- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05685030
Штаммы пробиотиков от детских колик
Оценка эффективности пробиотических штаммов (L. Reuteri CCT 7862) и (B. Lactis CCT 7858 + L. Rhamnosus - CCT 7863) в снижении колик и улучшении желудочно-кишечного тракта у новорожденных
В последнее время возрос интерес к использованию пробиотиков в качестве потенциального средства для уменьшения плача детей с коликами. Недавние исследования показали, что кишечная микробиота у младенцев с коликами характеризуется более низким содержанием лактобацилл и бифидобактерий и более высоким содержанием условно-патогенных протеобактерий (таких как Escherichia coli, Enterobacter aerogenes и Klebsiella spp.) по сравнению с детьми контрольной группы.
Поэтому, основываясь на данных литературы, понятно, что существуют доказательства эффективности использования пробиотиков, как отдельно, так и в виде смеси, для облегчения симптомов младенческих колик.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Детские колики представляют собой временное самокупирующееся состояние, которое возникает примерно у каждого пятого ребенка в первые несколько месяцев жизни и характеризуется безутешным плачем и суетливостью по неизвестной причине. Несмотря на доброкачественный характер, младенческие колики служат значительным источником материнской тревоги и депрессии, нарушения семейного функционирования и наиболее частой причиной обращения за медицинской помощью в этой возрастной группе. Детские колики также связаны с проблемами сна у младенцев.
Родители и опекуны часто обращаются за медицинской помощью при коликах, в том числе с использованием лекарств, растительных волокон, лактазы, раствора сахарозы, гипоаллергенной диеты и травяного чая. Однако не существует единого эффективного и безопасного вмешательства при младенческих коликах.
В последнее время возрос интерес к использованию пробиотиков в качестве потенциального средства для уменьшения плача детей с коликами. Недавние исследования показали, что кишечная микробиота у младенцев с коликами характеризуется более низким содержанием лактобацилл и бифидобактерий и более высоким содержанием условно-патогенных протеобактерий (таких как Escherichia coli, Enterobacter aerogenes и Klebsiella spp.) по сравнению с детьми контрольной группы. Таким образом, несколько исследователей предположили, что пробиотики могут быть полезны для лечения детей, находящихся на грудном вскармливании, с коликами и сокращения времени плача.
Одно исследование показало, что введение Lactobacillus reuteri DSM 17938 уменьшало симптомы колик, хотя эффективность наблюдалась только у детей, находящихся на грудном вскармливании, а не на искусственном вскармливании. Другое исследование показало, что лечение комбинацией L. casei, L. rhamnosus, Streptococcus thermophilus, B. breve, L. acidophilus, B. infantiles, L. bulgaricus и фруктоолигосахаридов (ФОС) снижает продолжительность плача почти на 35 минут по сравнению с к плацебо. Кроме того, другие авторы сообщают о снижении частоты колик, о которых сообщают лица, осуществляющие уход, когда младенцы получали комбинацию B.animalis subsp. lactis BB-12 и неидентифицированный штамм S. thermophilus, хотя врач официально не диагностировал колики, что снижало достоверность исследований. В недавнем исследовании того же штамма BB-12 этот недостаток был устранен путем формальной диагностики колик с использованием критериев Рима-III. Тем не менее, это исследование показало, что уровень ответа значительно не улучшился по сравнению с плацебо до 21-го дня. С другой стороны, в одном исследовании сообщалось, что использование L. rhamnosus GG (ATCC53103) не оказало существенного влияния на плач детей с коликами. В другом исследовании не было обнаружено существенных различий в плаче и раздражительности между группами пробиотиков и плацебо при добавлении L. reuteri ATCC55730 или B. lactis BB-12.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Santa Catarina
-
Criciuma, Santa Catarina, Бразилия, 88806000
- Рекрутинг
- Monique Michels
-
Контакт:
- monique michels, PhD
- Номер телефона: +5548996274651
- Электронная почта: monique@biohall.com.br
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 20 дней ± 3 дня.
- Форма информированного согласия, подписанная родителями
- Оба пола
- Готовность ежедневно заполнять весы и отвечать на телефонные звонки и/или текстовые сообщения.
Критерий исключения:
- масса тела при рождении <2500 г;
- текущий прием антибиотиков, пребиотиков или пробиотиков ребенком или матерью;
- Дети с известным заболеванием любой системы средней или тяжелой степени (нервной, скелетной, мышечной, кожной, желудочно-кишечной, дыхательной, половой, мочевыделительной, иммунной),
- трудности родителей в понимании требований исследования по мнению врача.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
продукт транспортное средство (подсолнечное масло)
|
продукт транспортное средство (подсолнечное масло)
|
|
Экспериментальный: Лимозилактобациллы реутери ССТ 7862
Limosilactobacillus reuteri CCT 7862 — 1 x 10e9 UFC/день.
|
Limosilactobacillus reuteri CCT 7862 — 1 x 10e9 UFC/день.
|
|
Экспериментальный: Bifidobacterium lactis CCT 7858 + Lactobacillus rhamnosus CCT 7863
Смесь: Bifidobacterium lactis CCT 7858 + Lactobacillus rhamnosus CCT 7863 — 1 x 10e9 UFC/день.
|
Bifidobacterium lactis CCT 7858 + Lactobacillus rhamnosus CCT 7863 — 1 x 10e9 UFC/день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность штаммов пробиотиков по общему ежедневному времени плача
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через три месяца
|
Эффективность штаммов пробиотиков по общему ежедневному времени плача (минуты в день), регистрируемому родителями ежедневно
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через три месяца
|
|
Эффективность штаммов пробиотиков по общему времени ежедневного перемешивания
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через три месяца
|
Эффективность пробиотических штаммов по общему ежедневному времени взбалтывания (минуты в день), регистрируемому родителями ежедневно
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и эффективность штаммов пробиотиков
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через три месяца
|
Безопасность и эффективность штаммов пробиотиков в зависимости от продолжительности сна ребенка (минуты в день) и качества сна по шкале, ежедневно регистрируемой родителями.
В этой оценке используется четырехбалльная шкала типа Лайкерта, респонденты указывают, как часто они демонстрируют определенное поведение во время сна (0 = «несколько», 1 = «иногда», 2 = «часто» и 3 = «почти всегда»). ).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через три месяца
|
|
Безопасность и эффективность штаммов пробиотиков
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через три месяца
|
Безопасность и эффективность штаммов пробиотиков по суточной частоте эвакуации и консистенции стула (бристольская шкала).
Согласно Бристольской таблице стула, существует семь типов стула (фекалий).
Типы 1-2 указывают на запор, Типы 3-4 идеально подходят для стула, так как они легче проходят, а Типы 5-7 могут указывать на диарею и императивные позывы.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через три месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 63543922.2.0000.0119
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .