Sessile 톱니 모양의 병변의 감지 및 미스를 위한 협대역 이미징 대 백색광
2024년 3월 14일 업데이트: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Sessile 톱니 모양의 병변의 감지 및 미스를 위한 협대역 이미징 대 백색광: 다기관, 무작위, 백투백 시험
NBI(협대역 이미징)는 결장직장 병변의 검출을 향상시킬 수 있으며, 이전 조사에서는 결장직장 선종뿐만 아니라 비선종성 폴립(고착성 톱니 모양 병변 포함)을 검출할 수 있는 가능성이 입증되었습니다.
그러나 NBI 대 WLI(백색광 이미징)를 사용한 무작위 대조 시험은 통계적으로 유의미한 차이가 있는 확실한 결론을 내리기 위해 수행되지 않았습니다.
따라서 우리는 결장경 검사에서 NBI 및 WLI에 의한 무균성 톱니 모양 병변 검출 및 움츠림률을 비교하기 위해 다기관, 전향적, 백투백, 무작위 통제 시험을 수행했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
840
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhaoshen Li, MD
- 전화번호: 86-021-31161365
- 이메일: li.zhaoshen@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yu Bai, MD
- 전화번호: 86-021-31161335
- 이메일: baiyu1998@hotmail.com
연구 장소
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- 모병
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
연락하다:
- Yu Bai, MD
- 전화번호: 86-021-81873241
- 이메일: baiyu1998@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Zhaoshen Li, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 45-85세 사이의 환자
- 선별검사 적응증이 있는 환자
- 정보 제공 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 대장절제술을 받은 환자
- 결장직장암의 놀라운 징후 및 증상이 있는 환자: 혈변, 흑색변, 빈혈, 체중 감소, 복부 종괴, 디지털 직장 검사 양성
- 방사선 및 검사실 검사에서 대장암이 의심되거나 확진된 환자
- 혈액응고 이상이 있거나 대장내시경 전 7일 이내 항혈소판제 또는 항응고제를 복용 중인 자
- 염증성 장질환 환자
- 유전성 대장암 증후군(가족성 선종성 폴립증 포함) 환자.
- 임신, 심각한 만성 심폐 및 신장 질환이 있는 환자.
- 기존 병변에 대한 치료적 대장내시경 검사를 받는 환자
- 맹장 삽관에 실패한 환자
- 2차 장정결이 필요한 장정결 상태가 좋지 않은 환자
- 참여를 거부하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WLI 다음 NBI 철수 그룹
맹장 삽관에 성공한 후, 첫 번째 대장내시경 철회 동안 백색광 영상(WLI)으로 전체 대장 점막을 주의 깊게 검사합니다.
그런 다음 맹장에 다시 삽입하고 협대역영상(NBI)으로 제거합니다.
스톱워치는 내시경 의사에게 상기시키기 위해 활용될 것입니다.
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WLI에 속한 환자와 NBI 탈퇴 그룹에 속한 환자는 먼저 백색광 영상(WLI)으로 주의 깊게 검사를 받게 되며, 발견된 각 폴립을 제거해야 합니다.
대장폴립절제술의 ESGE 가이드라인에 따르면, 4~9mm 크기의 병변은 콜드 올가미로 제거해야 합니다.
편평하고 작은 폴립(크기 3mm 이하)의 절제가 어려운 점을 고려하면 냉생검 겸자(cold biopsy forceps)를 활용할 수 있다.
그런 다음 두 번째 철회를 위해 협대역 이미징(NBI)으로 변경하여 첫 번째가 아닌 두 번째에서 발견된 병변을 탐지합니다.
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활성 비교기: NBI 이후 WLI 탈퇴 그룹
맹장 삽관에 성공한 후 첫 번째 대장내시경 철회 시 협대역영상(NBI)을 통해 전체 대장점막을 주의 깊게 검사합니다.
그런 다음 맹장에 다시 삽입하고 백색광 이미징(WLI)으로 철회합니다.
스톱워치는 내시경 의사에게 상기시키기 위해 활용될 것입니다.
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NBI에 이어 WLI 탈퇴 그룹에 속한 환자는 먼저 협대역 영상(NBI)을 통해 주의 깊게 검사한 후 발견된 각 폴립을 제거해야 합니다.
대장폴립절제술의 ESGE 가이드라인에 따르면, 4~9mm 크기의 병변은 콜드 올가미로 제거해야 합니다.
편평하고 작은 폴립(크기 3mm 이하)의 절제가 어려운 점을 고려하면 냉생검 겸자(cold biopsy forceps)를 활용할 수 있다.
그런 다음 두 번째 철회를 위해 백색광 이미징(WLI)으로 변경하여 두 번째로 발견되었지만 처음에는 발견되지 않은 병변을 감지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고착성 톱니형 병변 미스율(SSLMR)
기간: 60분
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2차 검사에서 발견된 고착성 톱니 모양 병변(SSL)은 SSL 누락으로 정의되었습니다. 고착성 톱니 병변 미스율(SSLMR)은 2차 검사에서 검출된 SSL 수/2회 검사에서 검출된 총 SSL 수로 정의되었습니다.
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60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고착성 톱니병변 검출률(SSLDR)
기간: 60분
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고착성 톱니 모양 병변 검출률(SSLDR)은 협대역 영상 또는 백색광 영상으로 검출된 고착성 톱니 모양 병변이 하나 이상 있는 환자 수를 전체 환자 수로 나눈 값입니다.
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60분
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선종 미스율(AMR)
기간: 60분
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2차 검사에서 발견된 선종은 누락된 선종으로 정의되었습니다. 선종 미스율(AMR)은 2차 검사에서 발견된 선종 수/2차 검사에서 발견된 총 선종 수로 정의하였다.
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60분
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선종 발견률(ADR)
기간: 60분
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선종 발견율(ADR)은 협대역 영상 또는 백색광 영상으로 발견된 선종이 하나 이상 있는 환자 수를 전체 환자 수로 나눈 값입니다.
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60분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rex DK, Clodfelter R, Rahmani F, Fatima H, James-Stevenson TN, Tang JC, Kim HN, McHenry L, Kahi CJ, Rogers NA, Helper DJ, Sagi SV, Kessler WR, Wo JM, Fischer M, Kwo PY. Narrow-band imaging versus white light for the detection of proximal colon serrated lesions: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2016 Jan;83(1):166-71. doi: 10.1016/j.gie.2015.03.1915. Epub 2015 May 5.
- Zhao S, Song Y, Wang S, Wang R, Feng Z, Gong A, Yang X, Pan P, Yao D, Zhang J, Zhu Y, Li T, Bi J, Ren X, Tang X, Li Q, Yu D, Zheng J, Song B, Wang P, Chen W, Shang G, Xu Y, Xu P, Lai Y, Xu H, Yang X, Sheng J, Tao Y, Li X, Zhu Y, Zhang X, Shen H, Ma Y, Wang F, Wu L, Wang X, Li Z, Bai Y. Reduced Adenoma Miss Rate With 9-Minute vs 6-Minute Withdrawal Times for Screening Colonoscopy: A Multicenter Randomized Tandem Trial. Am J Gastroenterol. 2023 May 1;118(5):802-811. doi: 10.14309/ajg.0000000000002055. Epub 2022 Oct 11.
- Li J, Zhang D, Wei Y, Chen K, Wu R, Peng K, Hou X, Li L, Huang C, Wang Y, Xun L, Xu H, Wang J, Chen Z, Shen M, Liu F. Colorectal Sessile Serrated Lesion Detection Using Linked Color Imaging: A Multicenter, Parallel Randomized Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Feb;21(2):328-336.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2022.03.033. Epub 2022 Apr 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 28일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NVWSDR-202212
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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