikke den første.
|
|
Aktiv komparator: NBI Deretter WLI Uttaksgruppe
Etter vellykket intubering av blindtarmen, inspiser nøye hele kolorektale slimhinner ved smalbåndsavbildning (NBI) under den første koloskopi-uttaket.
Sett deretter tilbake til blindtarmen og trekk ut med bildebehandling med hvitt lys (WLI).
Stoppeklokke vil bli brukt for å minne endoskopister.
|
Pasienter i NBI deretter WLI abstinensgruppe vil først bli nøye inspisert med smalbåndsavbildning (NBI), hver polypp som er funnet bør fjernes.
I henhold til ESGE-retningslinjen for kolorektal polypektomi, skal lesjoner som er mellom 4-9 mm fjernes med en kald snare.
Kald biopsitang kan brukes med tanke på vanskeligheten med å reseksjonere flate og diminutive polypper (størrelse ≤ 3 mm).
Bytt deretter til bildebehandling med hvitt lys (WLI) for andre uttak for å oppdage lesjonene som ble funnet i andre gang, men ikke den første.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fastsittende serrated lesjoner miss rate (SSLMR)
Tidsramme: 60 minutter
|
Sessile serrated lesjoner (SSLs) oppdaget i second-pass-undersøkelsen ble definert som ubesvarte SSL-er; de fastsittende serrated lesjonene miss rate (SSLMR) ble definert som følger: antall SSL-er oppdaget i andre-pass-undersøkelsen/totalt antall SSL-er oppdaget i begge to pass.
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sessile taggete lesjoner deteksjonshastighet (SSLDR)
Tidsramme: 60 minutter
|
Sessile serrated lesion detection rate (SSLDR) er antall pasienter med minst én sessile serrated lesjon oppdaget ved smalbåndsavbildning eller hvitt lys, delt på det totale antallet pasienter.
|
60 minutter
|
|
adenom miss rate (AMR)
Tidsramme: 60 minutter
|
Adenomer påvist i andregangsundersøkelsen ble definert som ubesvarte adenomer; adenoma miss rate (AMR) ble definert som følger: antall adenomer oppdaget i andre-pass-undersøkelsen/totalt antall adenomer oppdaget i to pass.
|
60 minutter
|
|
adenomdeteksjonsrate (ADR)
Tidsramme: 60 minutter
|
Adenomadeteksjonsrate (ADR) er antall pasienter med minst ett adenom detektert ved smalbåndsavbildning eller hvitt lysbilde, delt på det totale antallet pasienter.
|
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rex DK, Clodfelter R, Rahmani F, Fatima H, James-Stevenson TN, Tang JC, Kim HN, McHenry L, Kahi CJ, Rogers NA, Helper DJ, Sagi SV, Kessler WR, Wo JM, Fischer M, Kwo PY. Narrow-band imaging versus white light for the detection of proximal colon serrated lesions: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2016 Jan;83(1):166-71. doi: 10.1016/j.gie.2015.03.1915. Epub 2015 May 5.
- Zhao S, Song Y, Wang S, Wang R, Feng Z, Gong A, Yang X, Pan P, Yao D, Zhang J, Zhu Y, Li T, Bi J, Ren X, Tang X, Li Q, Yu D, Zheng J, Song B, Wang P, Chen W, Shang G, Xu Y, Xu P, Lai Y, Xu H, Yang X, Sheng J, Tao Y, Li X, Zhu Y, Zhang X, Shen H, Ma Y, Wang F, Wu L, Wang X, Li Z, Bai Y. Reduced Adenoma Miss Rate With 9-Minute vs 6-Minute Withdrawal Times for Screening Colonoscopy: A Multicenter Randomized Tandem Trial. Am J Gastroenterol. 2023 May 1;118(5):802-811. doi: 10.14309/ajg.0000000000002055. Epub 2022 Oct 11.
- Li J, Zhang D, Wei Y, Chen K, Wu R, Peng K, Hou X, Li L, Huang C, Wang Y, Xun L, Xu H, Wang J, Chen Z, Shen M, Liu F. Colorectal Sessile Serrated Lesion Detection Using Linked Color Imaging: A Multicenter, Parallel Randomized Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Feb;21(2):328-336.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2022.03.033. Epub 2022 Apr 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
28. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
28. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NVWSDR-202212
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .