Imagem de banda estreita versus luz branca para detecção e ausência de lesão serrilhada séssil
14 de março de 2024 atualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Imagem de banda estreita versus luz branca para detecção e ausência de lesões serrilhadas sésseis: um estudo multicêntrico, aleatório e consecutivo
NBI (imagem de banda estreita) pode melhorar a detecção de lesões colorretais, investigações anteriores demonstraram seu potencial na detecção não apenas de adenoma colorretal, mas também de pólipos não adenomatosos, incluindo lesões serrilhadas sésseis.
Mas nenhum ensaio clínico randomizado com NBI versus WLI (imagem de luz branca) foi conduzido para fornecer uma conclusão definitiva com diferenças estatisticamente significativas.
Portanto, realizamos um estudo multicêntrico, prospectivo, consecutivo, randomizado controlado para comparar a detecção de lesões serrilhadas sésseis e a taxa de falha de retirada por NBI e WLI na colonoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
840
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhaoshen Li, MD
- Número de telefone: 86-021-31161365
- E-mail: li.zhaoshen@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Yu Bai, MD
- Número de telefone: 86-021-31161335
- E-mail: baiyu1998@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Recrutamento
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
Contato:
- Yu Bai, MD
- Número de telefone: 86-021-81873241
- E-mail: baiyu1998@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Zhaoshen Li, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 45-85
- Pacientes com indicação de triagem
- Pacientes que assinaram o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos à ressecção colônica
- Pacientes com sinais e sintomas alarmantes de câncer colorretal: hematoquezia, melena, anemia, perda de peso, massa abdominal, toque retal positivo
- Pacientes com câncer colorretal altamente suspeito ou confirmado por exames radiográficos e laboratoriais
- Pacientes com coagulação sanguínea anormal ou tomando antiplaquetários ou anticoagulantes até 7 dias antes da colonoscopia
- Pacientes com doenças inflamatórias intestinais
- Pacientes com síndrome de câncer colorretal hereditário (incluindo polipose adenomatosa familiar).
- Pacientes com gravidez, cardiopulmonar crônica grave e doença renal.
- Pacientes com colonoscopia terapêutica para lesões existentes
- Pacientes com falha na intubação cecal
- Pacientes com má qualidade do preparo intestinal que necessitaram de um segundo preparo intestinal
- Pacientes que se recusam a participar ou a fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: WLI e então NBI Grupo de Retirada
Após a intubação bem-sucedida do ceco, inspecione cuidadosamente toda a mucosa colorretal por imagem de luz branca (WLI) durante a primeira retirada da colonoscopia.
Em seguida, reinsira no ceco e retire com imagem de banda estreita (NBI).
O cronômetro será utilizado para lembrar os endoscopistas.
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Os pacientes do grupo de retirada WLI e NBI serão primeiro cuidadosamente inspecionados por imagem de luz branca (WLI), cada pólipo encontrado deve ser removido.
De acordo com a diretriz da ESGE para polipectomia colorretal, as lesões com tamanho entre 4-9mm devem ser removidas por alça fria.
Fórceps de biópsia a frio poderiam ser utilizados considerando a dificuldade na ressecção de pólipos planos e diminutos (tamanho ≤ 3mm).
Em seguida, mude para imagem de banda estreita (NBI) para a segunda retirada para detectar as lesões encontradas na segunda vez, mas não na primeira.
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Comparador Ativo: NBI e então grupo de retirada WLI
Após a intubação bem-sucedida do ceco, inspecione cuidadosamente toda a mucosa colorretal por imagem de banda estreita (NBI) durante a primeira retirada da colonoscopia.
Em seguida, reinsira no ceco e retire com imagem de luz branca (WLI).
O cronômetro será utilizado para lembrar os endoscopistas.
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Os pacientes do grupo de retirada NBI e depois WLI serão primeiro cuidadosamente inspecionados por imagem de banda estreita (NBI), cada pólipo encontrado deve ser removido.
De acordo com a diretriz da ESGE para polipectomia colorretal, as lesões com tamanho entre 4-9mm devem ser removidas por alça fria.
Fórceps de biópsia a frio poderiam ser utilizados considerando a dificuldade na ressecção de pólipos planos e diminutos (tamanho ≤ 3mm).
Em seguida, mude para imagem de luz branca (WLI) para a segunda retirada para detectar as lesões encontradas na segunda vez, mas não na primeira.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de perda de lesões serrilhadas sésseis (SSLMR)
Prazo: 60 minutos
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Lesões serrilhadas sésseis (SSLs) detectadas no exame de segunda passagem foram definidas como SSLs perdidas; a taxa de perda de lesões serrilhadas sésseis (SSLMR) foi definida da seguinte forma: número de SSLs detectados no exame de segunda passagem/número total de SSLs detectados em ambas as duas passagens.
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60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de detecção de lesões serrilhadas sésseis (SSLDR)
Prazo: 60 minutos
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A taxa de detecção de lesões serrilhadas sésseis (SSLDR) é o número de pacientes com pelo menos uma lesão serrilhada séssil detectada por imagem de banda estreita ou imagem de luz branca, dividido pelo número total de pacientes.
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60 minutos
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taxa de perda de adenoma (AMR)
Prazo: 60 minutos
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Os adenomas detectados no exame de segunda passagem foram definidos como adenomas perdidos; a taxa de perda de adenoma (AMR) foi definida da seguinte forma: número de adenomas detectados no exame de segunda passagem/número total de adenomas detectados nas duas passagens.
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60 minutos
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taxa de detecção de adenoma (ADR)
Prazo: 60 minutos
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A taxa de detecção de adenoma (RAM) é o número de pacientes com pelo menos um adenoma detectado por imagem de banda estreita ou imagem de luz branca, dividido pelo número total de pacientes.
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rex DK, Clodfelter R, Rahmani F, Fatima H, James-Stevenson TN, Tang JC, Kim HN, McHenry L, Kahi CJ, Rogers NA, Helper DJ, Sagi SV, Kessler WR, Wo JM, Fischer M, Kwo PY. Narrow-band imaging versus white light for the detection of proximal colon serrated lesions: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2016 Jan;83(1):166-71. doi: 10.1016/j.gie.2015.03.1915. Epub 2015 May 5.
- Zhao S, Song Y, Wang S, Wang R, Feng Z, Gong A, Yang X, Pan P, Yao D, Zhang J, Zhu Y, Li T, Bi J, Ren X, Tang X, Li Q, Yu D, Zheng J, Song B, Wang P, Chen W, Shang G, Xu Y, Xu P, Lai Y, Xu H, Yang X, Sheng J, Tao Y, Li X, Zhu Y, Zhang X, Shen H, Ma Y, Wang F, Wu L, Wang X, Li Z, Bai Y. Reduced Adenoma Miss Rate With 9-Minute vs 6-Minute Withdrawal Times for Screening Colonoscopy: A Multicenter Randomized Tandem Trial. Am J Gastroenterol. 2023 May 1;118(5):802-811. doi: 10.14309/ajg.0000000000002055. Epub 2022 Oct 11.
- Li J, Zhang D, Wei Y, Chen K, Wu R, Peng K, Hou X, Li L, Huang C, Wang Y, Xun L, Xu H, Wang J, Chen Z, Shen M, Liu F. Colorectal Sessile Serrated Lesion Detection Using Linked Color Imaging: A Multicenter, Parallel Randomized Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Feb;21(2):328-336.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2022.03.033. Epub 2022 Apr 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
28 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NVWSDR-202212
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em WLI e então retirada do NBI
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