Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Smalle band beeldvorming versus wit licht voor de detectie en misser van sessiele gekartelde laesie

14 maart 2024 bijgewerkt door: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Smalle band beeldvorming versus wit licht voor de detectie en het missen van sessiele gekartelde laesies: een multicenter, willekeurig, back-to-back trial

NBI (narrow band imaging) zou de detectie van colorectale laesies kunnen verbeteren. Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat het potentieel heeft om niet alleen colorectaal adenoom te detecteren, maar ook niet-adenomateuze poliepen, waaronder sessiele gekartelde laesies. Maar er zijn geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met NBI versus WLI (witlichtbeeldvorming) uitgevoerd om een ​​definitieve conclusie te trekken met statistisch significante verschillen. Daarom hebben we een multicenter, prospectieve, back-to-back, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd om de detectie van sessiele gekartelde laesies en het aantal gemiste terugtrekkingen door NBI en WLI bij colonoscopie te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

840

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Werving
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhaoshen Li, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een leeftijd tussen 45-85 jaar
  • Patiënten die indicaties hebben voor screening
  • Patiënten die het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een colonresectie hebben ondergaan
  • Patiënten met alarmerende tekenen en symptomen van colorectale kanker: hematochezie, melena, bloedarmoede, gewichtsverlies, abdominale massa, positief digitaal rectaal onderzoek
  • Patiënten met zeer vermoedelijke of bevestigde colorectale kanker door radiografische en laboratoriumtests
  • Patiënten met abnormale bloedstolling of die plaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia gebruiken binnen 7 dagen vóór colonoscopie
  • Patiënten met inflammatoire darmziekten
  • Patiënten met erfelijk colorectaal kankersyndroom (inclusief familiale adenomateuze polyposis).
  • Patiënten met zwangerschap, ernstige chronische cardiopulmonale en nierziekte.
  • Patiënten met therapeutische colonoscopie voor bestaande laesies
  • Patiënten met mislukte blindedarmintubatie
  • Patiënten met een slechte kwaliteit van de darmvoorbereiding die een tweede darmvoorbereiding noodzakelijk maakten
  • Patiënten die weigeren deel te nemen of geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: WLI Vervolgens NBI Terugtrekkingsgroep
Na een succesvolle intubatie van de blindedarm moet u tijdens de eerste colonoscopie zorgvuldig het hele colorectale slijmvlies inspecteren met behulp van witlichtbeeldvorming (WLI). Breng het vervolgens opnieuw in de blindedarm in en trek het terug met smalbandbeeldvorming (NBI). Er zal een stopwatch worden gebruikt om endoscopisten eraan te herinneren.
Procedure: WLI Vervolgens NBI-intrekking
Patiënten in de WLI- en vervolgens de NBI-ontwenningsgroep zullen eerst zorgvuldig worden geïnspecteerd door middel van witlichtbeeldvorming (WLI). Elke gevonden poliep moet worden verwijderd. Volgens de ESGE-richtlijn voor colorectale polypectomie moeten de laesies met een grootte tussen 4 en 9 mm worden verwijderd door middel van een koude snare. Er kan gebruik worden gemaakt van een koude biopsietang, gezien de moeilijkheid bij de resectie van platte en kleine poliepen (grootte ≤ 3 mm). Schakel vervolgens over naar NBI (Narrow Band Imaging) voor de tweede opname om de laesies te detecteren die bij de tweede keer zijn aangetroffen, maar niet bij de eerste.
Actieve vergelijker: NBI Vervolgens WLI Terugtrekkingsgroep
Na succesvolle intubatie van de blindedarm dient u tijdens de eerste colonoscopie zorgvuldig het gehele colorectale slijmvlies te inspecteren door middel van smalbandbeeldvorming (NBI). Breng het vervolgens opnieuw in de blindedarm in en trek het terug met witlichtbeeldvorming (WLI). Er zal een stopwatch worden gebruikt om endoscopisten eraan te herinneren.
Procedure: NBI Vervolgens WLI-intrekking
Patiënten in de NBI- en vervolgens de WLI-terugtrekkingsgroep zullen eerst zorgvuldig worden geïnspecteerd door middel van smalbandbeeldvorming (NBI), waarbij elke gevonden poliep moet worden verwijderd. Volgens de ESGE-richtlijn voor colorectale polypectomie moeten de laesies met een grootte tussen 4 en 9 mm worden verwijderd door middel van een koude snare. Er kan gebruik worden gemaakt van een koude biopsietang, gezien de moeilijkheid bij de resectie van platte en kleine poliepen (grootte ≤ 3 mm). Schakel vervolgens over op witlichtbeeldvorming (WLI) voor de tweede keer om de laesies te detecteren die bij de tweede keer werden aangetroffen, maar niet bij de eerste.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sessiele gekartelde laesies missen percentage (SSLMR)
Tijdsspanne: 60 minuten
Sessiele gekartelde laesies (SSL's) gedetecteerd tijdens het tweede-pass-onderzoek werden gedefinieerd als gemiste SSL's; het missende percentage van sessiele getande laesies (SSLMR) werd als volgt gedefinieerd: aantal SSL's gedetecteerd in het tweede-pass-onderzoek/totaal aantal SSL's gedetecteerd in beide twee passages.
60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
detectiepercentage sessiele gekartelde laesies (SSLDR)
Tijdsspanne: 60 minuten
Detectiepercentage sessiele gekartelde laesies (SSLDR) is het aantal patiënten met ten minste één sessiele gekartelde laesie gedetecteerd door smalbandbeeldvorming of beeldvorming met wit licht, gedeeld door het totale aantal patiënten.
60 minuten
adenoom-misserpercentage (AMR)
Tijdsspanne: 60 minuten
Adenomen gedetecteerd tijdens het tweede-pass-examen werden gedefinieerd als gemiste adenomen; het adenoom-misserpercentage (AMR) werd als volgt gedefinieerd: aantal adenomen gedetecteerd in het tweede-pass-onderzoek/totaal aantal adenomen gedetecteerd in de twee-pass-onderzoeken.
60 minuten
adenoomdetectiepercentage (ADR)
Tijdsspanne: 60 minuten
Het adenoomdetectiepercentage (ADR) is het aantal patiënten met ten minste één adenoom gedetecteerd door smalbandbeeldvorming of witlichtbeeldvorming, gedeeld door het totale aantal patiënten.
60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Medewerkers

The Second Hospital of Hebei Medical University
Air Force Military Medical University, China
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Tengzhou Central People's Hospital
Ankang Central Hospital
Huadong Hospital
The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
Chongqing General Hospital
Yantaishan Hospital
Heilongjiang provincial hospital
The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Nongken Jiansanjiang People Hospital of Heilongjiang Province
Qilu Hospital, Shandong University
Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
Haikou People's Hospital
The 900th Hospital of Joint Logistics Support Force

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

28 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NVWSDR-202212

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren