Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapeakaistainen kuvantaminen verrattuna valkoiseen valoon istumattoman hammasleesion havaitsemiseksi ja puuttumiseksi

torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Kapeakaistainen kuvantaminen vs. valkoinen valo istukkaisten hammastettujen leesioiden havaitsemiseen ja puuttumiseen: monikeskus, satunnainen, peräkkäinen kokeilu

NBI (kapeakaistainen kuvantaminen) voisi parantaa kolorektaalisten leesioiden havaitsemista, aiemmat tutkimukset osoittivat sen potentiaalin havaita kolorektaalisen adenooman lisäksi myös ei-adenomaattisia polyyppejä, mukaan lukien istumattomat sahalaitaiset leesiot. Mutta satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia NBI:llä ja WLI:llä (valkoisen valon kuvantaminen) ei ole tehty lopullisen päätelmän tekemiseksi tilastollisesti merkittävillä eroilla. Siksi suoritimme monikeskuksen, prospektiivisen, peräkkäin, satunnaistetun kontrolloidun kokeen vertaillaksemme istumattomien hammastettujen leesioiden havaitsemista ja NBI:n ja WLI:n tekemää poistumisnopeutta kolonoskopiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

840

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Rekrytointi
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhaoshen Li, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 45-85-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on indikaatioita seulontaan
  • Allekirjoittaneet potilaat ilmoittavat suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty paksusuolen resektio
  • Potilaat, joilla on hälyttäviä paksusuolensyövän merkkejä ja oireita: hematokeesia, melena, anemia, laihtuminen, vatsan massa, positiivinen digitaalinen peräsuolen tutkimus
  • Potilaat, joilla on erittäin epäilty tai todettu paksusuolensyöpä röntgen- ja laboratoriotutkimuksilla
  • Potilaat, joilla on epänormaali veren hyytyminen tai jotka käyttävät verihiutaleiden tai antikoagulantteja 7 päivän sisällä ennen kolonoskopiaa
  • Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
  • Potilaat, joilla on perinnöllinen paksusuolensyövän oireyhtymä (mukaan lukien familiaalinen adenomatoottinen polypoosi).
  • Potilaat, joilla on raskaus, vaikea krooninen sydän- ja keuhkosairaus.
  • Potilaat, joille on tehty terapeuttinen kolonoskopia olemassa olevien leesioiden vuoksi
  • Potilaat, joilla on epäonnistunut umpisuolen intubaatio
  • Potilaat, joiden suolen valmistuksen laatu oli huono, mikä vaati toisen suolen valmistelun
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tai antamasta tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: WLI Sitten NBI:n poistoryhmä
Kun umpisuolen intubaatio on onnistunut, tarkasta koko paksusuolen limakalvo huolellisesti valkovalokuvauksella (WLI) ensimmäisen kolonoskopian vetäytymisen aikana. Aseta sitten takaisin umpisuoleen ja vedä ulos kapeakaistaisella kuvantamisella (NBI). Sekuntikelloa käytetään muistuttamaan endoskooppeja.
Menettely: WLI Sitten NBI:n poisto
Potilaat, joissa on WLI ja NBI-vieroitusryhmä, tarkastetaan ensin huolellisesti valkovalokuvauksella (WLI). Jokainen löydetty polyyppi tulee poistaa. ESGE:n kolorektaalipolypektomian ohjeen mukaan 4-9 mm:n leesiot tulee poistaa kylmävirvelellä. Kylmäbiopsiapihdit voitaisiin käyttää, kun otetaan huomioon litteiden ja pienimuotoisten polyyppien (koko ≤ 3 mm) resektion vaikeus. Vaihda sitten kapeakaistakuvaukseen (NBI) toista vetämistä varten havaitaksesi leesiot, jotka löydettiin toisella, mutta ei ensimmäisellä kerralla.
Active Comparator: NBI Sitten WLI:n poistoryhmä
Kun umpisuolen intubaatio on onnistunut, tarkasta koko paksusuolen limakalvo huolellisesti kapeakaistakuvauksella (NBI) ensimmäisen kolonoskopian vetäytymisen aikana. Aseta sitten takaisin umpisuoleen ja vedä ulos valkovalokuvauksella (WLI). Sekuntikelloa käytetään muistuttamaan endoskooppeja.
Menettely: NBI Sitten WLI:n poisto
NBI- ja WLI-vieroitusryhmässä olevat potilaat tarkastetaan ensin huolellisesti kapeakaistakuvauksella (NBI). Jokainen löydetty polyyppi tulee poistaa. ESGE:n kolorektaalipolypektomian ohjeen mukaan 4-9 mm:n leesiot tulee poistaa kylmävirvelellä. Kylmäbiopsiapihdit voitaisiin käyttää, kun otetaan huomioon litteiden ja pienimuotoisten polyyppien (koko ≤ 3 mm) resektion vaikeus. Vaihda sitten valkoisen valon kuvantamiseen (WLI) toista poistamista varten havaitaksesi leesiot, jotka löytyivät toisella, mutta ei ensimmäisellä kerralla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
istumattomat sahalaitaiset leesiot puuttumisprosentti (SSLMR)
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Toisen vaiheen tutkimuksessa havaitut istumattomat sahalaitaiset leesiot (SSL:t) määriteltiin ohitetuiksi SSL:iksi; istukkaisten hammastettujen leesioiden puuttumisnopeus (SSLMR) määriteltiin seuraavasti: toisen läpimenon tutkimuksessa havaittujen SSL:ien lukumäärä / molemmissa kahdessa läpikäynnissä havaittujen SSL:ien kokonaismäärä.
60 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
istumattomien sahalaitaisten leesioiden havaitsemisnopeus (SSLDR)
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Sessile sahalaitaisten leesioiden havaitsemisnopeus (SSLDR) on niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi kapeakaistakuvauksella tai valkoisen valon kuvantamisella havaittu istumaton sahalaitainen leesio, jaettuna potilaiden kokonaismäärällä.
60 minuuttia
adenoma miss rate (AMR)
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Toisen vaiheen tutkimuksessa havaitut adenoomat määriteltiin puuttuviksi adenoomiksi; adenooman puuttumisnopeus (AMR) määriteltiin seuraavasti: toisessa läpäisytutkimuksessa havaittujen adenoomien lukumäärä / kahdessa läpimenossa havaittujen adenoomien kokonaismäärä.
60 minuuttia
adenooman havaitsemisnopeus (ADR)
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Adenooman havaitsemisnopeus (ADR) on niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi kapeakaistakuvauksella tai valkoisen valon kuvantamisella havaittu adenooma, jaettuna potilaiden kokonaismäärällä.
60 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changhai Hospital

Yhteistyökumppanit

The Second Hospital of Hebei Medical University
Air Force Military Medical University, China
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Tengzhou Central People's Hospital
Ankang Central Hospital
Huadong Hospital
The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
Chongqing General Hospital
Yantaishan Hospital
Heilongjiang provincial hospital
The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Nongken Jiansanjiang People Hospital of Heilongjiang Province
Qilu Hospital, Shandong University
Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
Haikou People's Hospital
The 900th Hospital of Joint Logistics Support Force

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NVWSDR-202212

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa