Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úzkopásmové zobrazení versus bílé světlo pro detekci a Miss of Sessile Serrated Lesion

14. března 2024 aktualizováno: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Úzkopásmové zobrazení versus bílé světlo pro detekci a miss přisedlých vroubkovaných lézí: multicentrická, náhodná, zkouška typu back-to-back

NBI (narrow band imaging) by mohlo zlepšit detekci kolorektálních lézí, předchozí výzkumy prokázaly jeho potenciál při detekci nejen kolorektálního adenomu, ale i neadenomatózních polypů, včetně přisedlých vroubkovaných lézí. Nebyly však provedeny žádné randomizované kontrolované studie s NBI versus WLI (zobrazení v bílém světle), které by poskytly definitivní závěr se statisticky významnými rozdíly. Proto jsme provedli multicentrickou, prospektivní, zády k sobě, randomizovanou kontrolovanou studii, abychom porovnali detekci přisedlých vroubkovaných lézí a míru chybného stažení pomocí NBI a WLI v kolonoskopii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

840

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhaoshen Li, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 45–85 let
  • Pacienti, kteří mají indikace k screeningu
  • Pacienti, kteří podepsali, informují o souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili resekci tlustého střeva
  • Pacienti s alarmujícími známkami a příznaky kolorektálního karcinomu: hematochezie, meléna, anémie, hubnutí, břišní masa, pozitivní digitální rektální vyšetření
  • Pacienti s vysoce suspektním nebo potvrzeným kolorektálním karcinomem rentgenovými a laboratorními testy
  • Pacienti s abnormální koagulací krve nebo užívající antiagregancia nebo antikoagulancia během 7 dnů před kolonoskopií
  • Pacienti se zánětlivými onemocněními střev
  • Pacienti s dědičným syndromem kolorektálního karcinomu (včetně familiární adenomatózní polypózy).
  • Pacienti s těhotenstvím, těžkým chronickým kardiopulmonálním a renálním onemocněním.
  • Pacienti s terapeutickou kolonoskopií pro existující léze
  • Pacienti se selháním cekální intubace
  • Pacienti se špatnou kvalitou přípravy střeva, která si vyžádala druhou přípravu střev
  • Pacienti odmítající se zúčastnit nebo poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: WLI a poté NBI skupina pro výběr
Po úspěšné intubaci céka pečlivě prohlédněte celou kolorektální sliznici zobrazením bílým světlem (WLI) během prvního odběru kolonoskopie. Poté znovu vložte do slepého střeva a vytáhněte pomocí úzkopásmového zobrazování (NBI). Stopky budou použity k připomenutí endoskopistů.
Postup: WLI Poté výběr NBI
Pacienti ve skupině WLI a poté NBI budou nejprve pečlivě vyšetřeni zobrazením bílým světlem (WLI), každý nalezený polyp by měl být odstraněn. Podle směrnice ESGE pro kolorektální polypektomii by měly být léze o velikosti mezi 4-9 mm odstraněny pomocí studené smyčky. Vzhledem k obtížnosti resekce plochých a malých polypů (velikost ≤ 3 mm) lze použít kleště pro biopsii za studena. Poté přepněte na úzkopásmové zobrazování (NBI) pro druhé stažení, abyste detekovali léze, které byly nalezeny podruhé, ale ne poprvé.
Aktivní komparátor: NBI Pak WLI Withdrawal Group
Po úspěšné intubaci céka pečlivě prohlédněte celou kolorektální sliznici úzkopásmovým zobrazením (NBI) během prvního odběru kolonoskopie. Poté znovu zaveďte do slepého střeva a vytáhněte pomocí zobrazení bílého světla (WLI). Stopky budou použity k připomenutí endoskopistů.
Postup: NBI Poté výběr WLI
Pacienti ve skupině NBI a poté WLI budou nejprve pečlivě vyšetřeni úzkopásmovým zobrazením (NBI), každý nalezený polyp by měl být odstraněn. Podle směrnice ESGE pro kolorektální polypektomii by měly být léze o velikosti mezi 4-9 mm odstraněny pomocí studené smyčky. Vzhledem k obtížnosti resekce plochých a malých polypů (velikost ≤ 3 mm) lze použít kleště pro biopsii za studena. Poté přepněte na zobrazování bílým světlem (WLI) pro druhé stažení, abyste detekovali léze, které byly nalezeny podruhé, ale ne poprvé.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přisedlé vroubkované léze miss rate (SSLMR)
Časové okno: 60 minut
Přisedlé vroubkované léze (SSL) zjištěné při druhém průchodu vyšetřením byly definovány jako vynechané SSL; míra vynechání přisedlých vroubkovaných lézí (SSLMR) byla definována následovně: počet SSL detekovaných při druhém průchodu vyšetřením/celkový počet SSL detekovaných při obou dvou průchodech.
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra detekce přisedlých vroubkovaných lézí (SSLDR)
Časové okno: 60 minut
Míra detekce přisedlých vroubkovaných lézí (SSLDR) je počet pacientů s alespoň jednou přisedlou vroubkovanou lézí detekovanou úzkopásmovým zobrazením nebo zobrazením bílým světlem, dělený celkovým počtem pacientů.
60 minut
adenom miss rate (AMR)
Časové okno: 60 minut
Adenomy zjištěné při druhém průchodu vyšetřením byly definovány jako chybějící adenomy; adenoma miss rate (AMR) byla definována následovně: počet adenomů detekovaných při druhém průchodu vyšetřením/celkový počet adenomů detekovaných při dvou průchodech.
60 minut
míra detekce adenomu (ADR)
Časové okno: 60 minut
Míra detekce adenomu (ADR) je počet pacientů s alespoň jedním adenomem detekovaným úzkopásmovým zobrazením nebo zobrazením v bílém světle, dělený celkovým počtem pacientů.
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Spolupracovníci

The Second Hospital of Hebei Medical University
Air Force Military Medical University, China
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Tengzhou Central People's Hospital
Ankang Central Hospital
Huadong Hospital
The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
Chongqing General Hospital
Yantaishan Hospital
Heilongjiang provincial hospital
The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Nongken Jiansanjiang People Hospital of Heilongjiang Province
Qilu Hospital, Shandong University
Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
Haikou People's Hospital
The 900th Hospital of Joint Logistics Support Force

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NVWSDR-202212

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na WLI Poté výběr NBI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit