- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05685030
Cepas de probióticos para el cólico infantil
Evaluación de la eficacia de las cepas probióticas (L. Reuteri CCT 7862) y (B. Lactis CCT 7858 + L. Rhamnosus - CCT 7863) para reducir los cólicos y mejorar la salud gastrointestinal en recién nacidos
Últimamente ha aumentado el interés en el uso de probióticos como tratamiento potencial para reducir el llanto en bebés con cólicos. Estudios recientes han informado que la microbiota intestinal en bebés con cólico se caracteriza por proporciones más bajas de lactobacilos y bifidobacterias y proporciones más altas de proteobacterias oportunistas (como Escherichia coli, Enterobacter aerogenes y Klebsiella spp.) en comparación con los bebés de control.
Por lo tanto, en base a los datos de la literatura, se entiende que existe evidencia de la efectividad del uso de probióticos, ya sea solos o en forma de mezcla, para aliviar los síntomas del cólico infantil.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cólico infantil representa una condición temporal autolimitada, que ocurre en aproximadamente uno de cada cinco bebés en los primeros meses de vida, y se caracteriza por llanto inconsolable e irritabilidad de causa desconocida. A pesar de su naturaleza benigna, el cólico infantil sirve como una fuente importante de ansiedad y depresión materna, deterioro del funcionamiento familiar y la razón más común para buscar consejo médico en este grupo de edad. El cólico infantil también se asocia con problemas de sueño en los bebés.
Los padres y cuidadores a menudo buscan atención médica para los cólicos, incluido el uso de medicamentos, fibra vegetal, lactasa, solución de sacarosa, dieta hipoalergénica y té de hierbas. Sin embargo, no existe una única intervención eficaz y segura para el cólico infantil.
Últimamente ha aumentado el interés en el uso de probióticos como tratamiento potencial para reducir el llanto en bebés con cólicos. Estudios recientes han informado que la microbiota intestinal en bebés con cólico se caracteriza por proporciones más bajas de lactobacilos y bifidobacterias y proporciones más altas de proteobacterias oportunistas (como Escherichia coli, Enterobacter aerogenes y Klebsiella spp.) en comparación con los bebés de control. Por lo tanto, varios investigadores han sugerido que los probióticos pueden ser útiles para tratar los cólicos de los bebés amamantados y reducir el tiempo de llanto.
Un estudio mostró que la administración de Lactobacillus reuteri DSM 17938 mejoró los síntomas de los cólicos, aunque la eficacia solo se observó en lactantes amamantados y no alimentados con fórmula. Otro estudio mostró que el tratamiento con una combinación de L. casei, L. rhamnosus, Streptococcus thermophilus, B. breve, L. acidophilus, B. infantiles, L. bulgaricus y fructooligosaccharides (FOS) redujo la duración del llanto en casi 35 min en comparación con al placebo. Además, otros autores informaron una reducción en la incidencia de cólicos informados por los cuidadores cuando se complementó a los lactantes con una combinación de B. animalis subsp. lactis BB-12 y una cepa no identificada de S. thermophilus, aunque el cólico no fue diagnosticado formalmente por un médico, lo que redujo la solidez de los estudios. Un estudio reciente sobre la misma cepa BB-12 superó esta deficiencia al diagnosticar formalmente el cólico utilizando los criterios de Roma-III. Sin embargo, este estudio mostró que la tasa de respuesta no mejoró significativamente con respecto al placebo hasta el día 21. Por otro lado, un estudio informó que el uso de L. rhamnosus GG (ATCC53103) no tuvo un efecto significativo sobre el llanto en bebés con cólico. En otro estudio, no se encontraron diferencias significativas en el llanto y la irritabilidad entre los grupos de probióticos y placebo cuando se complementaron con L. reuteri ATCC55730 o B. lactis BB-12.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Santa Catarina
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Criciuma, Santa Catarina, Brasil, 88806000
- Reclutamiento
- Monique Michels
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Contacto:
- monique michels, PhD
- Número de teléfono: +5548996274651
- Correo electrónico: monique@biohall.com.br
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20 días ± 3 días.
- Formulario de consentimiento informado firmado por los padres
- Ambos géneros
- Disponibilidad para completar básculas diariamente y atender llamadas telefónicas y/o mensajes de texto.
Criterio de exclusión:
- Peso al nacer <2500 g;
- ingesta actual de antibióticos, prebióticos o probióticos por parte del bebé o la madre;
- Niños con enfermedad moderada o grave conocida de cualquier sistema (neural, esquelético, muscular, cutáneo, gastrointestinal, respiratorio, genital, urinario, inmunológico),
- Dificultad de los padres para comprender los requisitos del estudio a juicio del médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
vehículo del producto (aceite de girasol)
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vehículo del producto (aceite de girasol)
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Experimental: Limosilactobacillus reuteri CCT 7862
Limosilactobacillus reuteri CCT 7862 - 1 x 10e9 UFC/día.
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Limosilactobacillus reuteri CCT 7862 - 1 x 10e9 UFC/ día.
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Experimental: Bifidobacterium lactis CCT 7858 + Lactobacillus rhamnosus CCT 7863
Mezcla: Bifidobacterium lactis CCT 7858 + Lactobacillus rhamnosus CCT 7863 - 1 x 10e9 UFC/día.
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Bifidobacterium lactis CCT 7858 + Lactobacillus rhamnosus CCT 7863 - 1 x 10e9 UFC/ día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de las cepas de probióticos según el tiempo total de llanto diario
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los tres meses
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Eficacia de las cepas de probióticos según el tiempo total de llanto diario (minutos por día) registrado por los padres diariamente
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Cambio desde el inicio a los tres meses
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Eficacia de las cepas de probióticos por tiempo total de agitación diaria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los tres meses
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Eficacia de las cepas de probióticos por tiempo de agitación diario total (minutos por día) registrado por los padres diariamente
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Cambio desde el inicio a los tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y eficacia de las cepas de probióticos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los tres meses
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Seguridad y eficacia de las cepas de probióticos según la duración del sueño del bebé (minutos por día) y la calidad del sueño a través de la escala registrada por los padres diariamente.
Este puntaje utiliza una escala tipo Likert de cuatro puntos, los encuestados indican con qué frecuencia exhiben ciertos comportamientos de sueño (0 = "pocos", 1 = "a veces", 2 = "a menudo" y 3 = "casi siempre" ).
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Cambio desde el inicio a los tres meses
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Seguridad y eficacia de las cepas de probióticos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los tres meses
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Seguridad y eficacia de las cepas de probióticos por frecuencia diaria de evacuación y consistencia de las heces (escala de Bristol).
Hay siete tipos de heces (heces) según la tabla de heces de Bristol.
Los tipos 1-2 indican estreñimiento, los tipos 3-4 son heces ideales porque son más fáciles de expulsar y los tipos 5-7 pueden indicar diarrea y urgencia.
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Cambio desde el inicio a los tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 63543922.2.0000.0119
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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