Imágenes de banda estrecha versus luz blanca para la detección y pérdida de lesiones dentadas sésiles
14 de marzo de 2024 actualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Imágenes de banda estrecha versus luz blanca para la detección y error de lesiones serradas sésiles: un ensayo multicéntrico, aleatorio y consecutivo
NBI (imágenes de banda estrecha) podría mejorar la detección de lesiones colorrectales, investigaciones previas demostraron su potencial para detectar no solo adenoma colorrectal sino también pólipos no adenomatosos, incluidas las lesiones serradas sésiles.
Pero no se han realizado ensayos controlados aleatorios con NBI versus WLI (imágenes con luz blanca) para dar una conclusión definitiva con diferencias estadísticamente significativas.
Por lo tanto, realizamos un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, consecutivo, multicéntrico, para comparar la detección de lesiones serradas sésiles y la tasa de abandono por NBI y WLI en la colonoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
840
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhaoshen Li, MD
- Número de teléfono: 86-021-31161365
- Correo electrónico: li.zhaoshen@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yu Bai, MD
- Número de teléfono: 86-021-31161335
- Correo electrónico: baiyu1998@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
Contacto:
- Yu Bai, MD
- Número de teléfono: 86-021-81873241
- Correo electrónico: baiyu1998@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Zhaoshen Li, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes cuya edad está entre 45-85
- Pacientes que tienen indicaciones para el tamizaje
- Pacientes que hayan firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han sido sometidos a resección colónica
- Pacientes con signos y síntomas alarmantes de cáncer colorrectal: hematoquecia, melena, anemia, pérdida de peso, masa abdominal, tacto rectal positivo
- Pacientes con alta sospecha o confirmación de cáncer colorrectal por pruebas radiográficas y de laboratorio
- Pacientes con coagulación sanguínea anormal o que toman antiplaquetarios o anticoagulantes dentro de los 7 días previos a la colonoscopia
- Pacientes con enfermedades inflamatorias del intestino
- Pacientes con síndrome de cáncer colorrectal hereditario (incluida la poliposis adenomatosa familiar).
- Pacientes con embarazo, enfermedad cardiopulmonar y renal crónica grave.
- Pacientes con colonoscopia terapéutica por lesiones existentes
- Pacientes con intubación cecal fallida
- Pacientes con mala calidad de preparación intestinal que requirieron una segunda preparación intestinal
- Pacientes que se niegan a participar o a dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: WLI y luego grupo de retirada de NBI
Después de una intubación exitosa del ciego, inspeccione cuidadosamente toda la mucosa colorrectal mediante imágenes con luz blanca (WLI) durante la primera retirada de la colonoscopia.
Luego reinsértelo en el ciego y retírelo con imágenes de banda estrecha (NBI).
Se utilizará un cronómetro para recordar a los endoscopistas.
|
Los pacientes en WLI y luego en el grupo de abstinencia de NBI serán primero inspeccionados cuidadosamente mediante imágenes de luz blanca (WLI), se debe extirpar cada pólipo encontrado.
Según la directriz ESGE de polipectomía colorrectal, las lesiones que miden entre 4 y 9 mm deben eliminarse con un asa fría.
Se podrían utilizar pinzas de biopsia fría considerando la dificultad en la resección de pólipos planos y diminutos (tamaño ≤ 3 mm).
Luego cambie a imágenes de banda estrecha (NBI) para la segunda retirada para detectar las lesiones que se encontraron la segunda vez pero no la primera.
|
|
Comparador activo: NBI y luego WLI Grupo de retirada
Después de una intubación exitosa del ciego, inspeccione cuidadosamente toda la mucosa colorrectal mediante imágenes de banda estrecha (NBI) durante la primera retirada de la colonoscopia.
Luego reinsértelo en el ciego y retírelo con imágenes de luz blanca (WLI).
Se utilizará un cronómetro para recordar a los endoscopistas.
|
Los pacientes en NBI y luego en el grupo de abstinencia de WLI primero serán inspeccionados cuidadosamente mediante imágenes de banda estrecha (NBI), se debe extirpar cada pólipo encontrado.
Según la directriz ESGE de polipectomía colorrectal, las lesiones que miden entre 4 y 9 mm deben eliminarse con un asa fría.
Se podrían utilizar pinzas de biopsia fría considerando la dificultad en la resección de pólipos planos y diminutos (tamaño ≤ 3 mm).
Luego cambie a imágenes de luz blanca (WLI) para la segunda retirada para detectar las lesiones que se encontraron la segunda vez pero no la primera.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de errores de lesiones serradas sésiles (SSLMR)
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Las lesiones serradas sésiles (SSL) detectadas en el examen de segundo pase se definieron como SSL omitidas; la tasa de errores de lesiones serradas sésiles (SSLMR) se definió de la siguiente manera: número de SSL detectados en el examen de segundo pase/número total de SSL detectados en ambos dos pases.
|
60 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de detección de lesiones serradas sésiles (SSLDR)
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
La tasa de detección de lesiones serradas sésiles (SSLDR) es el número de pacientes con al menos una lesión serrada sésil detectada mediante imágenes de banda estrecha o imágenes de luz blanca, dividido por el número total de pacientes.
|
60 minutos
|
|
tasa de fallo de adenoma (AMR)
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Los adenomas detectados en el examen de segundo pase se definieron como adenomas omitidos; la tasa de errores de adenoma (AMR) se definió de la siguiente manera: número de adenomas detectados en el examen de segundo pase/número total de adenomas detectados en los dos pases.
|
60 minutos
|
|
tasa de detección de adenoma (ADR)
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
La tasa de detección de adenomas (ADR) es la cantidad de pacientes con al menos un adenoma detectado mediante imágenes de banda estrecha o imágenes de luz blanca, dividido por el número total de pacientes.
|
60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rex DK, Clodfelter R, Rahmani F, Fatima H, James-Stevenson TN, Tang JC, Kim HN, McHenry L, Kahi CJ, Rogers NA, Helper DJ, Sagi SV, Kessler WR, Wo JM, Fischer M, Kwo PY. Narrow-band imaging versus white light for the detection of proximal colon serrated lesions: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2016 Jan;83(1):166-71. doi: 10.1016/j.gie.2015.03.1915. Epub 2015 May 5.
- Zhao S, Song Y, Wang S, Wang R, Feng Z, Gong A, Yang X, Pan P, Yao D, Zhang J, Zhu Y, Li T, Bi J, Ren X, Tang X, Li Q, Yu D, Zheng J, Song B, Wang P, Chen W, Shang G, Xu Y, Xu P, Lai Y, Xu H, Yang X, Sheng J, Tao Y, Li X, Zhu Y, Zhang X, Shen H, Ma Y, Wang F, Wu L, Wang X, Li Z, Bai Y. Reduced Adenoma Miss Rate With 9-Minute vs 6-Minute Withdrawal Times for Screening Colonoscopy: A Multicenter Randomized Tandem Trial. Am J Gastroenterol. 2023 May 1;118(5):802-811. doi: 10.14309/ajg.0000000000002055. Epub 2022 Oct 11.
- Li J, Zhang D, Wei Y, Chen K, Wu R, Peng K, Hou X, Li L, Huang C, Wang Y, Xun L, Xu H, Wang J, Chen Z, Shen M, Liu F. Colorectal Sessile Serrated Lesion Detection Using Linked Color Imaging: A Multicenter, Parallel Randomized Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Feb;21(2):328-336.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2022.03.033. Epub 2022 Apr 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
28 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
28 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NVWSDR-202212
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .