Keskeny sávú képalkotás a fehér fénnyel szemben a ülő fogazott lézió észleléséhez és kihagyásához
2024. március 14. frissítette: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Keskeny sávú képalkotás a fehér fénnyel szemben az ülő fogazott elváltozások észlelésére és kihagyására: többközpontú, véletlenszerű, egymásra épülő próba
Az NBI (narrow band imaging) javíthatja a colorectalis elváltozások kimutatását, a korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy nemcsak a colorectalis adenoma, hanem a nem adenomás polipok kimutatására is alkalmas, beleértve a sessilis fogazott elváltozásokat is.
De nem végeztek randomizált, kontrollált vizsgálatokat az NBI versus WLI-vel (fehér fényes képalkotás), amely statisztikailag szignifikáns különbségekkel végleges következtetést levonna.
Ezért egy többközpontú, prospektív, egymásra épülő, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztünk, hogy összehasonlítsuk a ülő fogazott léziók kimutatását és az NBI és WLI által a kolonoszkópia során észlelt kihagyási arányt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
840
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhaoshen Li, MD
- Telefonszám: 86-021-31161365
- E-mail: li.zhaoshen@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yu Bai, MD
- Telefonszám: 86-021-31161335
- E-mail: baiyu1998@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
- Toborzás
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yu Bai, MD
- Telefonszám: 86-021-81873241
- E-mail: baiyu1998@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Zhaoshen Li, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45-85 év közötti betegek
- Olyan betegek, akiknél szűrésre javallatok
- Az aláírt betegek tájékoztatják a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Vastagbél reszekción átesett betegek
- A vastagbélrák riasztó jeleivel és tüneteivel rendelkező betegek: vérömleny, melena, vérszegénység, fogyás, hasi tömeg, pozitív digitális rektális vizsgálat
- Röntgen- és laboratóriumi vizsgálatokkal erősen gyanított vagy igazolt vastag- és végbélrákban szenvedő betegek
- Kóros véralvadásban szenvedő betegek, vagy vérlemezke- vagy véralvadásgátló szereket szednek a kolonoszkópia előtti 7 napon belül
- Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek
- Örökletes vastag- és végbélrák szindrómában szenvedő betegek (beleértve a családi adenomatosus polipózist).
- Terhességben, súlyos krónikus szív- és tüdőbetegségben és vesebetegségben szenvedő betegek.
- Terápiás kolonoszkópiával rendelkező betegek meglévő elváltozások miatt
- Sikertelen vakbél-intubációban szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknek rossz a bélelőkészítési minősége, ami miatt második bélelőkészítésre volt szükség
- A részvételt vagy a tájékozott beleegyezés megadását megtagadó betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: WLI Aztán NBI visszavonási csoport
A vakbél sikeres intubálása után az első kolonoszkópiás visszahúzás során alaposan vizsgálja meg a teljes colorectalis nyálkahártyát fehér fényes képalkotással (WLI).
Ezután helyezze vissza a vakbélbe, és keskenysávú képalkotással (NBI) húzza ki.
A stopperóra emlékezteti az endoszkóposokat.
|
A WLI-ben, majd az NBI-elvonási csoportban szenvedő betegeket először fehér fényes képalkotással (WLI) alaposan megvizsgálják, és minden talált polipot el kell távolítani.
Az ESGE kolorektális polipectomiára vonatkozó irányelve szerint a 4-9 mm közötti léziókat hideg pergővel kell eltávolítani.
A lapos és kicsinyített polipok (mérete ≤ 3 mm) reszekció nehézségei miatt hideg biopsziás csipesz használható.
Ezután váltson keskeny sávú képalkotásra (NBI) a második visszavonáshoz, hogy észlelje azokat a léziókat, amelyeket a második alkalommal találtak, de nem az első alkalommal.
|
|
Aktív összehasonlító: NBI Aztán WLI visszavonási csoport
A vakbél sikeres intubálása után gondosan vizsgálja meg a teljes vastagbélnyálkahártyát keskenysávos képalkotással (NBI) az első kolonoszkópiás kivonás során.
Ezután helyezze vissza a vakbélbe, és húzza ki fehér fényes képalkotással (WLI).
A stopperóra emlékezteti az endoszkóposokat.
|
Az NBI-ben, majd a WLI-elvonási csoportban lévő betegeket először szűk sávú képalkotással (NBI) gondosan megvizsgálják, és minden talált polipot el kell távolítani.
Az ESGE kolorektális polipectomiára vonatkozó irányelve szerint a 4-9 mm közötti léziókat hideg pergővel kell eltávolítani.
A lapos és kicsinyített polipok (mérete ≤ 3 mm) reszekció nehézségei miatt hideg biopsziás csipesz használható.
Ezután váltson fehér fényes képalkotásra (WLI) a második visszavonáshoz, hogy észlelje a másodszor talált elváltozásokat, de az első alkalommal nem.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ülő fogazott léziók kihagyási aránya (SSLMR)
Időkeret: 60 perc
|
A második szakaszos vizsgálat során észlelt sessile fogazott elváltozásokat (SSL-ek) kihagyott SSL-ként határozták meg; a sessile fogazott léziók kihagyási arányát (SSLMR) a következőképpen határoztuk meg: a második átvizsgálás során észlelt SSL-ek száma/a két áthaladás során észlelt SSL-ek teljes száma.
|
60 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ülő fogazott elváltozások észlelési aránya (SSLDR)
Időkeret: 60 perc
|
A ülő fogazott elváltozások észlelési aránya (SSLDR) azoknak a betegeknek a száma, akiknél legalább egy, keskeny sávú képalkotással vagy fehér fényes képalkotással észlelt ülő fogazott elváltozást észleltek, osztva a betegek teljes számával.
|
60 perc
|
|
adenoma miss rate (AMR)
Időkeret: 60 perc
|
A második passzos vizsgálat során észlelt adenomákat kihagyott adenomákként határoztuk meg; az adenoma miss rate-t (AMR) a következőképpen határoztuk meg: a second-pass vizsgálat során kimutatott adenomák száma/a két passzban kimutatott adenomák teljes száma.
|
60 perc
|
|
adenoma kimutatási arány (ADR)
Időkeret: 60 perc
|
Az adenoma észlelési aránya (ADR) azoknak a betegeknek a száma, akiknél legalább egy adenomát észleltek keskenysávú vagy fehér fényes képalkotással, osztva a betegek teljes számával.
|
60 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rex DK, Clodfelter R, Rahmani F, Fatima H, James-Stevenson TN, Tang JC, Kim HN, McHenry L, Kahi CJ, Rogers NA, Helper DJ, Sagi SV, Kessler WR, Wo JM, Fischer M, Kwo PY. Narrow-band imaging versus white light for the detection of proximal colon serrated lesions: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2016 Jan;83(1):166-71. doi: 10.1016/j.gie.2015.03.1915. Epub 2015 May 5.
- Zhao S, Song Y, Wang S, Wang R, Feng Z, Gong A, Yang X, Pan P, Yao D, Zhang J, Zhu Y, Li T, Bi J, Ren X, Tang X, Li Q, Yu D, Zheng J, Song B, Wang P, Chen W, Shang G, Xu Y, Xu P, Lai Y, Xu H, Yang X, Sheng J, Tao Y, Li X, Zhu Y, Zhang X, Shen H, Ma Y, Wang F, Wu L, Wang X, Li Z, Bai Y. Reduced Adenoma Miss Rate With 9-Minute vs 6-Minute Withdrawal Times for Screening Colonoscopy: A Multicenter Randomized Tandem Trial. Am J Gastroenterol. 2023 May 1;118(5):802-811. doi: 10.14309/ajg.0000000000002055. Epub 2022 Oct 11.
- Li J, Zhang D, Wei Y, Chen K, Wu R, Peng K, Hou X, Li L, Huang C, Wang Y, Xun L, Xu H, Wang J, Chen Z, Shen M, Liu F. Colorectal Sessile Serrated Lesion Detection Using Linked Color Imaging: A Multicenter, Parallel Randomized Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Feb;21(2):328-336.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2022.03.033. Epub 2022 Apr 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. március 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. május 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 5.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NVWSDR-202212
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a WLI Majd NBI visszavonás
-
Vastra Gotaland RegionToborzásGyulladásos bélbetegségek | Vastagbélgyulladás | Kolonoszkópia | Felügyelet | Vastagbél diszpláziaSvédország