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幼児疝痛のためのプロバイオティクス菌株

新生児の疝痛の軽減と胃腸の健康の改善におけるプロバイオティクス菌株 (L. Reuteri CCT 7862) および (B. Lactis CCT 7858 + L. Rhamnosus - CCT 7863) の有効性の評価

疝痛の赤ちゃんの泣き声を減らすための潜在的な治療法として、プロバイオティクスの使用への関心が最近高まっています. 最近の研究では、疝痛のある乳児の腸内細菌叢は、対照乳児と比較して、乳酸桿菌とビフィズス菌の割合が低く、日和見プロテオバクテリア (大腸菌、エンテロバクター アエロゲネス、クレブシエラ属など) の割合が高いという特徴があることが報告されています。

したがって、文献のデータに基づいて、乳児疝痛の症状を軽減するために、プロバイオティクスを単独またはブレンドの形で使用することの有効性の証拠があることが理解されます.

調査の概要

詳細な説明

乳児疝痛は、自己制限的な一時的な状態であり、生後数か月の間に約 5 人に 1 人の赤ちゃんに発生し、慰められない泣き声と原因不明のうるささを特徴とします。 乳児疝痛は良性であるにもかかわらず、母親の不安や抑うつ、家族機能の障害、およびこの年齢層で医学的アドバイスを求める最も一般的な理由の重大な原因となります。 乳児疝痛は、乳児の睡眠障害にも関連しています。

親や介護者は、薬、植物繊維、ラクターゼ、スクロース溶液、低アレルギー食、ハーブティーの使用など、疝痛の治療を求めることがよくあります. しかし、乳児疝痛に対する単一の効果的かつ安全な介入はありません。

疝痛の赤ちゃんの泣き声を減らすための潜在的な治療法として、プロバイオティクスの使用への関心が最近高まっています. 最近の研究では、疝痛のある乳児の腸内細菌叢は、対照乳児と比較して、乳酸桿菌とビフィズス菌の割合が低く、日和見プロテオバクテリア (大腸菌、エンテロバクター アエロゲネス、クレブシエラ属など) の割合が高いという特徴があることが報告されています。 したがって、何人かの研究者は、プロバイオティクスが母乳で育てられた赤ちゃんの疝痛を治療し、泣く時間を減らすのに役立つかもしれないと示唆しています.

ある研究では、Lactobacillus reuteri DSM 17938 の投与により疝痛の症状が改善されたことが示されましたが、有効性は母乳で育てられた乳児でのみ見られ、人工乳で育てられた乳児では見られませんでした. 別の研究では、L. カゼイ、L. ラムノサス、ストレプトコッカス・サーモフィルス、B. ブレーベ、L. アシドフィルス、B. インファンティレス、L. ブルガリカス、およびフラクトオリゴ糖 (FOS) の組み合わせによる治療により、泣く時間がほぼ 35 分短縮されたことが示されました。プラシーボに。 さらに、他の著者は、乳児に B. animalis subsp. lactis BB-12 および S.thermophilus の未確認の菌株であったが、疝痛は医師によって正式に診断されておらず、研究の強度を低下させた. 同じ BB-12 株に関する最近の研究では、Rome-III 基準を使用して疝痛を正式に診断することにより、この欠陥を克服しました。 しかし、この研究は、21日目までは反応率がプラセボよりも大幅に改善されなかったことを示しました. 一方、ある研究では、L. rhamnosus GG (ATCC53103) の使用は、疝痛のある赤ちゃんの泣き声に有意な影響を及ぼさなかったことが報告されています。 別の研究では、L. reuteri ATCC55730 または B. lactis BB-12 を補給した場合、プロバイオティクス群とプラセボ群の間で泣き声と過敏性に有意差は見られませんでした。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

180

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Santa Catarina
      • Criciuma、Santa Catarina、ブラジル、88806000
        • 募集
        • Monique Michels
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2週間~3週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後20日±3日。
  • 両親が署名したインフォームド コンセント フォーム
  • 両性
  • 毎日体重計を完成させ、電話やテキスト メッセージに応答できること。

除外基準:

  • 出生時体重 <2500 g;
  • 赤ちゃんまたは母親による抗生物質、プレバイオティクス、またはプロバイオティクスの現在の摂取;
  • -あらゆるシステム(神経、骨格、筋肉、皮膚、胃腸、呼吸器、性器、泌尿器、免疫)の中等度または重度の既知の疾患を持つ子供、
  • 医師が判断した研究要件を理解することの親の難しさ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
製品ビークル(ひまわり油)
製品ビークル(ひまわり油)
実験的:Limosilactobacillus reuteri CCT 7862
Limosilactobacillus reuteri CCT 7862 - 1 x 10e9 UFC/日。
Limosilactobacillus reuteri CCT 7862 - 1 x 10e9 UFC/日。
実験的:ビフィドバクテリウム ラクティス CCT 7858 + ラクトバチルス ラムノサス CCT 7863
ブレンド: ビフィドバクテリウム ラクティス CCT 7858 + ラクトバチルス ラムノサス CCT 7863 - 1 x 10e9 UFC/日。
Bifidobacterium lactis CCT 7858 + Lactobacillus rhamnosus CCT 7863 - 1 x 10e9 UFC/日

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日の総泣く時間によるプロバイオティクス株の有効性
時間枠:3 か月時のベースラインからの変化
保護者が毎日記録した 1 日あたりの合計泣く時間 (1 日分) によるプロバイオティクス株の有効性
3 か月時のベースラインからの変化
1日の合計攪拌時間によるプロバイオティクス株の有効性
時間枠:3 か月時のベースラインからの変化
保護者が毎日記録した 1 日あたりの合計撹拌時間 (1 日分) によるプロバイオティクス株の有効性
3 か月時のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロバイオティクス株の安全性と有効性
時間枠:3 か月時のベースラインからの変化
赤ちゃんの睡眠時間 (1 日あたりの分数) によるプロバイオティクス株の安全性と有効性、および保護者が毎日記録したスケールによる睡眠の質。 このスコアは 4 段階のリッカート型尺度を使用し、回答者は特定の睡眠行動を示す頻度を示します (0 = 「ほとんどない」、1 = 「ときどき」、2 = 「頻繁に」、3 = 「ほとんど常に」) )。
3 か月時のベースラインからの変化
プロバイオティクス株の安全性と有効性
時間枠:3 か月時のベースラインからの変化
毎日の頻繁な排泄と便の一貫性(ブリストルスケール)によるプロバイオティクス株の安全性と有効性。 Bristol Stool Chart によると、7 種類の便 (大便) があります。 タイプ 1 ~ 2 は便秘を示し、タイプ 3 ~ 4 は排便しやすい理想的な便であり、タイプ 5 ~ 7 は下痢や緊急性を示している可能性があります。
3 か月時のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月5日

一次修了 (実際)

2023年1月5日

研究の完了 (予想される)

2023年7月30日

試験登録日

最初に提出

2022年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2023年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月6日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 63543922.2.0000.0119

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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