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Imagerie à bande étroite par rapport à la lumière blanche pour la détection et l'absence de lésion dentelée sessile

14 mars 2024 mis à jour par: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Imagerie à bande étroite par rapport à la lumière blanche pour la détection et l'absence de lésions dentelées sessiles : un essai multicentrique, aléatoire et consécutif

Le NBI (imagerie à bande étroite) pourrait améliorer la détection des lésions colorectales, des enquêtes antérieures ont démontré son potentiel pour détecter non seulement l'adénome colorectal mais aussi les polypes non adénomateux, y compris les lésions sessiles dentelées. Mais aucun essai contrôlé randomisé avec NBI versus WLI (imagerie en lumière blanche) n'a été mené pour donner une conclusion définitive avec des différences statistiquement significatives. Par conséquent, nous avons réalisé un essai contrôlé multicentrique, prospectif, dos à dos, randomisé pour comparer la détection des lésions dentelées sessiles et le taux de retrait manqué par NBI et WLI en coloscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

840

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Recrutement
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhaoshen Li, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 45 à 85 ans
  • Patients ayant des indications de dépistage
  • Les patients qui ont signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant subi une résection colique
  • Patients présentant des signes et symptômes alarmants de cancer colorectal : hématochézie, méléna, anémie, perte de poids, masse abdominale, toucher rectal positif
  • Patients atteints de cancers colorectaux fortement suspectés ou confirmés par des tests radiographiques et de laboratoire
  • Patients présentant une coagulation sanguine anormale ou prenant des antiplaquettaires ou des anticoagulants dans les 7 jours précédant la coloscopie
  • Patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin
  • Patients atteints du syndrome de cancer colorectal héréditaire (y compris la polypose adénomateuse familiale).
  • Patientes enceintes, atteintes de maladies cardio-pulmonaires et rénales chroniques graves.
  • Patients avec coloscopie thérapeutique pour lésions existantes
  • Patients dont l'intubation cæcale a échoué
  • Patients avec une mauvaise qualité de préparation intestinale nécessitant une deuxième préparation intestinale
  • Patients refusant de participer ou de donner leur consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de retrait WLI puis NBI
Après une intubation réussie du caecum, inspectez soigneusement l'ensemble de la muqueuse colorectale par imagerie en lumière blanche (WLI) lors du premier retrait de la coloscopie. Ensuite, réinsérez-le dans le caecum et retirez-le avec une imagerie à bande étroite (NBI). Un chronomètre sera utilisé pour rappeler aux endoscopistes.
Procédure: WLI puis retrait du NBI
Les patients du groupe de retrait WLI puis NBI seront d'abord soigneusement inspectés par imagerie en lumière blanche (WLI), chaque polype trouvé doit être retiré. Selon les lignes directrices ESGE sur la polypectomie colorectale, les lésions dont la taille est comprise entre 4 et 9 mm doivent être éliminées par collet froid. Des pinces à biopsie froide pourraient être utilisées compte tenu de la difficulté de résection des polypes plats et minuscules (taille ≤ 3 mm). Passez ensuite à l'imagerie à bande étroite (NBI) pour le deuxième retrait afin de détecter les lésions trouvées la deuxième fois mais pas la première.
Comparateur actif: Groupe de retrait NBI puis WLI
Après une intubation réussie du caecum, inspectez soigneusement l'ensemble de la muqueuse colorectale par imagerie à bande étroite (NBI) lors du premier retrait de la coloscopie. Ensuite, réinsérez-le dans le caecum et retirez-le avec une imagerie en lumière blanche (WLI). Un chronomètre sera utilisé pour rappeler aux endoscopistes.
Procédure: Retrait du NBI puis du WLI
Les patients du groupe de retrait NBI puis WLI seront d'abord soigneusement inspectés par imagerie à bande étroite (NBI), chaque polype trouvé doit être retiré. Selon les lignes directrices ESGE sur la polypectomie colorectale, les lésions dont la taille est comprise entre 4 et 9 mm doivent être éliminées par collet froid. Des pinces à biopsie froide pourraient être utilisées compte tenu de la difficulté de résection des polypes plats et minuscules (taille ≤ 3 mm). Passez ensuite à l'imagerie en lumière blanche (WLI) pour le deuxième retrait afin de détecter les lésions trouvées la deuxième fois mais pas la première.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'échec des lésions dentelées sessiles (SSLMR)
Délai: 60 minutes
Les lésions dentelées sessiles (SSL) détectées lors de l'examen de deuxième passage ont été définies comme des SSL manquées ; le taux d'échec des lésions dentelées sessiles (SSLMR) a été défini comme suit : nombre de SSL détectés lors de l'examen de deuxième passage/nombre total de SSL détectés lors des deux passages.
60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de détection des lésions dentelées sessiles (SSLDR)
Délai: 60 minutes
Le taux de détection des lésions dentelées sessiles (SSLDR) est le nombre de patients présentant au moins une lésion dentée sessile détectée par imagerie à bande étroite ou imagerie en lumière blanche, divisé par le nombre total de patients.
60 minutes
taux d'échec d'adénome (AMR)
Délai: 60 minutes
Les adénomes détectés lors de l'examen de deuxième passage ont été définis comme des adénomes manqués ; le taux d'échec des adénomes (AMR) a été défini comme suit : nombre d'adénomes détectés lors de l'examen de deuxième passage/nombre total d'adénomes détectés lors des deux passages.
60 minutes
taux de détection d'adénome (ADR)
Délai: 60 minutes
Le taux de détection d'adénome (ADR) est le nombre de patients présentant au moins un adénome détecté par imagerie à bande étroite ou imagerie en lumière blanche, divisé par le nombre total de patients.
60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changhai Hospital

Collaborateurs

The Second Hospital of Hebei Medical University
Air Force Military Medical University, China
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Tengzhou Central People's Hospital
Ankang Central Hospital
Huadong Hospital
The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
Chongqing General Hospital
Yantaishan Hospital
Heilongjiang provincial hospital
The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Nongken Jiansanjiang People Hospital of Heilongjiang Province
Qilu Hospital, Shandong University
Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
Haikou People's Hospital
The 900th Hospital of Joint Logistics Support Force

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhaoshen Li, MD, Changhai hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

28 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2023

Première publication (Réel)

13 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NVWSDR-202212

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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