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Imaging a banda stretta rispetto a luce bianca per il rilevamento e la mancanza di lesioni dentellate sessili

14 marzo 2024 aggiornato da: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Imaging a banda stretta rispetto a luce bianca per il rilevamento e la mancanza di lesioni seghettate sessili: una prova multicentrica, casuale, back-to-back

L'NBI (imaging a banda stretta) potrebbe migliorare il rilevamento delle lesioni colorettali, indagini precedenti hanno dimostrato il suo potenziale nel rilevare non solo l'adenoma colorettale ma anche i polipi non adenomatosi, comprese le lesioni dentellate sessili. Ma non sono stati condotti studi controllati randomizzati con NBI contro WLI (imaging a luce bianca) per dare una conclusione definitiva con differenze statisticamente significative. Pertanto, abbiamo eseguito uno studio multicentrico, prospettico, back to back, randomizzato controllato per confrontare il rilevamento di lesioni dentellate sessili e il tasso di mancato ritiro da parte di NBI e WLI in colonscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

840

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhaoshen Li, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 45 e 85 anni
  • Pazienti che hanno indicazioni per lo screening
  • Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a resezione del colon
  • Pazienti con segni e sintomi allarmanti di cancro del colon-retto: ematochezia, melena, anemia, perdita di peso, massa addominale, esame rettale digitale positivo
  • Pazienti con tumori del colon-retto altamente sospetti o confermati da test radiografici e di laboratorio
  • Pazienti con coagulazione del sangue anormale o che assumono antiaggreganti piastrinici o anticoagulanti entro 7 giorni prima della colonscopia
  • Pazienti con malattie infiammatorie intestinali
  • Pazienti con sindrome da cancro colorettale ereditario (inclusa poliposi adenomatosa familiare).
  • Pazienti con gravidanza, grave malattia cardiopolmonare cronica e renale.
  • Pazienti con colonscopia terapeutica per lesioni esistenti
  • Pazienti con intubazione cecale fallita
  • Pazienti con scarsa qualità della preparazione intestinale che necessitavano di una seconda preparazione intestinale
  • Pazienti che si rifiutano di partecipare o di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: WLI Poi Gruppo di Ritiro NBI
Dopo aver intubato con successo il cieco, ispezionare attentamente l'intera mucosa colorettale mediante imaging a luce bianca (WLI) durante il primo ritiro della colonscopia. Quindi reinserirlo nel cieco e ritirarlo con imaging a banda stretta (NBI). Il cronometro verrà utilizzato per ricordare agli endoscopisti.
Procedura: WLI Poi ritiro NBI
I pazienti nel gruppo WLI e quindi nel gruppo di ritiro NBI verranno prima attentamente ispezionati mediante imaging a luce bianca (WLI), ogni polipo trovato dovrà essere rimosso. Secondo le linee guida ESGE sulla polipectomia colorettale, le lesioni di dimensioni comprese tra 4 e 9 mm devono essere rimosse mediante ansa fredda. Potrebbe essere utilizzata una pinza per biopsia fredda considerando la difficoltà nella resezione di polipi piatti e piccoli (dimensioni ≤ 3 mm). Quindi passare all'imaging a banda stretta (NBI) per il secondo ritiro per rilevare le lesioni rilevate nel secondo tempo ma non nel primo.
Comparatore attivo: NBI quindi gruppo di ritiro WLI
Dopo aver intubato con successo il cieco, ispezionare attentamente l'intera mucosa colorettale mediante imaging a banda stretta (NBI) durante il primo ritiro della colonscopia. Quindi reinserirlo nel cieco e ritirarlo con l'imaging a luce bianca (WLI). Il cronometro verrà utilizzato per ricordare agli endoscopisti.
Procedura: NBI quindi ritiro del WLI
I pazienti nel gruppo di ritiro NBI e WLI verranno prima attentamente ispezionati mediante imaging a banda stretta (NBI), ogni polipo trovato dovrà essere rimosso. Secondo le linee guida ESGE sulla polipectomia colorettale, le lesioni di dimensioni comprese tra 4 e 9 mm devono essere rimosse mediante ansa fredda. Potrebbe essere utilizzata una pinza per biopsia fredda considerando la difficoltà nella resezione di polipi piatti e piccoli (dimensioni ≤ 3 mm). Quindi passare all'imaging a luce bianca (WLI) per il secondo ritiro per rilevare le lesioni rilevate la seconda volta ma non la prima.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di mancata riuscita delle lesioni sessili seghettate (SSLMR)
Lasso di tempo: 60 minuti
Le lesioni dentellate sessili (SSL) rilevate nell'esame di secondo passaggio sono state definite come SSL mancate; il tasso di mancata riuscita delle lesioni sessili seghettate (SSLMR) è stato definito come segue: numero di SSL rilevati nell'esame del secondo passaggio/numero totale di SSL rilevati in entrambi i due passaggi.
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento delle lesioni sessili seghettate (SSLDR)
Lasso di tempo: 60 minuti
Il tasso di rilevamento delle lesioni sessili seghettate (SSLDR) è il numero di pazienti con almeno una lesione sessili seghettata rilevata mediante imaging a banda stretta o imaging a luce bianca, diviso per il numero totale di pazienti.
60 minuti
tasso di mancata riuscita dell'adenoma (AMR)
Lasso di tempo: 60 minuti
Gli adenomi rilevati all'esame di secondo passaggio sono stati definiti adenomi mancati; il tasso di adenomi mancati (AMR) è stato definito come segue: numero di adenomi rilevati nell'esame del secondo passaggio/numero totale di adenomi rilevati nei due passaggi.
60 minuti
tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR)
Lasso di tempo: 60 minuti
Il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR) è il numero di pazienti con almeno un adenoma rilevato mediante imaging a banda stretta o imaging a luce bianca, diviso per il numero totale di pazienti.
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Collaboratori

The Second Hospital of Hebei Medical University
Air Force Military Medical University, China
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Tengzhou Central People's Hospital
Ankang Central Hospital
Huadong Hospital
The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
Chongqing General Hospital
Yantaishan Hospital
Heilongjiang provincial hospital
The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Nongken Jiansanjiang People Hospital of Heilongjiang Province
Qilu Hospital, Shandong University
Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
Haikou People's Hospital
The 900th Hospital of Joint Logistics Support Force

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

28 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NVWSDR-202212

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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