- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05685030
Souches de probiotiques pour les coliques du nourrisson
Évaluation de l'efficacité des souches probiotiques (L. Reuteri CCT 7862) et (B. Lactis CCT 7858 + L. Rhamnosus - CCT 7863) dans la réduction des coliques et l'amélioration de la santé gastro-intestinale du nouveau-né
L'intérêt pour l'utilisation des probiotiques comme traitement potentiel pour réduire les pleurs chez les bébés souffrant de coliques a augmenté ces derniers temps. Des études récentes ont rapporté que le microbiote intestinal chez les nourrissons souffrant de coliques se caractérise par des proportions plus faibles de lactobacilles et de bifidobactéries et des proportions plus élevées de protéobactéries opportunistes (telles que Escherichia coli, Enterobacter aerogenes et Klebsiella spp.) par rapport aux bébés témoins.
Par conséquent, sur la base des données de la littérature, il est entendu qu'il existe des preuves de l'efficacité de l'utilisation de probiotiques, seuls ou sous forme de mélange, pour soulager les symptômes des coliques infantiles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les coliques infantiles représentent une affection temporaire spontanément résolutive, qui survient chez environ un bébé sur cinq au cours des premiers mois de la vie, et se caractérise par des pleurs inconsolables et une agitation de cause inconnue. Malgré sa nature bénigne, la colique infantile est une source importante d'anxiété et de dépression maternelles, d'altération du fonctionnement familial et la raison la plus courante de consulter un médecin dans ce groupe d'âge. Les coliques infantiles sont également associées à des problèmes de sommeil chez les bébés.
Les parents et les soignants consultent souvent un médecin pour les coliques, y compris l'utilisation de médicaments, de fibres végétales, de lactase, d'une solution de saccharose, d'un régime hypoallergénique et d'une tisane. Cependant, il n'existe pas d'intervention unique efficace et sûre pour les coliques infantiles.
L'intérêt pour l'utilisation des probiotiques comme traitement potentiel pour réduire les pleurs chez les bébés souffrant de coliques a augmenté ces derniers temps. Des études récentes ont rapporté que le microbiote intestinal chez les nourrissons souffrant de coliques se caractérise par des proportions plus faibles de lactobacilles et de bifidobactéries et des proportions plus élevées de protéobactéries opportunistes (telles que Escherichia coli, Enterobacter aerogenes et Klebsiella spp.) par rapport aux bébés témoins. Ainsi, plusieurs chercheurs ont suggéré que les probiotiques pourraient être utiles pour traiter les bébés allaités souffrant de coliques et réduire le temps de pleurs.
Une étude a montré que l'administration de Lactobacillus reuteri DSM 17938 améliorait les symptômes des coliques, bien que l'efficacité n'ait été observée que chez les nourrissons allaités et non nourris au lait maternisé. Une autre étude a montré qu'un traitement avec une combinaison de L. casei, L. rhamnosus, Streptococcus thermophilus, B. breve, L. acidophilus, B. infantiles, L. bulgaricus et fructo-oligosaccharides (FOS) réduisait la durée des pleurs de près de 35 minutes par rapport à au placebo. De plus, d'autres auteurs ont signalé une incidence réduite de coliques signalées par les soignants lorsque les nourrissons recevaient un supplément d'une combinaison de B. animalis subsp. lactis BB-12 et une souche non identifiée de S. thermophilus, bien que les coliques n'aient pas été formellement diagnostiquées par un médecin, ce qui a réduit la force des études. Une étude récente sur la même souche BB-12 a surmonté cette déficience en diagnostiquant formellement les coliques à l'aide des critères de Rome-III. Cependant, cette étude a montré que le taux de réponse ne s'améliorait pas de manière significative par rapport au placebo jusqu'au jour 21. D'autre part, une étude a rapporté que l'utilisation de L. rhamnosus GG (ATCC53103) n'avait aucun effet significatif sur les pleurs chez les bébés souffrant de coliques. Dans une autre étude, aucune différence significative n'a été trouvée dans les pleurs et l'irritabilité entre les groupes probiotiques et placebo lorsqu'ils étaient complétés par L. reuteri ATCC55730 ou B. lactis BB-12.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Santa Catarina
-
Criciuma, Santa Catarina, Brésil, 88806000
- Recrutement
- Monique Michels
-
Contact:
- monique michels, PhD
- Numéro de téléphone: +5548996274651
- E-mail: monique@biohall.com.br
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 20 jours ± 3 jours.
- Formulaire de consentement éclairé signé par les parents
- Les deux sexes
- Disponibilité pour compléter les échelles quotidiennement et répondre aux appels téléphoniques et/ou SMS.
Critère d'exclusion:
- Poids à la naissance <2 500 g ;
- prise actuelle d'antibiotiques, de prébiotiques ou de probiotiques par le bébé ou la mère ;
- Enfants atteints d'une maladie modérée ou grave connue de tout système (neural, squelettique, musculaire, cutané, gastro-intestinal, respiratoire, génital, urinaire, immunitaire),
- difficulté parentale à comprendre les exigences de l'étude telles que jugées par le médecin.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
véhicule du produit (huile de tournesol)
|
véhicule du produit (huile de tournesol)
|
|
Expérimental: Limosilactobacillus reuteri CCT 7862
Limosilactobacillus reuteri CCT 7862 - 1 x 10e9 UFC/ jour.
|
Limosilactobacillus reuteri CCT 7862 - 1 x 10e9 UFC/jour.
|
|
Expérimental: Bifidobacterium lactis CCT 7858 + Lactobacillus rhamnosus CCT 7863
Mélange : Bifidobacterium lactis CCT 7858 + Lactobacillus rhamnosus CCT 7863 - 1 x 10e9 UFC/ jour.
|
Bifidobacterium lactis CCT 7858 + Lactobacillus rhamnosus CCT 7863 - 1 x 10e9 UFC/ jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité des souches de probiotiques selon le temps total de pleurs quotidien
Délai: Changement par rapport au départ à trois mois
|
Efficacité des souches de probiotiques selon le temps total de pleurs quotidien (minutes par jour) enregistré quotidiennement par les parents
|
Changement par rapport au départ à trois mois
|
|
Efficacité des souches de probiotiques selon le temps total d'agitation quotidien
Délai: Changement par rapport au départ à trois mois
|
Efficacité des souches de probiotiques par temps total d'agitation quotidienne (minutes par jour) enregistré quotidiennement par les parents
|
Changement par rapport au départ à trois mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Innocuité et efficacité des souches de probiotiques
Délai: Changement par rapport au départ à trois mois
|
Innocuité et efficacité des souches de probiotiques selon la durée du sommeil du bébé (minutes par jour) et la qualité du sommeil grâce à une échelle enregistrée quotidiennement par les parents.
Ce score utilise une échelle de type Likert à quatre points, les répondants indiquent à quelle fréquence ils présentent certains comportements de sommeil (0 = "peu", 1 = "parfois", 2 = "souvent" et 3 = "presque toujours" ).
|
Changement par rapport au départ à trois mois
|
|
Innocuité et efficacité des souches de probiotiques
Délai: Changement par rapport au départ à trois mois
|
Innocuité et efficacité des souches de probiotiques par fréquence quotidienne d'évacuation et consistance des selles (échelle de Bristol).
Il existe sept types de selles (fèces) selon le Bristol Stool Chart.
Les types 1-2 indiquent la constipation, les types 3-4 sont des selles idéales car elles sont plus faciles à évacuer, et les types 5-7 peuvent indiquer une diarrhée et une urgence.
|
Changement par rapport au départ à trois mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 63543922.2.0000.0119
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .